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曝光！廣東省東莞市市場(chǎng)監(jiān)管局公布一批醫(yī)療器械違法典型案例
時(shí)間：2023-11-17 09:00:51
中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為深入推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng),，強(qiáng)化“兩品一械”全生命周期質(zhì)量安全動(dòng)態(tài)監(jiān)管和執(zhí)法辦案,，打擊藥械領(lǐng)域違法行為，堅(jiān)決維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，廣東省東莞市市場(chǎng)監(jiān)管局公布醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)典型案例,。
一,、東莞某有限公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的“一次性使用負(fù)壓引流裝置”案
【案情簡(jiǎn)介】東莞某有限公司生產(chǎn)的“一次性使用負(fù)壓引流裝置”（型號(hào)：MD-EC832NA；規(guī)格：引流管外徑3.5mm,；生產(chǎn)批號(hào)：105TEC04,；生產(chǎn)日期：2021-05-26），硬度及紫外吸光度結(jié)果不符合粵械注準(zhǔn)202******80《一次性使用負(fù)壓引流裝置》產(chǎn)品技術(shù)要求,，檢驗(yàn)結(jié)論為不合格,，產(chǎn)品貨值金額共34306.8元。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款規(guī)定,。2023年1月13日,，市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第一項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為,，并沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械157個(gè),、罰款171534元。
【典型意義】“一次性使用負(fù)壓引流裝置”作為臨床使用的醫(yī)療器械,，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性均有嚴(yán)格要求,。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,，而該公司在生產(chǎn)上述產(chǎn)品時(shí)，未能控制產(chǎn)品質(zhì)量保證合格,。本案的查處有效督促企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí),，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品合格，保障消費(fèi)者合法權(quán)益和用械安全,。
二,、東莞某設(shè)備有限公司擅自變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房地址案
【案情簡(jiǎn)介】2023年8月8日，市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)東莞某設(shè)備有限公司日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),，原登記地址的庫(kù)房已終止使用且租用了新的倉(cāng)庫(kù),，但該公司未申請(qǐng)辦理庫(kù)房地址的變更登記。上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款規(guī)定,。2023年9月25日，市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第一項(xiàng)規(guī)定,，責(zé)令該公司立即改正,，并罰款10000元。
【典型意義】為保證醫(yī)療器械安全,、有效,，保障人民身體健康和生命安全，國(guó)家對(duì)從事第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行許可制度。該公司持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,，但庫(kù)房地址變更時(shí),，應(yīng)及時(shí)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，擅自變更庫(kù)房地址將無(wú)法保證經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存儲(chǔ)條件符合要求,。本案的查辦進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械行業(yè)秩序,，提醒相關(guān)企業(yè)日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)時(shí)務(wù)必嚴(yán)格遵守法律法規(guī)規(guī)定。
三,、東莞某機(jī)電設(shè)備有限公司生產(chǎn)標(biāo)簽不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的“壓縮式霧化器”案
【案情簡(jiǎn)介】東莞某機(jī)電設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“壓縮式霧化器”,，產(chǎn)品標(biāo)簽中有害進(jìn)液防護(hù)程度符號(hào)、運(yùn)行模式標(biāo)記不符合粵械注準(zhǔn)201******63《壓縮式霧化器》產(chǎn)品技術(shù)要求,，檢驗(yàn)結(jié)論為不合格,，產(chǎn)品貨值金額共18000元。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第二款第八項(xiàng)規(guī)定,。2023年5月22日,，市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第二項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令該公司立即改正,，并罰款10000元,。
【典型意義】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽,，且說明書,、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí),、準(zhǔn)確,。該公司生產(chǎn)的“壓縮式霧化器”產(chǎn)品質(zhì)量符合技術(shù)性要求，但標(biāo)簽不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品使用人在實(shí)際使用過程中出現(xiàn)錯(cuò)誤操作,，引發(fā)不必要的風(fēng)險(xiǎn)。本案提醒廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)務(wù)必強(qiáng)化自身主體責(zé)任意識(shí),，把控好生產(chǎn)各環(huán)節(jié),，保證產(chǎn)品各方面，確保產(chǎn)品“從里到外”合格,，切實(shí)保障群眾用械安全,。（來(lái)源：東莞市場(chǎng)監(jiān)管）
一,、東莞某有限公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的“一次性使用負(fù)壓引流裝置”案
【案情簡(jiǎn)介】東莞某有限公司生產(chǎn)的“一次性使用負(fù)壓引流裝置”（型號(hào)：MD-EC832NA；規(guī)格：引流管外徑3.5mm,；生產(chǎn)批號(hào)：105TEC04,；生產(chǎn)日期：2021-05-26），硬度及紫外吸光度結(jié)果不符合粵械注準(zhǔn)202******80《一次性使用負(fù)壓引流裝置》產(chǎn)品技術(shù)要求,，檢驗(yàn)結(jié)論為不合格,，產(chǎn)品貨值金額共34306.8元。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款規(guī)定,。2023年1月13日,，市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第一項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為,，并沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械157個(gè),、罰款171534元。
【典型意義】“一次性使用負(fù)壓引流裝置”作為臨床使用的醫(yī)療器械,，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性均有嚴(yán)格要求,。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,，而該公司在生產(chǎn)上述產(chǎn)品時(shí)，未能控制產(chǎn)品質(zhì)量保證合格,。本案的查處有效督促企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí),，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品合格，保障消費(fèi)者合法權(quán)益和用械安全,。
二,、東莞某設(shè)備有限公司擅自變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房地址案
【案情簡(jiǎn)介】2023年8月8日，市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)東莞某設(shè)備有限公司日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),，原登記地址的庫(kù)房已終止使用且租用了新的倉(cāng)庫(kù),，但該公司未申請(qǐng)辦理庫(kù)房地址的變更登記。上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款規(guī)定,。2023年9月25日，市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第一項(xiàng)規(guī)定,，責(zé)令該公司立即改正,，并罰款10000元。
【典型意義】為保證醫(yī)療器械安全,、有效,，保障人民身體健康和生命安全，國(guó)家對(duì)從事第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行許可制度。該公司持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,，但庫(kù)房地址變更時(shí),，應(yīng)及時(shí)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，擅自變更庫(kù)房地址將無(wú)法保證經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存儲(chǔ)條件符合要求,。本案的查辦進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械行業(yè)秩序,，提醒相關(guān)企業(yè)日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)時(shí)務(wù)必嚴(yán)格遵守法律法規(guī)規(guī)定。
三,、東莞某機(jī)電設(shè)備有限公司生產(chǎn)標(biāo)簽不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的“壓縮式霧化器”案
【案情簡(jiǎn)介】東莞某機(jī)電設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“壓縮式霧化器”,，產(chǎn)品標(biāo)簽中有害進(jìn)液防護(hù)程度符號(hào)、運(yùn)行模式標(biāo)記不符合粵械注準(zhǔn)201******63《壓縮式霧化器》產(chǎn)品技術(shù)要求,，檢驗(yàn)結(jié)論為不合格,，產(chǎn)品貨值金額共18000元。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第二款第八項(xiàng)規(guī)定,。2023年5月22日,，市市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第二項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令該公司立即改正,，并罰款10000元,。
【典型意義】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽,，且說明書,、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí),、準(zhǔn)確,。該公司生產(chǎn)的“壓縮式霧化器”產(chǎn)品質(zhì)量符合技術(shù)性要求，但標(biāo)簽不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品使用人在實(shí)際使用過程中出現(xiàn)錯(cuò)誤操作,，引發(fā)不必要的風(fēng)險(xiǎn)。本案提醒廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)務(wù)必強(qiáng)化自身主體責(zé)任意識(shí),，把控好生產(chǎn)各環(huán)節(jié),，保證產(chǎn)品各方面，確保產(chǎn)品“從里到外”合格,，切實(shí)保障群眾用械安全,。（來(lái)源：東莞市場(chǎng)監(jiān)管）
