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全國人大代表,、康為世紀(jì)董事長王春香：加快推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
時間：2024-03-12 10:05:26
“國產(chǎn)醫(yī)療器械的科技創(chuàng)新,，關(guān)系到我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的長遠發(fā)展,?！比珖舜蟠怼⒖禐槭兰o(jì)董事長王春香表示,。今年全國兩會,，她從加速推進創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展、加快立法規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)研制與使用國內(nèi)尚無同品種體外診斷試劑等方面提交了建議,。
加速推進創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展
“目前,，國家出臺了一系列政策鼓勵科研院所、醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)積極開展基礎(chǔ)科技創(chuàng)新,，但國內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力仍有較大提升空間,。”王春香說,，特別是體外診斷創(chuàng)新技術(shù)的研發(fā),，亟待產(chǎn)學(xué)研深度融合，集中力量研發(fā)具有顛覆性技術(shù)和前沿性技術(shù),，以催生新模式,、新動能，發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。
王春香認(rèn)為,，在研發(fā)環(huán)節(jié),，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療科技創(chuàng)新基礎(chǔ)研究、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)列為重點項目推進,，出臺相關(guān)政策鼓勵企業(yè)和產(chǎn)業(yè)協(xié)同開展工作,，并且強化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導(dǎo)和服務(wù)，支持企業(yè)積極參與醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新,。
談及如何促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展時,，王春香建議，增加創(chuàng)新醫(yī)療器械制造業(yè)資金投入,，引導(dǎo)設(shè)立產(chǎn)業(yè)專項基金,。具體來說，應(yīng)當(dāng)加大對關(guān)鍵技術(shù),、重要原材料,、核心零部件創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)的財政資金支持，集中力量破解制約產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展的瓶頸,，持續(xù)推進關(guān)鍵環(huán)節(jié),、核心零部件的迭代創(chuàng)新，從而實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈平衡穩(wěn)定發(fā)展,。
完善臨床自研診斷試劑研發(fā)體系
目前,，在北京、上海,、廣州等城市,，已有部分醫(yī)療機構(gòu)先后開展自研使用體外診斷試劑的試點工作。但是,，當(dāng)前相關(guān)試點工作也遇到了一些問題,，比如在法律制度層面，缺乏對醫(yī)療機構(gòu)研制與使用醫(yī)療器械的相關(guān)監(jiān)管規(guī)定,。
對此,，王春香建議，立法部門根據(jù)試點工作開展的最新情況,，針對醫(yī)療機構(gòu)研發(fā)使用國內(nèi)暫無同品種體外診斷試劑這一情況,，加快相關(guān)立法研究工作，明確此類試劑的研發(fā),、生產(chǎn),、注冊、審批,、流通,、使用等全鏈條的法定程序和要求,。設(shè)立綠色通道，持續(xù)完善和擴大試點機制,，鼓勵和支持醫(yī)療機構(gòu)合法合規(guī)地開展此類試劑的研發(fā)和應(yīng)用,。
針對目前試點城市的特點，王春香建議,，在國內(nèi)大城市開展試點的同時,，選擇一批醫(yī)療服務(wù)水平較高,、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)較好,、疾病患者人群具有典型性的中小城市進行機制探索，形成可復(fù)制推廣的路徑,。此外,，鼓勵有條件的醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合體外診斷試劑領(lǐng)域重點企業(yè)共同開展研發(fā)工作。
加速推進創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展
“目前,，國家出臺了一系列政策鼓勵科研院所、醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)積極開展基礎(chǔ)科技創(chuàng)新,，但國內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力仍有較大提升空間,。”王春香說,，特別是體外診斷創(chuàng)新技術(shù)的研發(fā),，亟待產(chǎn)學(xué)研深度融合，集中力量研發(fā)具有顛覆性技術(shù)和前沿性技術(shù),，以催生新模式,、新動能，發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。
王春香認(rèn)為,，在研發(fā)環(huán)節(jié),，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療科技創(chuàng)新基礎(chǔ)研究、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)列為重點項目推進,，出臺相關(guān)政策鼓勵企業(yè)和產(chǎn)業(yè)協(xié)同開展工作,，并且強化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導(dǎo)和服務(wù)，支持企業(yè)積極參與醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新,。
談及如何促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展時,，王春香建議，增加創(chuàng)新醫(yī)療器械制造業(yè)資金投入,，引導(dǎo)設(shè)立產(chǎn)業(yè)專項基金,。具體來說，應(yīng)當(dāng)加大對關(guān)鍵技術(shù),、重要原材料,、核心零部件創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)的財政資金支持，集中力量破解制約產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展的瓶頸,，持續(xù)推進關(guān)鍵環(huán)節(jié),、核心零部件的迭代創(chuàng)新，從而實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈平衡穩(wěn)定發(fā)展,。
完善臨床自研診斷試劑研發(fā)體系
目前,，在北京、上海,、廣州等城市,，已有部分醫(yī)療機構(gòu)先后開展自研使用體外診斷試劑的試點工作。但是,，當(dāng)前相關(guān)試點工作也遇到了一些問題,，比如在法律制度層面，缺乏對醫(yī)療機構(gòu)研制與使用醫(yī)療器械的相關(guān)監(jiān)管規(guī)定,。
對此,，王春香建議，立法部門根據(jù)試點工作開展的最新情況,，針對醫(yī)療機構(gòu)研發(fā)使用國內(nèi)暫無同品種體外診斷試劑這一情況,，加快相關(guān)立法研究工作，明確此類試劑的研發(fā),、生產(chǎn),、注冊、審批,、流通,、使用等全鏈條的法定程序和要求,。設(shè)立綠色通道，持續(xù)完善和擴大試點機制,，鼓勵和支持醫(yī)療機構(gòu)合法合規(guī)地開展此類試劑的研發(fā)和應(yīng)用,。
針對目前試點城市的特點，王春香建議,，在國內(nèi)大城市開展試點的同時,，選擇一批醫(yī)療服務(wù)水平較高,、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)較好,、疾病患者人群具有典型性的中小城市進行機制探索，形成可復(fù)制推廣的路徑,。此外,，鼓勵有條件的醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合體外診斷試劑領(lǐng)域重點企業(yè)共同開展研發(fā)工作。
