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國家藥監(jiān)局公布8起醫(yī)療器械違法案 重慶一醫(yī)美機(jī)構(gòu)遭罰30萬元
時間：2024-01-11 09:04:55
1月8日，國家藥監(jiān)局公布8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息,，其中重慶世代醫(yī)美門診因使用未依法注冊醫(yī)療器械遭罰30萬元,。
2023年1月11日，重慶市大渡口區(qū)市場監(jiān)督管理局對重慶世代美醫(yī)療美容門診部有限公司進(jìn)行專項檢查,。經(jīng)查,，當(dāng)事人使用未依法注冊第三類醫(yī)療器械“調(diào)QNd:YAG激光治療機(jī)”，涉案貨值金額75000元,，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定,。
2023年4月20日，重慶市大渡口區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項規(guī)定,，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,，并對當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、罰款300000元的行政處罰,。
調(diào)QNd:YAG激光治療機(jī)是利用激光治療色素斑和移除文身的激光治療設(shè)備,，一般治療一次的價格從幾百上千元不等。
為何正規(guī)的醫(yī)美機(jī)構(gòu)會使用未經(jīng)依法注冊的醫(yī)療器械呢,？一業(yè)內(nèi)人士向記者透露,，大致原因有兩個，第一,，國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品審批時間長,、臨床試驗要求高，國內(nèi)市場對醫(yī)美需求又十分旺盛,，因此未依法注冊的醫(yī)療器械就會流入部分醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)且被違規(guī)使用,。第二，醫(yī)美機(jī)構(gòu)雖然收費高，但其隱形成本過高,。為低價獲客,，這才導(dǎo)致醫(yī)美機(jī)構(gòu)會因價格原因，選擇安全性未經(jīng)臨床評價,，缺乏有效的安全保障的未依法注冊的醫(yī)療器械,。
去年重慶市藥監(jiān)局聯(lián)合重慶市公安局、重慶市市場監(jiān)管局聯(lián)合開展全市藥品安全鞏固提升行動,，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管,，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法犯罪行為，切實保障人民群眾身體健康和用械安全,。
醫(yī)療器械違法案件典型案例
案例一,、廣州市富太醫(yī)療美容儀器有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械案
沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得17600元,、罰款490000元,。
案例二、紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械案
責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,，并對當(dāng)事人處以罰款4200000元,。
案例三、南昌優(yōu)禾電子商務(wù)有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案
沒收涉案產(chǎn)品,、沒收違法所得36152元,、罰款1137360元。
案例四,、惠民施爾明醫(yī)學(xué)視光科技有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案
沒收涉案產(chǎn)品,、沒收違法所得76044元、罰款1140660元,。
案例五,、上海費丹貿(mào)易有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械案
沒收違法所得18719.81元、罰款967680元,。
案例六,、河北美沃醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司經(jīng)營無合格證明文件第二類醫(yī)療器械案
責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對當(dāng)事人處以罰款675000元,。
案例七,、賀州市中醫(yī)醫(yī)院使用未依法注冊第二類醫(yī)療器械案
責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品,、罰款502350元的行政處罰,。
上游新聞記者 陳瑜
2023年1月11日，重慶市大渡口區(qū)市場監(jiān)督管理局對重慶世代美醫(yī)療美容門診部有限公司進(jìn)行專項檢查,。經(jīng)查,，當(dāng)事人使用未依法注冊第三類醫(yī)療器械“調(diào)QNd:YAG激光治療機(jī)”，涉案貨值金額75000元,，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定,。
2023年4月20日，重慶市大渡口區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項規(guī)定,，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,，并對當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品、罰款300000元的行政處罰,。
調(diào)QNd:YAG激光治療機(jī)是利用激光治療色素斑和移除文身的激光治療設(shè)備,，一般治療一次的價格從幾百上千元不等。
為何正規(guī)的醫(yī)美機(jī)構(gòu)會使用未經(jīng)依法注冊的醫(yī)療器械呢,？一業(yè)內(nèi)人士向記者透露,，大致原因有兩個，第一,，國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品審批時間長,、臨床試驗要求高，國內(nèi)市場對醫(yī)美需求又十分旺盛,，因此未依法注冊的醫(yī)療器械就會流入部分醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)且被違規(guī)使用,。第二，醫(yī)美機(jī)構(gòu)雖然收費高，但其隱形成本過高,。為低價獲客,，這才導(dǎo)致醫(yī)美機(jī)構(gòu)會因價格原因，選擇安全性未經(jīng)臨床評價,，缺乏有效的安全保障的未依法注冊的醫(yī)療器械,。
去年重慶市藥監(jiān)局聯(lián)合重慶市公安局、重慶市市場監(jiān)管局聯(lián)合開展全市藥品安全鞏固提升行動,，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管,，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法犯罪行為，切實保障人民群眾身體健康和用械安全,。
醫(yī)療器械違法案件典型案例
案例一,、廣州市富太醫(yī)療美容儀器有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械案
沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得17600元,、罰款490000元,。
案例二、紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械案
責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為,，并對當(dāng)事人處以罰款4200000元,。
案例三、南昌優(yōu)禾電子商務(wù)有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案
沒收涉案產(chǎn)品,、沒收違法所得36152元,、罰款1137360元。
案例四,、惠民施爾明醫(yī)學(xué)視光科技有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案
沒收涉案產(chǎn)品,、沒收違法所得76044元、罰款1140660元,。
案例五,、上海費丹貿(mào)易有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械案
沒收違法所得18719.81元、罰款967680元,。
案例六,、河北美沃醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司經(jīng)營無合格證明文件第二類醫(yī)療器械案
責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對當(dāng)事人處以罰款675000元,。
案例七,、賀州市中醫(yī)醫(yī)院使用未依法注冊第二類醫(yī)療器械案
責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對當(dāng)事人處以沒收涉案產(chǎn)品,、罰款502350元的行政處罰,。
上游新聞記者 陳瑜
