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醫(yī)療器械新規(guī)落地首日,，大熱家用射頻美容儀天貓全下架
界面新聞編輯 | 許悅
家用美容儀行業(yè)正式開啟洗牌時(shí)刻,。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2022年3月發(fā)布的“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）”（以下簡(jiǎn)稱“30號(hào)公告”），自2024年4月1日起,，射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn),、進(jìn)口和銷售,。該公告規(guī)定，射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品將作為第三類醫(yī)療器械管理,。
公開資料顯示,，目前正在推進(jìn)申報(bào)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的家用美容儀品牌并不多,，僅有AMIRO覓光、FLOSSOM花至,、雅萌YA-MAN,、OGP時(shí)光機(jī)等四個(gè)品牌的臨床試驗(yàn)備案信息可在科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)的公示中查詢到。另外還有MARY FAIRY瑪麗仙和PROMETHEUS普羅米修斯兩個(gè)品牌聲稱已在廣東省藥監(jiān)局完成臨床試驗(yàn)備案,。其中,，除雅萌來自日本外,，其他品牌均為國(guó)產(chǎn)。
界面新聞向上述品牌詢問第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)進(jìn)度,，僅有兩個(gè)品牌回應(yīng)了預(yù)期的“拿證”（即獲發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證）時(shí)間,。
OGP時(shí)光機(jī)客服稱，OGP已進(jìn)入申報(bào)獲取第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證最后階段,，預(yù)計(jì)在2024年下半年到2025年上半年申報(bào)成功,。
MARY FAIRY瑪麗仙客服表示，瑪麗仙是首批進(jìn)入國(guó)家第三類醫(yī)療器械終審的品牌,，將在6月按照國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),，推出醫(yī)療器械版的射頻美容儀，該產(chǎn)品與之前的射頻美容儀的功能和效果相同,。
AMIRO覓光品牌方向界面新聞表示,，截至2023年底，覓光旗下兩款產(chǎn)品已在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng),，并已提交全部資料,，按照國(guó)家公布的時(shí)間進(jìn)度，覓光有望成為行業(yè)首批取得相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè),，但獲證具體時(shí)間需待國(guó)家藥監(jiān)總局的正式公布,，目前企業(yè)無法預(yù)計(jì)。
此外,，PROMETHEUS普羅米修斯客服表示不便透露申報(bào)進(jìn)度,。FLOSSOM花至客服稱，“目前我們還未取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證,，還在審批過程中,。”
雅萌YA-MAN客服未給出正面回應(yīng),，僅表示在售產(chǎn)品符合家用美容儀器的監(jiān)管要求,。界面新聞聯(lián)系雅萌尋求進(jìn)一步回應(yīng)，雅萌公司電話接線員表示對(duì)該問題“無可奉告”,。
在新規(guī)即將生效的3月30日,，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)“30號(hào)公告”進(jìn)行了更具體的解讀，其中有兩點(diǎn)值得注意,。
一是并非所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械,，只有符合“30號(hào)公告”規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。
“30號(hào)公告”中《醫(yī)療器械分類目錄》的調(diào)整內(nèi)容顯示,，射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的原理一般是通過治療電極將射頻能量（一般以電流的形式）作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織,、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變,，預(yù)期用于治療皮膚松弛,，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔,，緊致,、提升皮膚組織，或者治療痤瘡,、瘢痕,，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等——此前市面上的家用射頻美容儀大都屬于這類產(chǎn)品。
不符合該定義的,，比如僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）,、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔,、溫?zé)岚茨?、物理按摩、肌膚放松,、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品,，不作為醫(yī)療器械管理。
這也意味著,，理論上各美容儀品牌仍可銷售射頻類產(chǎn)品,，但僅限于前述的促滲、清潔,、按摩等用途,。而在新規(guī)落地前，家用射頻美容儀均以祛皺,、緊致等美容功效為賣點(diǎn),。
