首頁(yè)> 行業(yè)資訊
- 行業(yè)資訊
- “大咖”齊聚嘉定,，共話醫(yī)療器械新趨勢(shì)
- “中國(guó)智造”助力全球醫(yī)療設(shè)備行業(yè)創(chuàng)新（國(guó)際視點(diǎn)）
- 許偉：我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破萬(wàn)億元,，年均復(fù)合增長(zhǎng)率超10％
- 美瞳產(chǎn)品屬第三類醫(yī)療器械不能隨便賣
- 懷化市市場(chǎng)監(jiān)管局開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位飛行檢查
- 港股異動(dòng)｜醫(yī)療器械股走高 醫(yī)保預(yù)付金有望推動(dòng)企業(yè)回款加速 創(chuàng)新器械將迎新放量空間
- 四川出臺(tái)實(shí)施方案 全鏈條促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
- 泰山區(qū)醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈赴蘇州開展招商引資
- 康拓醫(yī)療：取得個(gè)性化聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體醫(yī)療器械注冊(cè)證
- 陜西藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“連級(jí)跳”
熱點(diǎn)｜上海首張“進(jìn)口轉(zhuǎn)本土生產(chǎn)”三類醫(yī)療器械注冊(cè)證落地浦東
時(shí)間：2024-02-08 09:23:13
日前，上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)保稅區(qū)域企業(yè)科醫(yī)人（上海）激光科技有限公司M22強(qiáng)脈沖光與激光設(shè)備獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的上海首張“進(jìn)口轉(zhuǎn)本土生產(chǎn)”三類醫(yī)療器械注冊(cè)證,。
該項(xiàng)目是上海首例應(yīng)用國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第104號(hào)）文實(shí)現(xiàn)三類醫(yī)療器械獲證的項(xiàng)目,，是保稅區(qū)域發(fā)揮改革開放先行先試優(yōu)勢(shì)，積極推動(dòng)國(guó)家相關(guān)政策落地做實(shí)的眾多成果之一,。這項(xiàng)政策既為鼓勵(lì)吸引國(guó)際醫(yī)療器械企業(yè)將好的產(chǎn)品更多轉(zhuǎn)為國(guó)內(nèi)生產(chǎn),、更好地滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求開拓了可復(fù)制的路徑，同時(shí)也為不斷匯聚國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新力量,，加速完成技術(shù)轉(zhuǎn)化進(jìn)程,，提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈水平，在保稅區(qū)域打造生物醫(yī)藥智造高地產(chǎn)生積極的推動(dòng)作用,。
科醫(yī)人（Lumenis）成立于1966年,，總部位于以色列特拉維夫,，是全球唯一獲得國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)證的激光公司，也是全球最大的醫(yī)療激光設(shè)備公司,。2022年,，科醫(yī)人（上海）激光科技有限公司在外高橋保稅區(qū)成立，主要從事生產(chǎn)激光,、強(qiáng)脈沖光等三類醫(yī)療設(shè)備,，這次獲證設(shè)備M22將在第二季度生產(chǎn)，推動(dòng)上海成為企業(yè)全球重要的生產(chǎn)基地,。
科醫(yī)人亞太區(qū)高級(jí)總裁翟琪瑛表示,，“保稅區(qū)管理局創(chuàng)新服務(wù)企業(yè)的方式，提前介入,、精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)需求,，全流程跟進(jìn)協(xié)調(diào)市區(qū)相關(guān)部門推進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)證工作。在市藥監(jiān)局等部門的大力支持下,，從遞交資料到取得注冊(cè)證,，只用了短短6個(gè)月的時(shí)間。首張進(jìn)口轉(zhuǎn)本土三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的順利獲得,，堅(jiān)定了科醫(yī)人扎根上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)保稅區(qū)域,、深耕中國(guó)市場(chǎng)的信心。未來(lái),，科醫(yī)人將持續(xù)加大投資保稅區(qū)域,。”
“進(jìn)口轉(zhuǎn)本土生產(chǎn)”三類醫(yī)療器械注冊(cè)證落地保稅區(qū)域,，是保稅區(qū)管理局不斷強(qiáng)化自身創(chuàng)新,、提升對(duì)國(guó)家政策的集成和落實(shí)能力，更多地貼近市場(chǎng)和企業(yè)需求,，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)研發(fā),、高端智造等全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的樣本之一，也是打造“投資保稅區(qū)域”品牌的具體行動(dòng),。近年來(lái),，依托外資外貿(mào)的優(yōu)勢(shì)，保稅區(qū)域積極聚焦重點(diǎn)產(chǎn)業(yè),，并向科技研發(fā),、高端智造等產(chǎn)業(yè)鏈上下游拓展延伸，形成了生物醫(yī)藥,、集成電路供應(yīng)鏈配套等產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展態(tài)勢(shì),。尤其在生物醫(yī)藥方面，在藥監(jiān)、海關(guān)等部門的大力支持下,，保稅區(qū)管理局陸續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度（MAH）,、生物醫(yī)藥特殊物品入境和研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”試點(diǎn)等落地做實(shí)，強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)思維,，打造國(guó)際醫(yī)療器械智造基地等細(xì)分園區(qū),，推動(dòng)保稅區(qū)域形成了業(yè)態(tài)豐富、產(chǎn)業(yè)鏈齊全,、強(qiáng)化聯(lián)動(dòng)等特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式,，成為了國(guó)內(nèi)外生物企業(yè)服務(wù)中國(guó)、輻射亞太乃至全球的最佳選擇之一,。
據(jù)悉,，目前，保稅區(qū)域已經(jīng)集聚了848家生物醫(yī)藥企業(yè),，2023年,，保稅區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)完成營(yíng)業(yè)收入3060億元，比上年增長(zhǎng)7.3%,，約占上海市1/3。同時(shí),，醫(yī)療儀器及器械進(jìn)口額417億元,，比上年增長(zhǎng)7.7%，占全國(guó)同類商品進(jìn)口額43.0%,；藥品進(jìn)口額963億元,，比上年增長(zhǎng)15.6%，占全國(guó)同類商品進(jìn)口額26.4%,。
保稅區(qū)域?qū)?jiān)持以制度創(chuàng)新為核心,，加大落實(shí)首創(chuàng)性改革試點(diǎn)力度，努力貢獻(xiàn)出更多可復(fù)制可推廣的制度創(chuàng)新成果,；堅(jiān)持以企業(yè)需求為導(dǎo)向,，加大精準(zhǔn)服務(wù)企業(yè)力度，把“苗圃”變“森林”,、把“試點(diǎn)”變“勢(shì)頭”,，讓企業(yè)能夠在第一時(shí)間知曉并享受到政策紅利；以科技創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,，打造生物醫(yī)藥等特色產(chǎn)業(yè),。
來(lái)源：浦東發(fā)布
該項(xiàng)目是上海首例應(yīng)用國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第104號(hào)）文實(shí)現(xiàn)三類醫(yī)療器械獲證的項(xiàng)目,，是保稅區(qū)域發(fā)揮改革開放先行先試優(yōu)勢(shì)，積極推動(dòng)國(guó)家相關(guān)政策落地做實(shí)的眾多成果之一,。這項(xiàng)政策既為鼓勵(lì)吸引國(guó)際醫(yī)療器械企業(yè)將好的產(chǎn)品更多轉(zhuǎn)為國(guó)內(nèi)生產(chǎn),、更好地滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求開拓了可復(fù)制的路徑，同時(shí)也為不斷匯聚國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新力量,，加速完成技術(shù)轉(zhuǎn)化進(jìn)程,，提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈水平，在保稅區(qū)域打造生物醫(yī)藥智造高地產(chǎn)生積極的推動(dòng)作用,。
科醫(yī)人（Lumenis）成立于1966年,，總部位于以色列特拉維夫,，是全球唯一獲得國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)證的激光公司，也是全球最大的醫(yī)療激光設(shè)備公司,。2022年,，科醫(yī)人（上海）激光科技有限公司在外高橋保稅區(qū)成立，主要從事生產(chǎn)激光,、強(qiáng)脈沖光等三類醫(yī)療設(shè)備,，這次獲證設(shè)備M22將在第二季度生產(chǎn)，推動(dòng)上海成為企業(yè)全球重要的生產(chǎn)基地,。
科醫(yī)人亞太區(qū)高級(jí)總裁翟琪瑛表示,，“保稅區(qū)管理局創(chuàng)新服務(wù)企業(yè)的方式，提前介入,、精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)需求,，全流程跟進(jìn)協(xié)調(diào)市區(qū)相關(guān)部門推進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)證工作。在市藥監(jiān)局等部門的大力支持下,，從遞交資料到取得注冊(cè)證,，只用了短短6個(gè)月的時(shí)間。首張進(jìn)口轉(zhuǎn)本土三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的順利獲得,，堅(jiān)定了科醫(yī)人扎根上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)保稅區(qū)域,、深耕中國(guó)市場(chǎng)的信心。未來(lái),，科醫(yī)人將持續(xù)加大投資保稅區(qū)域,。”
“進(jìn)口轉(zhuǎn)本土生產(chǎn)”三類醫(yī)療器械注冊(cè)證落地保稅區(qū)域,，是保稅區(qū)管理局不斷強(qiáng)化自身創(chuàng)新,、提升對(duì)國(guó)家政策的集成和落實(shí)能力，更多地貼近市場(chǎng)和企業(yè)需求,，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)研發(fā),、高端智造等全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的樣本之一，也是打造“投資保稅區(qū)域”品牌的具體行動(dòng),。近年來(lái),，依托外資外貿(mào)的優(yōu)勢(shì)，保稅區(qū)域積極聚焦重點(diǎn)產(chǎn)業(yè),，并向科技研發(fā),、高端智造等產(chǎn)業(yè)鏈上下游拓展延伸，形成了生物醫(yī)藥,、集成電路供應(yīng)鏈配套等產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展態(tài)勢(shì),。尤其在生物醫(yī)藥方面，在藥監(jiān)、海關(guān)等部門的大力支持下,，保稅區(qū)管理局陸續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度（MAH）,、生物醫(yī)藥特殊物品入境和研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”試點(diǎn)等落地做實(shí)，強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)思維,，打造國(guó)際醫(yī)療器械智造基地等細(xì)分園區(qū),，推動(dòng)保稅區(qū)域形成了業(yè)態(tài)豐富、產(chǎn)業(yè)鏈齊全,、強(qiáng)化聯(lián)動(dòng)等特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式,，成為了國(guó)內(nèi)外生物企業(yè)服務(wù)中國(guó)、輻射亞太乃至全球的最佳選擇之一,。
據(jù)悉,，目前，保稅區(qū)域已經(jīng)集聚了848家生物醫(yī)藥企業(yè),，2023年,，保稅區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)完成營(yíng)業(yè)收入3060億元，比上年增長(zhǎng)7.3%,，約占上海市1/3。同時(shí),，醫(yī)療儀器及器械進(jìn)口額417億元,，比上年增長(zhǎng)7.7%，占全國(guó)同類商品進(jìn)口額43.0%,；藥品進(jìn)口額963億元,，比上年增長(zhǎng)15.6%，占全國(guó)同類商品進(jìn)口額26.4%,。
保稅區(qū)域?qū)?jiān)持以制度創(chuàng)新為核心,，加大落實(shí)首創(chuàng)性改革試點(diǎn)力度，努力貢獻(xiàn)出更多可復(fù)制可推廣的制度創(chuàng)新成果,；堅(jiān)持以企業(yè)需求為導(dǎo)向,，加大精準(zhǔn)服務(wù)企業(yè)力度，把“苗圃”變“森林”,、把“試點(diǎn)”變“勢(shì)頭”,，讓企業(yè)能夠在第一時(shí)間知曉并享受到政策紅利；以科技創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,，打造生物醫(yī)藥等特色產(chǎn)業(yè),。
來(lái)源：浦東發(fā)布
