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國家藥監(jiān)局：將對66種醫(yī)療器械抽檢復檢
時間：2024-03-22 09:47:01
記者從國家藥監(jiān)局獲悉，國家藥監(jiān)局日前發(fā)出通知,， 要求各地藥監(jiān)部門組織相關檢驗機構按照醫(yī)療器械強制性標準,、經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求開展檢驗工作,。2024年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案（以下簡稱抽檢方案）顯示，抽檢品種包括電子內窺鏡,、超聲治療設備,、高頻電刀、心電圖機,、強脈沖光治療儀,、血管支架等66種產品。
抽檢方案提出了對抽檢產品檢驗依據(jù),、檢驗項目及綜合判定原則的具體要求,，同時明確了產品的初檢及復檢機構。對于復檢工作要求,，通知明確,，2024年國家監(jiān)督抽檢的復檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次,。受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2024年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構名單（見附件）,，確定復檢機構進行復檢，復檢機構不得拒絕,。對檢驗方案中明確為風險監(jiān)測抽檢的,，不予復檢。
抽檢方案提出了對抽檢產品檢驗依據(jù),、檢驗項目及綜合判定原則的具體要求,，同時明確了產品的初檢及復檢機構。對于復檢工作要求,，通知明確,，2024年國家監(jiān)督抽檢的復檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次,。受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2024年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構名單（見附件）,，確定復檢機構進行復檢，復檢機構不得拒絕,。對檢驗方案中明確為風險監(jiān)測抽檢的,，不予復檢。
通知還要求,，醫(yī)療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到產品不符合規(guī)定報告后,，應當立即采取風險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織調查處置,，符合立案條件的,，及時立案查處；涉嫌犯罪的,，依法移交司法機關,。
來源 央視新聞客戶端
編輯 胡德成
流程編輯 劉偉利
