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北京,、天津、河北,、遼寧,、黑龍江、上海,、江蘇,、浙江、安徽,、福建,、山東、河南,、湖北,、湖南、廣東,、廣西,、海南、重慶,、四川,、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū),、直轄市）藥品監(jiān)督管理局：

為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）,，加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,，為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗，在上海,、廣東,、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎(chǔ)上，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）決定進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作,，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一,、試點范圍

北京、天津,、河北,、遼寧,、黑龍江、上海,、江蘇,、浙江、安徽,、福建,、山東、河南,、湖北,、湖南、廣東,、廣西,、海南、重慶,、四川,、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū),、直轄市）。

二,、試點內(nèi)容和目標

（一）探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度,，優(yōu)化資源配置，落實主體責任,。醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的,，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品,，注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品,。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優(yōu)化資源配置,，落實醫(yī)療器械注冊人主體責任。

（二）探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,，明確醫(yī)療器械注冊人,、受托人等主體之間的法律關(guān)系，在責任清晰,、風險可控的基礎(chǔ)上,，構(gòu)建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。

（三）探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式,，有效落實“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求,，完善事中事后監(jiān)管體系,，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制,，增強監(jiān)管合力,，提升監(jiān)管效能。

（四）探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利,，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（五）積累醫(yī)療器械注冊人制度試點經(jīng)驗,，為全面推進實施醫(yī)療器械注冊人管理制度提供重要支撐,。

屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，暫不列入試點,。

三,、注冊人條件和義務(wù)責任

（一）注冊人條件

1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè),、科研機構(gòu),。

2.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理,、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員,，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗。

3.建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行,，有對質(zhì)量管理體系獨立進行評估,、審核和監(jiān)督的人員。

4.具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力,。

（二）注冊人的義務(wù)責任

1.依法承擔醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā),、臨床試驗、生產(chǎn)制造,、銷售配送,、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回,、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應法律責任,。

2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求,、質(zhì)量保證,、責任劃分、放行要求等責任,，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式,。

3.加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進行評估,，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評估和審核,。

4.加強不良事件監(jiān)測,，根據(jù)風險等級建立醫(yī)療器械相應的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求,。

5.可以自行銷售醫(yī)療器械,，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應當具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件,；委托銷售的,，應當簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù),。

6.通過信息化手段,，對研發(fā)、生產(chǎn),、銷售和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯,、監(jiān)控。

7.確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠,、系統(tǒng)完整,、可追溯。

四,、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責任

（一）受托生產(chǎn)企業(yè)條件

1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點的省,、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)。

2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力,。

（二）受托生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)責任

1.承擔《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、以及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù),，并承擔相應的法律責任,。

2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn),，對注冊人負相應質(zhì)量責任,。

3.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當及時報告所在地省級藥品監(jiān)管部門,。

4.受托生產(chǎn)終止時,，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門申請減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

5.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托,。

五,、辦理程序

（一）注冊申請。注冊申請人提交醫(yī)療器械注冊申請的,，向相應藥品監(jiān)管部門提交注冊申請資料，經(jīng)審查符合要求的,，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的,，備注欄標注受托企業(yè)名稱。

（二）生產(chǎn)許可辦理,。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的,，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可或者申請生產(chǎn)許可變更，跨區(qū)域試點的向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門提交,。

（三）生產(chǎn)地址登記事項變更辦理,。對于注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門會同注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門開展現(xiàn)場核查,，并由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向相應藥品監(jiān)管部門辦理登記事項變更。

（四）受托備案,。受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案,，備案時應當提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料,。

六,、工作要求

（一）加強組織協(xié)調(diào)。國家局負責組織全國醫(yī)療器械注冊人制度試點工作,。各試點省級藥品監(jiān)管部門要成立由分管局領(lǐng)導擔任組長的試點工作組,，研究擬定試點工作實施方案和相關(guān)管理制度，完善工作機制,，加強力量投入,，加強職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè),，扎實推進試點工作開展,。各試點省級藥品監(jiān)管部門結(jié)合本地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管情況，在充分調(diào)研論證的基礎(chǔ)上盡快制定試點工作方案,，及時上報國家局,。

（二）強化監(jiān)督管理。各級藥品監(jiān)管部門應當加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量,、上市銷售與服務(wù),、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理,。涉及跨區(qū)域試點的,，各省級藥品監(jiān)管部門要在協(xié)調(diào)一致的基礎(chǔ)上，確定跨區(qū)域監(jiān)管各方職責劃分,，落實日常監(jiān)管責任主體,，確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無縫隙無死角。要建立協(xié)同管理,、信息共享與結(jié)果互認機制,。對為醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位,，藥品監(jiān)管部門可以進行延伸檢查。

（三）鼓勵社會參與,。各試點省級藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用,，通過行業(yè)協(xié)會充分聽取企業(yè)意見和建議；組織法律專家研究起草委托協(xié)議范本,；鼓勵社會力量以適當形式積極參與企業(yè)質(zhì)量責任保證能力建設(shè),。

（四）推動信息共享。各試點省級藥品監(jiān)管部門應當按規(guī)定主動公開并及時向國家局報送試點工作進展和最新情況,。

（五）及時總結(jié)經(jīng)驗,。各試點省級藥品監(jiān)管部門要全程關(guān)注跟蹤試點情況，及時總結(jié),，對取得成效和面臨問題進行分析,，并形成解決建議，及時上報國家局,。

國家藥監(jiān)局

2019年8月1日