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濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)管局在全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)上作典型發(fā)言
時(shí)間：2024-03-04 09:27:58
記者 李培樂(lè) 通訊員 胡藝萌
2月27日-28日,，全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議在濟(jì)南召開,，濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)管局作了典型發(fā)言。2023年,，濟(jì)南市強(qiáng)化醫(yī)療器械源頭治理,，聚焦監(jiān)管難點(diǎn)，健全長(zhǎng)效機(jī)制,，凝聚共治合力,，扎實(shí)做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治和藥品安全鞏固提升行動(dòng)，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全,。
強(qiáng)化源頭治理,，筑牢安全底線
濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)管局開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，對(duì)全市生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研,，為做好第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作掌握第一手資料，精準(zhǔn)謀劃制定監(jiān)管措施,。創(chuàng)新監(jiān)管模式,，開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)踐培訓(xùn)暨示范觀摩活動(dòng),，將監(jiān)管實(shí)踐與示范觀摩緊密結(jié)合，通過(guò)理論教學(xué)和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐指導(dǎo)的方式,，查訓(xùn)結(jié)合,、以訓(xùn)促查。推出第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管卡通宣傳片,，把企業(yè)容易出現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題以卡通動(dòng)漫和網(wǎng)絡(luò)流行語(yǔ)言形式展現(xiàn)出來(lái),，提高從業(yè)人員守法意識(shí)。
聚焦監(jiān)管難點(diǎn),，注重精準(zhǔn)施治
濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)管局開展“春雷二期行動(dòng)”,，繼續(xù)整治聚集性經(jīng)營(yíng)企業(yè)，運(yùn)用大數(shù)據(jù)篩查,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn),，對(duì)問(wèn)題企業(yè)建立清單，逐個(gè)查明情況,、分類處置,，對(duì)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)依法查處。堅(jiān)持“疏堵結(jié)合”,，規(guī)范市場(chǎng)秩序,，幫扶指導(dǎo)6家企業(yè)取得第三方物流企業(yè)資質(zhì)，引導(dǎo)聚集性經(jīng)營(yíng)區(qū)域企業(yè)委托具備第三方物流資質(zhì)的企業(yè)運(yùn)輸貯存,。探索建立經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出機(jī)制,，運(yùn)用數(shù)字化手段，全面梳理數(shù)據(jù)庫(kù)中“僵尸企業(yè)”,，逐個(gè)核查經(jīng)營(yíng)情況,，并移交行政審批局予以注銷。
健全長(zhǎng)效機(jī)制,，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)
該局堅(jiān)持建章立制,，出臺(tái)《濟(jì)南市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定》，突出風(fēng)險(xiǎn)管理理念,，將企業(yè)業(yè)態(tài),、經(jīng)營(yíng)品種風(fēng)險(xiǎn)高低、既往監(jiān)督檢查和行政處罰情況等作為分級(jí)監(jiān)管的重要依據(jù),，對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)實(shí)施相應(yīng)的監(jiān)督檢查形式,、頻次和覆蓋率。堅(jiān)持定期會(huì)商,，每季度召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議,，創(chuàng)新開展跨部門風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，與市行政審批局等部門聯(lián)合會(huì)商，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)排查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患,，制定防控措施,、明確責(zé)任分工，實(shí)行清單銷號(hào)制,，形成工作閉環(huán),。
凝聚共治合力，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展
該局開展具有特色的醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng),，發(fā)揮市醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)中心,、市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的橋梁紐帶作用，開展法律法規(guī)宣貫,、產(chǎn)業(yè)發(fā)展研討交流等活動(dòng),。舉辦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)，通過(guò)各級(jí)政府,、企業(yè)的共同努力,，整合各種資源、力量推動(dòng)器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。開展“送政策進(jìn)園區(qū)”活動(dòng),，面對(duì)面傾聽企業(yè)心聲，零距離指導(dǎo)幫扶企業(yè),，幫助企業(yè)更好地理解政策,、享受紅利，189個(gè)醫(yī)療器械新產(chǎn)品成功上市,，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。
2月27日-28日,，全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議在濟(jì)南召開,，濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)管局作了典型發(fā)言。2023年,，濟(jì)南市強(qiáng)化醫(yī)療器械源頭治理,，聚焦監(jiān)管難點(diǎn)，健全長(zhǎng)效機(jī)制,，凝聚共治合力,，扎實(shí)做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治和藥品安全鞏固提升行動(dòng)，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全,。
強(qiáng)化源頭治理,，筑牢安全底線
濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)管局開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，對(duì)全市生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研,，為做好第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作掌握第一手資料，精準(zhǔn)謀劃制定監(jiān)管措施,。創(chuàng)新監(jiān)管模式,，開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)踐培訓(xùn)暨示范觀摩活動(dòng),，將監(jiān)管實(shí)踐與示范觀摩緊密結(jié)合，通過(guò)理論教學(xué)和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐指導(dǎo)的方式,，查訓(xùn)結(jié)合,、以訓(xùn)促查。推出第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管卡通宣傳片,，把企業(yè)容易出現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題以卡通動(dòng)漫和網(wǎng)絡(luò)流行語(yǔ)言形式展現(xiàn)出來(lái),，提高從業(yè)人員守法意識(shí)。
聚焦監(jiān)管難點(diǎn),，注重精準(zhǔn)施治
濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)管局開展“春雷二期行動(dòng)”,，繼續(xù)整治聚集性經(jīng)營(yíng)企業(yè)，運(yùn)用大數(shù)據(jù)篩查,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn),，對(duì)問(wèn)題企業(yè)建立清單，逐個(gè)查明情況,、分類處置,，對(duì)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)依法查處。堅(jiān)持“疏堵結(jié)合”,，規(guī)范市場(chǎng)秩序,，幫扶指導(dǎo)6家企業(yè)取得第三方物流企業(yè)資質(zhì)，引導(dǎo)聚集性經(jīng)營(yíng)區(qū)域企業(yè)委托具備第三方物流資質(zhì)的企業(yè)運(yùn)輸貯存,。探索建立經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出機(jī)制,，運(yùn)用數(shù)字化手段，全面梳理數(shù)據(jù)庫(kù)中“僵尸企業(yè)”,，逐個(gè)核查經(jīng)營(yíng)情況,，并移交行政審批局予以注銷。
健全長(zhǎng)效機(jī)制,，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)
該局堅(jiān)持建章立制,，出臺(tái)《濟(jì)南市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定》，突出風(fēng)險(xiǎn)管理理念,，將企業(yè)業(yè)態(tài),、經(jīng)營(yíng)品種風(fēng)險(xiǎn)高低、既往監(jiān)督檢查和行政處罰情況等作為分級(jí)監(jiān)管的重要依據(jù),，對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)實(shí)施相應(yīng)的監(jiān)督檢查形式,、頻次和覆蓋率。堅(jiān)持定期會(huì)商,，每季度召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議,，創(chuàng)新開展跨部門風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，與市行政審批局等部門聯(lián)合會(huì)商，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)排查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患,，制定防控措施,、明確責(zé)任分工，實(shí)行清單銷號(hào)制,，形成工作閉環(huán),。
凝聚共治合力，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展
該局開展具有特色的醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng),，發(fā)揮市醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)中心,、市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的橋梁紐帶作用，開展法律法規(guī)宣貫,、產(chǎn)業(yè)發(fā)展研討交流等活動(dòng),。舉辦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)，通過(guò)各級(jí)政府,、企業(yè)的共同努力,，整合各種資源、力量推動(dòng)器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。開展“送政策進(jìn)園區(qū)”活動(dòng),，面對(duì)面傾聽企業(yè)心聲，零距離指導(dǎo)幫扶企業(yè),，幫助企業(yè)更好地理解政策,、享受紅利，189個(gè)醫(yī)療器械新產(chǎn)品成功上市,，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。
