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以精準服務助推醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新
時間：2023-11-24 09:12:37
轉自：中國醫(yī)藥(12.270, 0.00, 0.00%)報
開欄的話
近年來,，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心積極構建服務產業(yè)創(chuàng)新網(wǎng)絡,，截至今年10月底,，已建成8個醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站（以下簡稱服務站）,。各服務站通過開展前置審評,、技術咨詢、培訓指導等,，助推醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展,，取得顯著成效。
今日起,，本版開設“醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站零距離”專欄,，刊文展示部分服務站的亮點做法和取得的成果。敬請關注,。
□?齊偉明 朱文武 方深科
2017年,，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心與原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局簽訂合作協(xié)議，在浙江設立原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新浙江服務站（現(xiàn)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新浙江服務站,，以下簡稱服務站）,。服務站掛牌后，浙江省藥監(jiān)部門組織召開專題會議,，研究制定工作機制,、壓實責任部門、明確工作內容,，要求由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處牽頭組織,，浙江省醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱浙江省器審中心）具體實施，其他處室職能部門密切配合,，在國家藥監(jiān)局器審中心指導下,，做好服務站有關工作。
浙江省器審中心嚴格按照省藥監(jiān)局要求,，以“強能力,、健體系,、促創(chuàng)新,、優(yōu)服務”為宗旨，注重審評隊伍能力建設,，努力健全審評質量管理體系,，主動為企業(yè)答疑解惑，將“點對點”服務與系統(tǒng)性培訓相結合,，全力以赴支持醫(yī)療器械產業(yè)高質量創(chuàng)新發(fā)展,。
積極開展審評前置工作
為落實《關于開展第一批醫(yī)療器械技術審評重點項目和重點產品審評前置的通知》有關要求，浙江省器審中心制定了《浙江省醫(yī)療器械技術審評研審聯(lián)動試點工作方案》,，積極開展審評前置工作,，對服務舉措、進度跟蹤,、問題反饋作出詳細規(guī)定,；全力配合國家藥監(jiān)局器審中心做好第一批3個重點產品,、1個重點項目的審評前置工作，建立工作小組,，提供“點對點”服務,，并組織相關企業(yè)參加國家藥監(jiān)局器審中心組織的專項業(yè)務培訓；跟蹤企業(yè)研發(fā)進度,，及時回復企業(yè)咨詢,，主動協(xié)調解決注冊有關難點問題。
同時,，浙江省器審中心工作人員陪同國家藥監(jiān)局器審中心審評專家,，赴寧波健世科技股份有限公司、杭州德晉醫(yī)療科技有限公司,、浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院（經(jīng)血管植入醫(yī)療器械全國重點實驗室）開展重點項目“經(jīng)導管三尖瓣修復/置換器械”的調研和服務,；赴浙江星月生物科技股份有限公司對重點產品“絲素蛋白肩袖補片”開展調研服務；赴杭州德柯醫(yī)療科技有限公司對重點產品“經(jīng)導管心內膜植入式海藻酸鹽水凝膠”開展調研服務,。
此外,，浙江省器審中心還瞄準技術前沿，主動提前跟蹤,。對納入工信部,、國家藥監(jiān)局2022年“人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜單位”的19家省內醫(yī)療器械生產企業(yè)和醫(yī)療機構，建立臺賬,，實行定期跟蹤制度,，了解研發(fā)測試進展，并積極發(fā)揮服務站職能,，對符合注冊條件的產品加強指導,；赴高校、科研機構交流,，對可能實現(xiàn)關鍵技術,、關鍵材料、核心零部件突破,，解決“卡脖子”問題的醫(yī)療器械,，建立臺賬，主動跟蹤技術進展,，為下一步納入審評前置項目作儲備,；積極推薦省內有關研究團隊加入人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺腦機接口工作組及柔性和穿戴式醫(yī)療器械安全有效性評價工作組。
努力提供精準服務和咨詢
服務站努力為企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療(9.900, 0.00, 0.00%)器械認定申請?zhí)峁┚珳史?，并開展預約咨詢和答疑工作,。
浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處安排專人開展第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新初審工作，以提升申報資料質量，今年共審核通過創(chuàng)新醫(yī)療器械初審41件,。浙江省器審中心開通遠程視頻咨詢平臺,，實現(xiàn)與國家藥監(jiān)局器審中心的實時視頻溝通；對納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產品,，安排審評員“一對一”服務,，協(xié)調解決注冊申報、臨床評價等方面的問題,。截至目前,，浙江省已有48款產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中19款已獲批上市,，涵蓋心血管植入器械,、人工智能軟件，數(shù)量,、質量均位居全國前列,。
同時，浙江省器審中心建立“浙江器審”微信公眾號,，設置預約咨詢欄目,，為全省醫(yī)療器械企業(yè)進行第三類醫(yī)療器械產品注冊申報提供咨詢服務，已收到咨詢120多條,。浙江省器審中心參考“中國器審”公眾號中“答疑解惑”欄目內容,，對于答案確切的問題，直接給予企業(yè)答復,；對于難以直接準確回復的,，向企業(yè)介紹國家藥監(jiān)局器審中心咨詢渠道；梳理企業(yè)咨詢共性問題,，通過“浙江藥聞”微信公眾號“百問百答”專欄和“浙江器審”微信公眾號“器械答疑”專欄發(fā)布解答,，為企業(yè)答疑解惑。
為推動創(chuàng)新產品信息公開,，浙江省器審中心組織制定“浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊技術審評報告”模板,，并通過“浙江器審”微信公眾號持續(xù)公開相關創(chuàng)新醫(yī)療器械審評報告。截至目前,，已經(jīng)公開10余款第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評報告,，有效提升了浙江省醫(yī)療器械審評透明度,。
此外,，服務站還通過組織開展多種形式的培訓，助力企業(yè)提升注冊申報能力,。浙江省藥監(jiān)局建立了常態(tài)化注冊專員培訓制度,，每年對全省醫(yī)療器械注冊專員開展公益培訓，年培訓2000人以上,；針對新發(fā)布標準和新法規(guī)要求,，不定期組織開展培訓,。今年以來，已組織開展GB 9706系列標準,、醫(yī)療器械唯一標識,、醫(yī)療器械ERPS電子注冊申報、不良事件監(jiān)測等多項專題培訓,。服務站加強與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心的聯(lián)系,，協(xié)助其在浙江舉辦有源醫(yī)療器械技術審評、臨床評價,、創(chuàng)新認定等培訓,。
持續(xù)提升自身業(yè)務水平
服務站通過開展監(jiān)管科學研究，加強與國家藥監(jiān)局器審中心的學習交流,，建立健全與醫(yī)療器械審評相適應的質量管理體系,，持續(xù)提升自身業(yè)務水平，夯實服務產業(yè)發(fā)展基礎,。
浙江省藥監(jiān)局受國家藥監(jiān)局委托,，牽頭開展《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》和醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定起草工作；參與中國藥品監(jiān)管科學行動計劃第二批重點項目中的《基于柔性電子技術的新一代穿戴式和有源植入式醫(yī)療器械產品安全有效性評價研究》,，并牽頭承擔1項子課題“基于柔性電子技術的穿戴式和有源植入式醫(yī)療器械系統(tǒng)評價研究”,，起草2項柔性產品的技術審評要點、1份柔性醫(yī)療電子標準體系建設框架研究報告,。浙江省器審中心受國家藥監(jiān)局器審中心委托,，開展“基于產品分類的中國、美國,、歐盟醫(yī)療器械臨床評價要求的比較研究”,；參與人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺“柔性和穿戴式醫(yī)療器械安全有效性評價工作組”籌備工作；與國家藥監(jiān)局器審中心審評一部聯(lián)合起草行業(yè)標準1項,。
為促進浙江省器審中心能力建設,，浙江省藥監(jiān)局選派9名審評員赴國家藥監(jiān)局器審中心和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心掛職學習；浙江省器審中心積極承擔第二類醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的制修訂工作,，累計承擔59項,，作為牽頭單位制定指導原則21項；參與國家藥監(jiān)局器審中心組織的第三類醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則制定研討會20余次,。同時,，浙江省藥監(jiān)局努力建好第二類醫(yī)療器械審評實訓基地，按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署,，負責醫(yī)用消毒器械,、醫(yī)用軟件兩大類產品的審評實訓工作。
同時，浙江省器審中心充分發(fā)揮醫(yī)療器械審評,、不良事件監(jiān)測,、安全研究“三位一體”的職能優(yōu)勢，積極建立符合醫(yī)療器械審評特點的技術質量管理體系,。該體系包括技術審評管理制度38項,，實現(xiàn)審評業(yè)務流程全覆蓋。該中心還將服務站相關工作要求納入包括《保密工作管理規(guī)定》《醫(yī)療器械技術檔案管理規(guī)定》《醫(yī)療器械產品注冊技術咨詢管理規(guī)范》等在內的質量管理體系中,。
此外,，浙江省藥監(jiān)局還參照國家藥監(jiān)局ERPS系統(tǒng)架構，積極建設浙江省醫(yī)療器械電子注冊申報系統(tǒng),，通過數(shù)字賦能,，進一步優(yōu)化審評資源配置，提高服務效能,，激發(fā)產業(yè)發(fā)展活力,。
（作者單位：齊偉明、朱文武,，浙江省醫(yī)療器械審評中心,；方深科，浙江省藥監(jiān)局）
開欄的話
近年來,，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心積極構建服務產業(yè)創(chuàng)新網(wǎng)絡,，截至今年10月底,，已建成8個醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站（以下簡稱服務站）,。各服務站通過開展前置審評,、技術咨詢、培訓指導等,，助推醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展,，取得顯著成效。
今日起,，本版開設“醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站零距離”專欄,，刊文展示部分服務站的亮點做法和取得的成果。敬請關注,。
□?齊偉明 朱文武 方深科
2017年,，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心與原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局簽訂合作協(xié)議，在浙江設立原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新浙江服務站（現(xiàn)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新浙江服務站,，以下簡稱服務站）,。服務站掛牌后，浙江省藥監(jiān)部門組織召開專題會議,，研究制定工作機制,、壓實責任部門、明確工作內容,，要求由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處牽頭組織,，浙江省醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱浙江省器審中心）具體實施，其他處室職能部門密切配合,，在國家藥監(jiān)局器審中心指導下,，做好服務站有關工作。
浙江省器審中心嚴格按照省藥監(jiān)局要求,，以“強能力,、健體系,、促創(chuàng)新,、優(yōu)服務”為宗旨，注重審評隊伍能力建設,，努力健全審評質量管理體系,，主動為企業(yè)答疑解惑，將“點對點”服務與系統(tǒng)性培訓相結合,，全力以赴支持醫(yī)療器械產業(yè)高質量創(chuàng)新發(fā)展,。
積極開展審評前置工作
為落實《關于開展第一批醫(yī)療器械技術審評重點項目和重點產品審評前置的通知》有關要求，浙江省器審中心制定了《浙江省醫(yī)療器械技術審評研審聯(lián)動試點工作方案》,，積極開展審評前置工作,，對服務舉措、進度跟蹤,、問題反饋作出詳細規(guī)定,；全力配合國家藥監(jiān)局器審中心做好第一批3個重點產品,、1個重點項目的審評前置工作，建立工作小組,，提供“點對點”服務,，并組織相關企業(yè)參加國家藥監(jiān)局器審中心組織的專項業(yè)務培訓；跟蹤企業(yè)研發(fā)進度,，及時回復企業(yè)咨詢,，主動協(xié)調解決注冊有關難點問題。
同時,，浙江省器審中心工作人員陪同國家藥監(jiān)局器審中心審評專家,，赴寧波健世科技股份有限公司、杭州德晉醫(yī)療科技有限公司,、浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院（經(jīng)血管植入醫(yī)療器械全國重點實驗室）開展重點項目“經(jīng)導管三尖瓣修復/置換器械”的調研和服務,；赴浙江星月生物科技股份有限公司對重點產品“絲素蛋白肩袖補片”開展調研服務；赴杭州德柯醫(yī)療科技有限公司對重點產品“經(jīng)導管心內膜植入式海藻酸鹽水凝膠”開展調研服務,。
此外,，浙江省器審中心還瞄準技術前沿，主動提前跟蹤,。對納入工信部,、國家藥監(jiān)局2022年“人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜單位”的19家省內醫(yī)療器械生產企業(yè)和醫(yī)療機構，建立臺賬,，實行定期跟蹤制度,，了解研發(fā)測試進展，并積極發(fā)揮服務站職能,，對符合注冊條件的產品加強指導,；赴高校、科研機構交流,，對可能實現(xiàn)關鍵技術,、關鍵材料、核心零部件突破,，解決“卡脖子”問題的醫(yī)療器械,，建立臺賬，主動跟蹤技術進展,，為下一步納入審評前置項目作儲備,；積極推薦省內有關研究團隊加入人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺腦機接口工作組及柔性和穿戴式醫(yī)療器械安全有效性評價工作組。
努力提供精準服務和咨詢
服務站努力為企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療(9.900, 0.00, 0.00%)器械認定申請?zhí)峁┚珳史?，并開展預約咨詢和答疑工作,。
浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處安排專人開展第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新初審工作，以提升申報資料質量，今年共審核通過創(chuàng)新醫(yī)療器械初審41件,。浙江省器審中心開通遠程視頻咨詢平臺,，實現(xiàn)與國家藥監(jiān)局器審中心的實時視頻溝通；對納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產品,，安排審評員“一對一”服務,，協(xié)調解決注冊申報、臨床評價等方面的問題,。截至目前,，浙江省已有48款產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中19款已獲批上市,，涵蓋心血管植入器械,、人工智能軟件，數(shù)量,、質量均位居全國前列,。
同時，浙江省器審中心建立“浙江器審”微信公眾號,，設置預約咨詢欄目,，為全省醫(yī)療器械企業(yè)進行第三類醫(yī)療器械產品注冊申報提供咨詢服務，已收到咨詢120多條,。浙江省器審中心參考“中國器審”公眾號中“答疑解惑”欄目內容,，對于答案確切的問題，直接給予企業(yè)答復,；對于難以直接準確回復的,，向企業(yè)介紹國家藥監(jiān)局器審中心咨詢渠道；梳理企業(yè)咨詢共性問題,，通過“浙江藥聞”微信公眾號“百問百答”專欄和“浙江器審”微信公眾號“器械答疑”專欄發(fā)布解答,，為企業(yè)答疑解惑。
為推動創(chuàng)新產品信息公開,，浙江省器審中心組織制定“浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊技術審評報告”模板,，并通過“浙江器審”微信公眾號持續(xù)公開相關創(chuàng)新醫(yī)療器械審評報告。截至目前,，已經(jīng)公開10余款第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評報告,，有效提升了浙江省醫(yī)療器械審評透明度,。
此外,，服務站還通過組織開展多種形式的培訓，助力企業(yè)提升注冊申報能力,。浙江省藥監(jiān)局建立了常態(tài)化注冊專員培訓制度,，每年對全省醫(yī)療器械注冊專員開展公益培訓，年培訓2000人以上,；針對新發(fā)布標準和新法規(guī)要求,，不定期組織開展培訓,。今年以來，已組織開展GB 9706系列標準,、醫(yī)療器械唯一標識,、醫(yī)療器械ERPS電子注冊申報、不良事件監(jiān)測等多項專題培訓,。服務站加強與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心的聯(lián)系,，協(xié)助其在浙江舉辦有源醫(yī)療器械技術審評、臨床評價,、創(chuàng)新認定等培訓,。
持續(xù)提升自身業(yè)務水平
服務站通過開展監(jiān)管科學研究，加強與國家藥監(jiān)局器審中心的學習交流,，建立健全與醫(yī)療器械審評相適應的質量管理體系,，持續(xù)提升自身業(yè)務水平，夯實服務產業(yè)發(fā)展基礎,。
浙江省藥監(jiān)局受國家藥監(jiān)局委托,，牽頭開展《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》和醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定起草工作；參與中國藥品監(jiān)管科學行動計劃第二批重點項目中的《基于柔性電子技術的新一代穿戴式和有源植入式醫(yī)療器械產品安全有效性評價研究》,，并牽頭承擔1項子課題“基于柔性電子技術的穿戴式和有源植入式醫(yī)療器械系統(tǒng)評價研究”,，起草2項柔性產品的技術審評要點、1份柔性醫(yī)療電子標準體系建設框架研究報告,。浙江省器審中心受國家藥監(jiān)局器審中心委托,，開展“基于產品分類的中國、美國,、歐盟醫(yī)療器械臨床評價要求的比較研究”,；參與人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺“柔性和穿戴式醫(yī)療器械安全有效性評價工作組”籌備工作；與國家藥監(jiān)局器審中心審評一部聯(lián)合起草行業(yè)標準1項,。
為促進浙江省器審中心能力建設,，浙江省藥監(jiān)局選派9名審評員赴國家藥監(jiān)局器審中心和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心掛職學習；浙江省器審中心積極承擔第二類醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則的制修訂工作,，累計承擔59項,，作為牽頭單位制定指導原則21項；參與國家藥監(jiān)局器審中心組織的第三類醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則制定研討會20余次,。同時,，浙江省藥監(jiān)局努力建好第二類醫(yī)療器械審評實訓基地，按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署,，負責醫(yī)用消毒器械,、醫(yī)用軟件兩大類產品的審評實訓工作。
同時，浙江省器審中心充分發(fā)揮醫(yī)療器械審評,、不良事件監(jiān)測,、安全研究“三位一體”的職能優(yōu)勢，積極建立符合醫(yī)療器械審評特點的技術質量管理體系,。該體系包括技術審評管理制度38項,，實現(xiàn)審評業(yè)務流程全覆蓋。該中心還將服務站相關工作要求納入包括《保密工作管理規(guī)定》《醫(yī)療器械技術檔案管理規(guī)定》《醫(yī)療器械產品注冊技術咨詢管理規(guī)范》等在內的質量管理體系中,。
此外,，浙江省藥監(jiān)局還參照國家藥監(jiān)局ERPS系統(tǒng)架構，積極建設浙江省醫(yī)療器械電子注冊申報系統(tǒng),，通過數(shù)字賦能,，進一步優(yōu)化審評資源配置，提高服務效能,，激發(fā)產業(yè)發(fā)展活力,。
（作者單位：齊偉明、朱文武,，浙江省醫(yī)療器械審評中心,；方深科，浙江省藥監(jiān)局）
