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山東部署第三批實施唯一標識管理醫(yī)療器械產品注冊工作
時間：2024-05-14 09:32:55
《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號）明確，自2024年6月1日起，對103個第二類醫(yī)療器械實施唯一標識管理,。日前,，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，部署做好第三批實施唯一標識管理醫(yī)療器械產品注冊工作,。
根據通告,，2024年6月1日起，申請上述唯一標識管理醫(yī)療器械產品注冊的,，注冊申請人應當在行政審批許可系統(tǒng)中提交其產品最小銷售單元的產品標識,；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續(xù)注冊或者變更注冊時,，在行政審批許可系統(tǒng)中提交其產品最小銷售單元的產品標識。
通告要求,，注冊申請人要切實落實企業(yè)主體責任,，按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數(shù)據上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫,，確保數(shù)據真實,、準確、完整,、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據庫中維護信息的醫(yī)療器械,，要在唯一標識數(shù)據庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關信息,，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫數(shù)據的一致性,。
（大眾日報·大眾新聞客戶端記者 王鶴穎）
根據通告,，2024年6月1日起，申請上述唯一標識管理醫(yī)療器械產品注冊的,，注冊申請人應當在行政審批許可系統(tǒng)中提交其產品最小銷售單元的產品標識,；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續(xù)注冊或者變更注冊時,，在行政審批許可系統(tǒng)中提交其產品最小銷售單元的產品標識。
通告要求,，注冊申請人要切實落實企業(yè)主體責任,，按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數(shù)據上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫,，確保數(shù)據真實,、準確、完整,、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據庫中維護信息的醫(yī)療器械,，要在唯一標識數(shù)據庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關信息,，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據庫數(shù)據的一致性,。
（大眾日報·大眾新聞客戶端記者 王鶴穎）
