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在北京,，一系列醫(yī)療器械新企業(yè)正如雨后春筍般拔節(jié)生長,。記者從北京市藥監(jiān)局昨天召開的“2024年北京市醫(yī)療器械審評檢查工作會”上了解到，去年,，就有64家新企業(yè)對86個產品首次申報注冊,，其中由外省企業(yè)在京新設廠進行申報的有6家。

產品快速上市是企業(yè)的核心關切,。北京市藥監(jiān)局去年印發(fā)《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務提質增效行動方案（2023-2025年）》,，對審批時間作出明確要求。不僅如此,，北京市藥監(jiān)局還將壓減時限延伸到技術審評階段,。北京市醫(yī)療器械審評檢查中心不斷優(yōu)化技術審評流程,，完善審評規(guī)范補正規(guī)則,、核查工作程序等；為首次,、延續(xù),、變更注冊審評分別設立“獨立通道”；建立審評核查過程管控及同步協(xié)調溝通機制,，嚴格管控發(fā)補順序及時限,；引入信息化手段，對重要環(huán)節(jié)和節(jié)點進行監(jiān)控跟蹤,。

2023年,，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心共完成第二類醫(yī)療器械注冊審評4567項，同比增加30.7%,，其中完成首次注冊889項,、延續(xù)注冊1305項、變更注冊2149項,。

為方便企業(yè)在產品注冊時能隨時找到咨詢溝通服務通道,，市藥監(jiān)局專門為在京企業(yè)搭建服務平臺——“北京市醫(yī)療器械審評咨詢和預約系統(tǒng)”?！熬┘逼髽I(yè)遇到疑難問題可24小時通過手機登錄“京通”小程序,，隨時給北京市醫(yī)療器械審評檢查中心審評員留言，5個工作日內就會收到回復,。