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煙臺市市場監(jiān)督管理局組織召開"醫(yī)療器械質量安全主體責任落實年"動員部署大會
時間：2024-05-08 09:14:23
原標題：煙臺市市場監(jiān)督管理局組織召開"醫(yī)療器械質量安全主體責任落實年"動員部署大會
來源：大小新聞客戶端
近日，煙臺市市場監(jiān)督管理局聯合山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局組織召開“醫(yī)療器械質量安全主體責任落實年”動員部署大會暨新修訂《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱“《規(guī)范》”）培訓會,，全面啟動2024年煙臺市“醫(yī)療器械質量安全主體責任落實年”活動,，對即將實施的《規(guī)范》進行宣貫解讀。會議設市市場局主會場和15個區(qū)市局分會場,，省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局醫(yī)療器械監(jiān)管人員,、市、縣市場監(jiān)管局醫(yī)療器械分管領導,、監(jiān)管和審批工作人員,、行業(yè)協會代表以及生產經營企業(yè)、使用單位負責人共計1050人參會,。
會議宣讀了《全市醫(yī)療器械質量安全主體責任落實年活動方案》（以下簡稱“《方案》”）,，市生物醫(yī)藥協會代表發(fā)起了《落實醫(yī)療器械質量安全主體責任倡議》。
會議指出,，醫(yī)療器械直接關系人民群眾身體健康和生命安全,，落實落細企業(yè)主體責任是醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展的前提，也是每一家醫(yī)療器械企業(yè)的首要任務和責任,。在全市范圍開展“醫(yī)療器械質量安全主體責任落實年”活動,，目的就是以此為抓手，督促醫(yī)療器械企業(yè)有效落實質量安全主體責任,，企業(yè)應充分認識問題的嚴重性,，充分理解落實質量安全主體責任的重要意義，把醫(yī)療器械質量安全擺在企業(yè)生產經營和發(fā)展的首要位置,，著力提升企業(yè)質量管理水平,，有力肩負起保障醫(yī)療器械質量安全的社會責任,。
會議強調，開展“醫(yī)療器械質量安全責任落實年”活動,，企業(yè)要圍繞“一必須四到位”,，建起主體責任清單、公開承諾,、自查報告,、關鍵崗位人員考試培訓制度等四項制度，通過“一清單,、一承諾,、一自查、一考培,、一征答”,，推動實現企業(yè)主體責任明確化、亮諾踐諾公開化,、風險管理常態(tài)化,、履職保障制度化、管理智慧共享化,。
會議要求,，各級市場監(jiān)管部門要堅持問題導向和效果導向，以自查督促轄區(qū)企業(yè)切實履行質量安全主體責任,，以檢查倒逼企業(yè)完善質量管理體系,，強化以案示警、以案明規(guī),、以案促改,，確保完成《方案》的工作目標。同時要堅持管服并重,，努力為企業(yè)提供良好的政策供給,，引導和驅動企業(yè)向上向好發(fā)展，推動我市醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展,。
會議邀請了國家藥監(jiān)局高研院專家作為授課老師,，從修訂概況、關注體系建設,、關注創(chuàng)新業(yè)態(tài),、關注復雜場景、落實監(jiān)管要素,、修訂適宜條款等方面對《規(guī)范》進行了解讀,。并在培訓結束后組織參訓學員開展實地觀摩和座談，交流學習醫(yī)療器械經營質量管理體系建立與完善和醫(yī)療器械唯一標識實踐應用等先進經驗。
下一步煙臺市市場監(jiān)管局將以“醫(yī)療器械質量安全主體責任落實年”活動開展為契機,，持續(xù)壓實企業(yè)質量安全主體責任，持續(xù)推進新《規(guī)范》貫徹落實,，持續(xù)保障我市醫(yī)療器械質量安全,。
YMG全媒體記者 高少帥
來源：大小新聞客戶端
近日，煙臺市市場監(jiān)督管理局聯合山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局組織召開“醫(yī)療器械質量安全主體責任落實年”動員部署大會暨新修訂《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱“《規(guī)范》”）培訓會,，全面啟動2024年煙臺市“醫(yī)療器械質量安全主體責任落實年”活動,，對即將實施的《規(guī)范》進行宣貫解讀。會議設市市場局主會場和15個區(qū)市局分會場,，省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局醫(yī)療器械監(jiān)管人員,、市、縣市場監(jiān)管局醫(yī)療器械分管領導,、監(jiān)管和審批工作人員,、行業(yè)協會代表以及生產經營企業(yè)、使用單位負責人共計1050人參會,。
會議宣讀了《全市醫(yī)療器械質量安全主體責任落實年活動方案》（以下簡稱“《方案》”）,，市生物醫(yī)藥協會代表發(fā)起了《落實醫(yī)療器械質量安全主體責任倡議》。
會議指出,，醫(yī)療器械直接關系人民群眾身體健康和生命安全,，落實落細企業(yè)主體責任是醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展的前提，也是每一家醫(yī)療器械企業(yè)的首要任務和責任,。在全市范圍開展“醫(yī)療器械質量安全主體責任落實年”活動,，目的就是以此為抓手，督促醫(yī)療器械企業(yè)有效落實質量安全主體責任,，企業(yè)應充分認識問題的嚴重性,，充分理解落實質量安全主體責任的重要意義，把醫(yī)療器械質量安全擺在企業(yè)生產經營和發(fā)展的首要位置,，著力提升企業(yè)質量管理水平,，有力肩負起保障醫(yī)療器械質量安全的社會責任,。
會議強調，開展“醫(yī)療器械質量安全責任落實年”活動,，企業(yè)要圍繞“一必須四到位”,，建起主體責任清單、公開承諾,、自查報告,、關鍵崗位人員考試培訓制度等四項制度，通過“一清單,、一承諾,、一自查、一考培,、一征答”,，推動實現企業(yè)主體責任明確化、亮諾踐諾公開化,、風險管理常態(tài)化,、履職保障制度化、管理智慧共享化,。
會議要求,，各級市場監(jiān)管部門要堅持問題導向和效果導向，以自查督促轄區(qū)企業(yè)切實履行質量安全主體責任,，以檢查倒逼企業(yè)完善質量管理體系,，強化以案示警、以案明規(guī),、以案促改,，確保完成《方案》的工作目標。同時要堅持管服并重,，努力為企業(yè)提供良好的政策供給,，引導和驅動企業(yè)向上向好發(fā)展，推動我市醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展,。
會議邀請了國家藥監(jiān)局高研院專家作為授課老師,，從修訂概況、關注體系建設,、關注創(chuàng)新業(yè)態(tài),、關注復雜場景、落實監(jiān)管要素,、修訂適宜條款等方面對《規(guī)范》進行了解讀,。并在培訓結束后組織參訓學員開展實地觀摩和座談，交流學習醫(yī)療器械經營質量管理體系建立與完善和醫(yī)療器械唯一標識實踐應用等先進經驗。
下一步煙臺市市場監(jiān)管局將以“醫(yī)療器械質量安全主體責任落實年”活動開展為契機,，持續(xù)壓實企業(yè)質量安全主體責任，持續(xù)推進新《規(guī)范》貫徹落實,，持續(xù)保障我市醫(yī)療器械質量安全,。
YMG全媒體記者 高少帥
