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中國醫(yī)療器械前路可期
時間：2020-01-13 12:04:39
無論從研究水平,、人才集聚,，還是政府的重視程度和投入，企業(yè)的關(guān)注和成果轉(zhuǎn)化,，以及社會資本的介入,，中國醫(yī)療器械正迎來一個更好的發(fā)展時期。有這樣大的發(fā)展,，才可能有大的收獲,。
最近，中國醫(yī)療器械領(lǐng)域好消息不斷,。
9月初,，世界頂級權(quán)威醫(yī)學雜志《柳葉刀》刊登了我國醫(yī)療器械企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療自主研發(fā)的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)（以下簡稱“火鷹支架”）在歐洲大規(guī)模臨床試驗的研究結(jié)果，破了《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來從未出現(xiàn)中國醫(yī)療器械的身影的紀錄,。業(yè)界評論稱這表明在心臟支架這一高端醫(yī)療器械“皇冠上的明珠”領(lǐng)域，中國已經(jīng)實現(xiàn)了“從跟跑,、并跑到領(lǐng)跑的超越”,。
9月中旬，打破國外壟斷、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的3T人體磁共振快速成像系統(tǒng)（簡稱3T系統(tǒng)）通過了由11位院士在內(nèi)的專家鑒定委員會的技術(shù)成果鑒定,，該成果由上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司和中科院深圳先進技術(shù)研究院（下簡稱深圳先進院）兩家單位的技術(shù)團隊歷時8年共同完成,。結(jié)果顯示該成像系統(tǒng)整體技術(shù)指標達到國際先進水平，部分技術(shù)指標處于國際領(lǐng)先水平,。
9月27日,，我國醫(yī)療器械龍頭企業(yè)邁瑞醫(yī)療正式在創(chuàng)業(yè)板啟動網(wǎng)上申購，將以擬募資59.34億元,、創(chuàng)出創(chuàng)業(yè)板單筆首次公開募股（IPO）規(guī)模新高的姿態(tài)正式宣告回歸A股,。值得一提的是，邁瑞醫(yī)療在研發(fā)上投入頗大,，且最近三年研發(fā)費用穩(wěn)中有升,。研報認為，邁瑞醫(yī)療回歸A股有望重構(gòu)目前中國醫(yī)療器械行業(yè)的整體估值體系,。
高端醫(yī)療器械向來是我國醫(yī)衛(wèi)健康事業(yè)的薄弱一環(huán),。一系列喜人成果面前，中國醫(yī)療器械的研發(fā),、生產(chǎn)走到了什么水平,？中國醫(yī)療器械經(jīng)過多年來砥礪前行，是否迎來收獲的時節(jié),？《中國科學報》記者試圖在9月20日~22日舉行的2018深圳國際BT領(lǐng)袖峰會上尋找答案,。
中國醫(yī)療器械迎來新發(fā)展機遇
“中國生物醫(yī)學工程研究，特別是醫(yī)療器械領(lǐng)域,，現(xiàn)在說是‘收獲時節(jié)’可能不準確,，但可以說它正迎來新的發(fā)展機遇?！敝袊镝t(yī)學工程學會秘書長池慧在接受《中國科學報》專訪時說,，這是因為，醫(yī)療器械的研發(fā)是一個漫長的,、需要沉下心來的過程,。
醫(yī)療器械涉及到的學科領(lǐng)域非常廣，包括影像,、聲,、光、電子,、材料及信息等科學技術(shù)與精密制造,。“這需要一個相對長久的積累過程,，而且產(chǎn)品最終是要用在人體上,，一定要安全,、可靠、穩(wěn)定,?！背鼗壅f，醫(yī)療器械的研發(fā)環(huán)節(jié)不僅包括從前期的技術(shù)研發(fā)到產(chǎn)品實現(xiàn),，再到臨床試驗和上市前的審評,，還包括上市后使用過程中的臨床評價，此后還要再反饋到研發(fā)環(huán)節(jié)繼而打磨產(chǎn)品,。
不過,，池慧告訴記者，中國醫(yī)療器械行業(yè)目前已經(jīng)有了很好的發(fā)展基礎(chǔ),。
“無論從研究水平,、人才集聚，還是政府的重視程度和投入,，企業(yè)的關(guān)注和成果轉(zhuǎn)化,，以及社會資本的介入，中國醫(yī)療器械正迎來一個更好的發(fā)展時期,?！背鼗壅f，有這樣大的發(fā)展,，才可能有大的收獲,。
正是看到這樣的變化，中科院深圳先進技術(shù)研究院已經(jīng)搶占了發(fā)展先機,。深圳先進院院長樊建平告訴《中國科學報》記者,，目前，生物醫(yī)學工程已經(jīng)成為深圳先進院的特色領(lǐng)域之一,?！艾F(xiàn)在我們（生物醫(yī)學工程）的研發(fā)隊伍有幾百人，就是因為這個領(lǐng)域土壤好,、空間大,、發(fā)展快，可以快點成長起來,?！?/span>
在與2018深圳國際BT領(lǐng)袖峰會同期舉行的2018年中國生物醫(yī)學工程聯(lián)合學術(shù)年會上，樊建平介紹說,，深圳先進院生物醫(yī)學與健康工程研究所是國內(nèi)生物醫(yī)學工程領(lǐng)域規(guī)模最大的研究單元之一,，該所現(xiàn)已形成一支五百余人的研究隊伍。同時,，深圳先進院也是中國科學院大學生物醫(yī)學工程學科建設(shè)的主體和牽頭單位,。
要發(fā)展更要自主
不過,，樊建平在接受《中國科學報》專訪時說,，盡管中國生物醫(yī)學工程目前面臨著需求多,、機會大、企業(yè)投資高的形勢,，但目前中國首創(chuàng)的成果還太少,，跟風產(chǎn)品比較多。
“現(xiàn)階段我們能夠做到‘追趕上’,，別人有的我們也能有,。這當然也是很強的進步，但我們的創(chuàng)新還差一些,，還有很長的路要走,。”樊建平說,。
池慧介紹說,，我們在一些高端設(shè)備方面相比歐美確實有差距，但也要看到中國醫(yī)療器械在進步,、在發(fā)展,，創(chuàng)新產(chǎn)品也在涌現(xiàn)。
在有些領(lǐng)域,，一旦擁有了自己的產(chǎn)品,，即便水平跟國外頂級產(chǎn)品不能完全相當，但至少可以打破壟斷,，使國外同級產(chǎn)品價格下降,，這對我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展是有好處的。而且,，現(xiàn)在國產(chǎn)醫(yī)療器械公司不僅有更適合我國國情的產(chǎn)品,，也有很多產(chǎn)品在進入國際市場。
池慧對記者說,，在醫(yī)療器械方面,，對先進的技術(shù)要學習和借鑒，但不能是簡單的“拿來主義”,。特別是目前的國際競爭形勢更加激烈,，中國還是要靠自己的智慧和技術(shù)，比如新材料技術(shù),、信息技術(shù),，瞄準跨越式發(fā)展的目標。
醫(yī)械研發(fā)模式待優(yōu)化
按樊建平的話來講,，醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷著“補課式”的快速增長,，這為生物醫(yī)學工程學科帶來了前所未有的發(fā)展機遇,，也帶來了如何突破高技術(shù)卡脖子和制度創(chuàng)新的雙重挑戰(zhàn)。
國內(nèi)醫(yī)療器械的開發(fā),，傳統(tǒng)的模式更多是一些醫(yī)療器械研究機構(gòu)做研究,，然后把相對成熟的成果轉(zhuǎn)移給企業(yè)開發(fā)——池慧說，“這相對來說研究和產(chǎn)業(yè)是分開的,、脫節(jié)的,，現(xiàn)在也正在更多地鼓勵企業(yè)做研發(fā)?！?/span>
池慧說,，有些“為技術(shù)而技術(shù)”的研究離臨床應(yīng)用還有較大的距離。某個技術(shù)可能不錯,，但它在臨床上可能并不適用或是不符合臨床醫(yī)療規(guī)律及大夫們的使用習慣,、病人的接受程度，因此,，醫(yī)療器械更要結(jié)合實際需求做研發(fā),。
“醫(yī)療器械的研發(fā)首先要以解決臨床問題為導向，這需要臨床醫(yī)師的早期介入和深度參與,?！背鼗壅f，國際上發(fā)展比較好的,，特別是一些小而精的產(chǎn)品,，很多是臨床醫(yī)生通過他的實際需求提出的思路，然后再與企業(yè)共同推進,。
可喜的是,，近年來國內(nèi)醫(yī)生參與醫(yī)械研發(fā)的熱情有了很大提升，這非常有利于醫(yī)械從需求出發(fā)做研發(fā),。
“以目前做得比較好的骨科機器人為例,，醫(yī)院一開始就介入研究，相關(guān)的企業(yè)與醫(yī)院一直深度合作,，按照臨床需求不斷地改進,，項目的驗收也是在醫(yī)院的手術(shù)室進行，這種模式更符合真正的臨床需求,?！背鼗壅f。
須建立我國醫(yī)械的科學評價體系
在2018年中國生物醫(yī)學工程聯(lián)合學術(shù)年會上,，中國工程院院士,、國家心血管病中心主任胡盛壽更關(guān)心如何優(yōu)化我國醫(yī)療器械的科學評價體系。
“總體上講,，我們國家的臨床前評價,、上市前評價,、上市后評價還存在諸多的問題，能力建設(shè)遠遠不能滿足不斷出現(xiàn)的創(chuàng)新型藥物和創(chuàng)新型醫(yī)療器械的產(chǎn)出,，所以我們要加大各方面的努力,。”胡盛壽說道,。
據(jù)了解,，我國已經(jīng)成為全世界醫(yī)療器械的第二大市場,，且每年以10%左右的比例在擴增,。同時，醫(yī)療器械專業(yè)種類繁多,，專業(yè)跨度也是最大的,。
2018年8月1日公布實施新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》顯示，我國有7.7萬余條各種醫(yī)療器械注冊證,、3.7萬醫(yī)療器械備案憑證,，涵蓋的范圍之廣、種類之多,，在整個醫(yī)療領(lǐng)域之中顯得尤其突出,。
“疫苗事件暴露出來很多問題。如何避免患者受損,、讓工作更加有效率,，也使得官員能夠高效安全地工作，建立中國醫(yī)療器械科學管理體系,、尤其是人員建設(shè)是其中非常關(guān)鍵的話題,。”胡盛壽說,。
中國生物醫(yī)學工程學會副理事長萬遂人也在該會議上談到,，這背后最重要的是人才：“沒有足夠的人才就不可能建立這方面的科學體系?！比f遂人說,，這個問題國家藥監(jiān)總局已經(jīng)意識到，而且已經(jīng)和中國生物醫(yī)學工程學會連續(xù)三年召開“先進醫(yī)療器械創(chuàng)新研討會”專門討論,。未來圍繞這個問題的研討還將繼續(xù)展開,。
（摘自中國科學報)
