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醫(yī)藥網(wǎng)1月2日訊
一批械企要被罰款
近日,，國家市監(jiān)局發(fā)布《藥品、醫(yī)療器械,、保健食品,、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理

暫行辦法》（下稱《暫行辦法》，文末附全文）,。
根據(jù)《暫行辦法》,，部分廣告違規(guī)的械企將被罰款，同時對械企發(fā)布廣告做出明確規(guī)定,。
根據(jù)《暫行辦法》,，違反本辦法相關(guān)規(guī)定發(fā)布器械廣告的，《中華人民共和國廣告法》及其

他法律法規(guī)有規(guī)定的,，依照相關(guān)規(guī)定處罰,，對負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者,、廣告發(fā)布者

處以違法所得三倍以下罰款,，但最高不超過三萬元；沒有違法所得的,，可處一萬元以下罰款

,。
各省、自治區(qū),、直轄市市場監(jiān)督管理部門,、藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械,、保健食

品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查,，依法可以委托其他行政機關(guān)具體實施廣告審查。
這八條,，械企要注意
《暫行辦法》顯示,，醫(yī)療器械等廣告應當真實,、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容,，

廣告主應當對醫(yī)療器械等廣告內(nèi)容的真實性和合法性負責,，未經(jīng)審查不得發(fā)布相關(guān)廣告。
醫(yī)療器械等廣告不得不得包含下列情形：
（一）使用或者變相使用國家機關(guān),、國家機關(guān)工作人員,、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者

形象，或者利用軍隊裝備,、設(shè)施等從事廣告宣傳,；
（二）使用科研單位、學術(shù)機構(gòu),、行業(yè)協(xié)會或者專家,、學者、醫(yī)師,、藥師,、臨床營養(yǎng)師、患

者等的名義或者形象作推薦,、證明,；
（三）違反科學規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病,、適應所有癥狀,、適應所有人群，或

者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容,；
（四）引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼,，或者使公眾誤解不使

用該產(chǎn)品會患某種疾病或者加重病情的內(nèi)容；
（五）含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”,；明示或者暗示成分為“天然”,，

因而安全性有保證等內(nèi)容；
（六）含有“熱銷,、搶購,、試用”“家庭必備、免費治療,、免費贈送”等誘導性內(nèi)容,，“評

比、排序,、推薦,、指定、選用,、獲獎”等綜合性評價內(nèi)容,，“無效退款、保險公司保險”等

保證性內(nèi)容,，慫恿消費者任意,、過量使用藥品、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品的內(nèi)容,；
（七）含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱,、地址、聯(lián)系方式,、診療項目,、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨

詢電話,、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務的內(nèi)容,；
（八）法律、行政法規(guī)規(guī)定不得含有的其他內(nèi)容,。
附件：
藥品,、醫(yī)療器械、保健食品,、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法
（2019年12月24日國家市場監(jiān)督管理總局令第21號公布）
第一條 為加強藥品,、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告監(jiān)督管理,，規(guī)范廣告

審查工作,，維護廣告市場秩序，保護消費者合法權(quán)益,，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》等法

律,、行政法規(guī)，制定本辦法,。
第二條 藥品,、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的審查適用本辦法,。
未經(jīng)審查不得發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告,。
第三條 藥品,、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當真實,、合法,，不得含有

虛假或者引人誤解的內(nèi)容。
廣告主應當對藥品、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告內(nèi)容的真實性和合法

性負責,。
第四條 國家市場監(jiān)督管理總局負責組織指導藥品、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方

食品廣告審查工作,。
各省、自治區(qū),、直轄市市場監(jiān)督管理部門,、藥品監(jiān)督管理部門（以下稱廣告審查機關(guān)）負責

藥品、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查,，依法可以委托其他行政機關(guān)

具體實施廣告審查。
第五條 藥品廣告的內(nèi)容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書為準,。藥品廣告涉及藥

品名稱,、藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的,，不得超出說明書范圍,。
藥品廣告應當顯著標明禁忌、不良反應,，處方藥廣告還應當顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學藥學

專業(yè)人士閱讀”,，非處方藥廣告還應當顯著標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品說明書或

者在藥師指導下購買和使用”。
第六條 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當以藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證,、注冊或

者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準,。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍,、作用機理或者

結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的,，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍,。
推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告,，應當顯著標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員

的指導下購買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內(nèi)容,、注意事項的,，廣告應當顯著

標明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。
第七條 保健食品廣告的內(nèi)容應當以市場監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證,、注冊或

者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準,，不得涉及疾病預防、治療功能,。保健食品廣告涉及保健功能

,、產(chǎn)品功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群或者食用量等內(nèi)容的，不得超出注冊證書

或者備案憑證,、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍,。
保健食品廣告應當顯著標明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”,，聲明本品不能

代替藥物,，并顯著標明保健食品標志,、適宜人群和不適宜人群,。
第八條 特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的內(nèi)容應當以國家市場監(jiān)督管理總局批準的注冊證書和產(chǎn)

品標簽、說明書為準,。特殊醫(yī)學用途配方食品廣告涉及產(chǎn)品名稱,、配方、營養(yǎng)學特征,、適用

人群等內(nèi)容的,，不得超出注冊證書、產(chǎn)品標簽,、說明書范圍,。
特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫(yī)

生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”,。
第九條 藥品,、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當顯著標明廣告批準文號

,。
第十條 藥品,、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告中應當顯著標明的內(nèi)容,，其

字體和顏色必須清晰可見,、易于辨認，在視頻廣告中應當持續(xù)顯示,。
第十一條 藥品,、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告不得違反《中華人民共和

國廣告法》第九條,、第十六條,、第十七條、第十八條,、第十九條規(guī)定,，不得包含下列情形：
（一）使用或者變相使用國家機關(guān)、國家機關(guān)工作人員,、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者

形象,，或者利用軍隊裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳；
（二）使用科研單位,、學術(shù)機構(gòu),、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者,、醫(yī)師,、藥師、臨床營養(yǎng)師,、患

者等的名義或者形象作推薦,、證明；
（三）違反科學規(guī)律,，明示或者暗示可以治療所有疾病,、適應所有癥狀、適應所有人群,，或

者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容,；
（四）引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使

用該產(chǎn)品會患某種疾病或者加重病情的內(nèi)容,；
（五）含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”,；明示或者暗示成分為“天然”，

因而安全性有保證等內(nèi)容,；
（七）含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱,、地址、聯(lián)系方式,、診療項目,、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨

詢電話,、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務的內(nèi)容,；
（八）法律、行政法規(guī)規(guī)定不得含有的其他內(nèi)容,。
第十二條 藥品,、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持

有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)為廣告申請人（以下簡稱申請人）,。
醫(yī)療器械、保健食品廣告審查申請應當依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人所在地廣告審查機關(guān)

提出,。
第十四條 申請藥品,、醫(yī)療器械、保健食品,、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查,，應當依法提交

《廣告審查表》,、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件，以及下列合法有效的材料：
（一）申請人的主體資格相關(guān)材料,，或者合法有效的登記文件,；
（二）產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品標簽和說明書,，以及生產(chǎn)許可

文件,；
（三）廣告中涉及的知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)有效證明材料。
經(jīng)授權(quán)同意作為申請人的生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè),，還應當提交合法的授權(quán)文件；委托代理人進行申

請的,，還應當提交委托書和代理人的主體資格相關(guān)材料,。
第十五條 申請人可以到廣告審查機關(guān)受理窗口提出申請,，也可以通過信函,、傳真、電子郵件

或者電子政務平臺提交藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告申請。
廣告審查機關(guān)收到申請人提交的申請后,，應當在五個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理決定,。

申請材料齊全、符合法定形式的,，應當予以受理,，出具《廣告審查受理通知書》。申請材料

不齊全,、不符合法定形式的,，應當一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。
第十六條 廣告審查機關(guān)應當對申請人提交的材料進行審查,，自受理之日起十個工作日內(nèi)完成

審查工作,。經(jīng)審查，對符合法律,、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告,，應當作出審查批準的決定

，編發(fā)廣告批準文號,。
對不符合法律,、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，應當作出不予批準的決定,，送達申請人并說

明理由,，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。
第十七條 經(jīng)審查批準的藥品、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告,，廣告審查

機關(guān)應當通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式，在十個工作日內(nèi)向社會公開,。公開

的信息應當包括廣告批準文號,、申請人名稱、廣告發(fā)布內(nèi)容,、廣告批準文號有效期,、廣告類

別、產(chǎn)品名稱,、產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證編號等內(nèi)容,。
第十八條 藥品、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號的有效期與產(chǎn)品

注冊證明文件,、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期一致。
產(chǎn)品注冊證明文件,、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的,，廣告批準文號有效期為兩

年。
第十九條 申請人有下列情形的,，不得繼續(xù)發(fā)布審查批準的廣告,，并應當主動申請注銷藥品、

醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號：
（一）主體資格證照被吊銷,、撤銷、注銷的,；
（二）產(chǎn)品注冊證明文件,、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件被撤銷、注銷的,；
（三）法律,、行政法規(guī)規(guī)定應當注銷的其他情形。
廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)申請人有前款情形的,，應當依法注銷其藥品,、醫(yī)療器械、保健食品和特殊

醫(yī)學用途配方食品廣告批準文號,。
第二十條 廣告主,、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者應當嚴格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品,、醫(yī)療器

械,、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告,，不得進行剪輯、拼接,、修改,。
已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動的，應當重新申請廣告審查,。
第二十一條 下列藥品,、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品不得發(fā)布廣告：
（一）麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,、藥品類易制毒化學品,，以及戒

毒治療的藥品、醫(yī)療器械,；
（二）軍隊特需藥品,、軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；
（三）醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,；
（四）依法停止或者禁止生產(chǎn),、銷售或者使用的藥品、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學用途

配方食品；
（五）法律,、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形,。
第二十二條 本辦法第二十一條規(guī)定以外的處方藥和特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配

方食品廣告只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專

業(yè)刊物上發(fā)布,。
不得利用處方藥或者特定全營養(yǎng)配方食品的名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳,。不得使用與

處方藥名稱或者特定全營養(yǎng)配方食品名稱相同的商標、企業(yè)字號在醫(yī)學,、藥學專業(yè)刊物以外

的媒介變相發(fā)布廣告,，也不得利用該商標、企業(yè)字號為各種活動冠名進行廣告宣傳,。
特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布,。
第二十三條 藥品、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱（含

藥品通用名稱和藥品商品名稱）的,，不再對其內(nèi)容進行審查。
第二十四條 經(jīng)廣告審查機關(guān)審查通過并向社會公開的藥品廣告,，可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布

,。
第二十五條 違反本辦法第十條規(guī)定,，未顯著、清晰表示廣告中應當顯著標明內(nèi)容的,，按照《

中華人民共和國廣告法》第五十九條處罰,。
第二十六條 有下列情形之一的，按照《中華人民共和國廣告法》第五十八條處罰：
（一）違反本辦法第二條第二款規(guī)定,，未經(jīng)審查發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學

用途配方食品廣告,；
（二）違反本辦法第十九條規(guī)定或者廣告批準文號已超過有效期,，仍繼續(xù)發(fā)布藥品、醫(yī)療器

械,、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告,；
（三）違反本辦法第二十條規(guī)定，未按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品和

特殊醫(yī)學用途配方食品廣告。
第二十七條 違反本辦法第十一條第二項至第五項規(guī)定,，發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械、保健食品和特

殊醫(yī)學用途配方食品廣告的,，依照《中華人民共和國廣告法》第五十八條的規(guī)定處罰,；構(gòu)成

虛假廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十五條的規(guī)定處罰,。
第二十八條 違反本辦法第十一條第六項至第八項規(guī)定,，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械,、保健食品和特

殊醫(yī)學用途配方食品廣告的,，《中華人民共和國廣告法》及其他法律法規(guī)有規(guī)定的，依照相

關(guān)規(guī)定處罰,，沒有規(guī)定的,，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責令改正；對負有責任的廣告主,、

廣告經(jīng)營者,、廣告發(fā)布者處以違法所得三倍以下罰款，但最高不超過三萬元,；沒有違法所得

的,，可處一萬元以下罰款。
第二十九條 違反本辦法第十一條第一項,、第二十一條,、第二十二條規(guī)定的,，按照《中華人民

共和國廣告法》第五十七條處罰。
第三十條 有下列情形之一的,，按照《中華人民共和國廣告法》第六十五條處罰：
（一）隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請藥品,、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方

食品廣告審查的,；
（二）以欺騙,、賄賂等不正當手段取得藥品、醫(yī)療器械,、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品

廣告批準文號的,。
第三十一條 市場監(jiān)督管理部門對違反本辦法規(guī)定的行為作出行政處罰決定后，應當依法通過

國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會公示,。
第三十二條 廣告審查機關(guān)的工作人員玩忽職守,、濫用職權(quán)、徇私舞弊的,，依法給予處分,。構(gòu)

成犯罪的，依法追究刑事責任,。
第三十三條 本辦法涉及的文書格式范本由國家市場監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定,。
第三十四條 本辦法自2020年3月1日起施行。1996年12月30日原國家工商行政管理局令第72號

公布的《食品廣告發(fā)布暫行規(guī)定》,，2007年3月3日原國家工商行政管理總局,、原國家食品藥

品監(jiān)督管理局令第27號公布的《藥品廣告審查發(fā)布標準》，2007年3月13日原國家食品藥品監(jiān)

督管理局,、原國家工商行政管理總局令第27號發(fā)布的《藥品廣告審查辦法》,，2009年4月7日

原衛(wèi)生部、原國家工商行政管理總局,、原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號發(fā)布的《醫(yī)療器

械廣告審查辦法》，2009年4月28日原國家工商行政管理總局,、原衛(wèi)生部,、原國家食品藥品監(jiān)

督管理局令第40號公布的《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》同時廢止。