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山東省藥監(jiān)局明確2024年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作
時(shí)間：2024-02-29 09:15:42
原標(biāo)題：山東省藥監(jiān)局明確2024年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作
來源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日,，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2024年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《工作要點(diǎn)》）,，對(duì)今年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作任務(wù)作出安排部署。
《工作要點(diǎn)》明確,，2024年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體要求為：堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，錨定全面完善制度體系、全面落實(shí)各方責(zé)任,、全面加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管,、全面提升監(jiān)管能力工作目標(biāo)，深入推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng),，全面筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線,，以高效能監(jiān)管保障高水平安全、促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展,。
《工作要點(diǎn)》分為著力完善制度體系,、嚴(yán)格落實(shí)各方責(zé)任,、持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管、穩(wěn)步提升監(jiān)管能力四個(gè)部分,，共16項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù),。著力完善制度體系，包括參與頂層設(shè)計(jì),、健全監(jiān)管制度,、強(qiáng)化法規(guī)宣貫3項(xiàng)任務(wù),。嚴(yán)格落實(shí)各方責(zé)任,，包括落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、夯實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任,、壓實(shí)屬地管理責(zé)任3項(xiàng)任務(wù),。持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，包括強(qiáng)化監(jiān)督檢查,、強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管,、強(qiáng)化監(jiān)督抽檢、強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè),、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商,、強(qiáng)化案件查辦6項(xiàng)任務(wù)。穩(wěn)步提升監(jiān)管能力,，包括加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè),、豐富監(jiān)管工具、深化智慧監(jiān)管,、推動(dòng)社會(huì)共治4項(xiàng)任務(wù),。
山東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《工作要點(diǎn)》具有聚焦重點(diǎn)任務(wù),、堅(jiān)持問題導(dǎo)向,、注重監(jiān)管創(chuàng)新三個(gè)特點(diǎn)?！豆ぷ饕c(diǎn)》以該局今年計(jì)劃開展的“藥安明責(zé)”“除險(xiǎn)清患”“靂劍懲劣”“強(qiáng)基提能”“春風(fēng)暖企”“黨建領(lǐng)航”六大專項(xiàng)行動(dòng)為統(tǒng)領(lǐng),，聚焦制度體系全面完善、各方責(zé)任全面落實(shí),、質(zhì)量監(jiān)管全面加強(qiáng),、監(jiān)管能力全面提升的工作目標(biāo)，明確醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作,。根據(jù)近年來監(jiān)管情況,，《工作要點(diǎn)》確定將集采中選、無菌和植入類,、醫(yī)用防護(hù)類,、醫(yī)療美容,、青少年近視防治、輔助生殖等產(chǎn)品作為重點(diǎn),，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查,。此外，在創(chuàng)新監(jiān)管方式方面,，《工作要點(diǎn)》提出結(jié)合監(jiān)督檢查工作組織開展生產(chǎn)企業(yè)管理者代表專項(xiàng)考評(píng)活動(dòng),，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；探索遠(yuǎn)程檢查等新模式,，切實(shí)提升檢查質(zhì)量和效能,；建立完善醫(yī)療器械注冊(cè)人和產(chǎn)品信息填報(bào)系統(tǒng)，開發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管系統(tǒng),，強(qiáng)化智慧監(jiān)管手段,，不斷提升監(jiān)管信息化水平。（齊桂榕）
來源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)
中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日,，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2024年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《工作要點(diǎn)》）,，對(duì)今年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作任務(wù)作出安排部署。
《工作要點(diǎn)》明確,，2024年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體要求為：堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，錨定全面完善制度體系、全面落實(shí)各方責(zé)任,、全面加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管,、全面提升監(jiān)管能力工作目標(biāo)，深入推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng),，全面筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線,，以高效能監(jiān)管保障高水平安全、促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展,。
《工作要點(diǎn)》分為著力完善制度體系,、嚴(yán)格落實(shí)各方責(zé)任,、持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管、穩(wěn)步提升監(jiān)管能力四個(gè)部分,，共16項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù),。著力完善制度體系，包括參與頂層設(shè)計(jì),、健全監(jiān)管制度,、強(qiáng)化法規(guī)宣貫3項(xiàng)任務(wù),。嚴(yán)格落實(shí)各方責(zé)任,，包括落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、夯實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任,、壓實(shí)屬地管理責(zé)任3項(xiàng)任務(wù),。持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，包括強(qiáng)化監(jiān)督檢查,、強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管,、強(qiáng)化監(jiān)督抽檢、強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè),、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商,、強(qiáng)化案件查辦6項(xiàng)任務(wù)。穩(wěn)步提升監(jiān)管能力,，包括加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè),、豐富監(jiān)管工具、深化智慧監(jiān)管,、推動(dòng)社會(huì)共治4項(xiàng)任務(wù),。
山東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《工作要點(diǎn)》具有聚焦重點(diǎn)任務(wù),、堅(jiān)持問題導(dǎo)向,、注重監(jiān)管創(chuàng)新三個(gè)特點(diǎn)?！豆ぷ饕c(diǎn)》以該局今年計(jì)劃開展的“藥安明責(zé)”“除險(xiǎn)清患”“靂劍懲劣”“強(qiáng)基提能”“春風(fēng)暖企”“黨建領(lǐng)航”六大專項(xiàng)行動(dòng)為統(tǒng)領(lǐng),，聚焦制度體系全面完善、各方責(zé)任全面落實(shí),、質(zhì)量監(jiān)管全面加強(qiáng),、監(jiān)管能力全面提升的工作目標(biāo)，明確醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作,。根據(jù)近年來監(jiān)管情況,，《工作要點(diǎn)》確定將集采中選、無菌和植入類,、醫(yī)用防護(hù)類,、醫(yī)療美容,、青少年近視防治、輔助生殖等產(chǎn)品作為重點(diǎn),，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查,。此外，在創(chuàng)新監(jiān)管方式方面,，《工作要點(diǎn)》提出結(jié)合監(jiān)督檢查工作組織開展生產(chǎn)企業(yè)管理者代表專項(xiàng)考評(píng)活動(dòng),，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；探索遠(yuǎn)程檢查等新模式,，切實(shí)提升檢查質(zhì)量和效能,；建立完善醫(yī)療器械注冊(cè)人和產(chǎn)品信息填報(bào)系統(tǒng)，開發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管系統(tǒng),，強(qiáng)化智慧監(jiān)管手段,，不斷提升監(jiān)管信息化水平。（齊桂榕）
