首頁> 行業(yè)資訊
- 行業(yè)資訊
- “大咖”齊聚嘉定,，共話醫(yī)療器械新趨勢
- “中國智造”助力全球醫(yī)療設備行業(yè)創(chuàng)新（國際視點）
- 許偉：我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破萬億元,，年均復合增長率超10％
- 美瞳產(chǎn)品屬第三類醫(yī)療器械不能隨便賣
- 懷化市市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位飛行檢查
- 港股異動｜醫(yī)療器械股走高 醫(yī)保預付金有望推動企業(yè)回款加速 創(chuàng)新器械將迎新放量空間
- 四川出臺實施方案 全鏈條促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
- 泰山區(qū)醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈赴蘇州開展招商引資
- 康拓醫(yī)療：取得個性化聚醚醚酮顱骨缺損修復假體醫(yī)療器械注冊證
- 陜西藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“連級跳”
精準施策激發(fā)創(chuàng)新活力,，高效審批助力產(chǎn)品上市 海南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“量質齊升”
時間：2024-05-20 09:34:16
“該產(chǎn)品可以通過從人體自體血樣中制備自體富血小板血漿,，用於骨折手術的輔助治療,，整個過程簡單,、安全、無污染,?！?月17日上午，在海南蘇生生物科技有限公司內(nèi),，董事長曾勝正向海南日報記者展示一個長得像大號注射器的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品——“富血小板血漿制備器”,。
今年2月，該公司申請的“富血小板血漿制備器”獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市,，成為海南省今年首個獲批的三類醫(yī)療器械,。
近年來，海南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)快速發(fā)展,，今年截至4月底,，海南首次注冊的二類醫(yī)療器械已批準68個，相較於2021年全年獲批21個實現(xiàn)較快增長,。
“這不僅僅是數(shù)量的增加,，也是品種結構的優(yōu)化、產(chǎn)品技術含量的提升,、市場價值的擴大,，以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展動能的增強?！笔∷幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械處處長潘爵南說,。
產(chǎn)品獲批速度快
企業(yè)紛紛看好海南
“去年我們獲批了7個二類和三類醫(yī)療器械，今年已獲批2個?！睂逗Ｄ厢t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，曾勝感觸頗深，“無論是研發(fā)的活躍度,，還是產(chǎn)品的獲批,，都發(fā)生了很大的變化?！彼嬖V記者,，在產(chǎn)品審批過程中，專家多次上門指導,，對企業(yè)進行實地調(diào)研和專項輔導,，加速推動產(chǎn)品研究及注冊進程，助力產(chǎn)品加快上市,。
除了產(chǎn)品獲批以外,，不少國內(nèi)知名醫(yī)療器械企業(yè)也紛紛來海南落戶投資，深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司便是新落戶的企業(yè)之一,。
“我們已經(jīng)在海憑國際·?？诟咝聟^(qū)醫(yī)療器械園購置獨棟廠房，用於支撐未來國際業(yè)務增長,，目前場地處於裝修設計階段,，預計年底正式投用?！鄙钲陂_立生物醫(yī)療科技股份有限公司海外大區(qū)總經(jīng)理婁楊告訴記者,，廠房投產(chǎn)后，將作為開立醫(yī)療面向國際,，特別是東南亞,、中東等市場的“橋頭堡”，承擔包括銷售運營,、市場培訓,、臨床教育和售后服務的綜合功能。
一組組數(shù)據(jù),，展現(xiàn)出了海南醫(yī)療器械的發(fā)展成果——
在產(chǎn)品注冊方面,，2021年底，全省僅有4個三類器械文號,，2022年獲批了4個,，2023年則達到了6個﹔首次注冊的二類醫(yī)療器械，從2021年全年的21個,，今年截至4月底已批準68個,。
在企業(yè)落戶方面，今年4月，又有來自上海,、沈陽,、安徽等地的5家企業(yè)落戶海口,，目前?？趪腋咝聟^(qū)錨定醫(yī)療器械行業(yè)引進的專業(yè)性產(chǎn)業(yè)園區(qū)——海憑國際·海口高新區(qū)醫(yī)療器械園簽約入園醫(yī)療器械企業(yè)已突破50家,。
出臺政策扶持 推動向“新”而行
分析海南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的原因,，海南自貿(mào)港國際醫(yī)療器械聯(lián)合會相關負責人黃長林認為，這一方面得益於自貿(mào)港政策優(yōu)勢,，另一方面也源於藥監(jiān),、工信等主管部門的積極作為。
政策優(yōu)勢,，也是深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司落戶海南的主要原因。
在婁楊看來,，海南發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有著得天獨厚的優(yōu)勢,，“海南自貿(mào)港自由便利的政策非常有利於企業(yè)拓展海外市場?！眾錀钫f道,，無論是從貿(mào)易交易，還是人員往來方面,，海南都非常適合醫(yī)療器械行業(yè)的國際研發(fā)等業(yè)務發(fā)展,。正因為如此，深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司計劃以自貿(mào)港為依托,，開展超聲設備的保稅維修業(yè)務,。
近年來，海南省相繼出臺《海南省支持現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強獎補資金管理實施細則》《海南省推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展行動方案（2022-2025年）》《海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券管理辦法》等一系列產(chǎn)業(yè)政策,，從臨床前研究,、臨床試驗、一致性評價,、成果轉化,、國際認証、集中帶量採購,、公共服務平臺建設等方面進行全流程,、全鏈條、全方位政策扶持,。
此外,，省藥監(jiān)局積極激發(fā)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新活力，出臺多個專項支持政策，採取建立研審聯(lián)動機制,、實施審評重心前移,、“一對一”指導幫扶重點產(chǎn)品等舉措，及時解決企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn),、注冊審評,、檢查檢驗等環(huán)節(jié)堵點難題，將更多問題解決在產(chǎn)品申報前,，為產(chǎn)品上市爭取時間,，進一步促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
“行業(yè)協(xié)會和醫(yī)療器械平臺的建設,，也為企業(yè)提供了更為專業(yè)的服務,。”黃長林介紹道,，?？趪腋咝聟^(qū)成立了藥械創(chuàng)新服務站，為企業(yè)提供藥械法律法規(guī),、政策文件,、注冊申報、質量管理等事項的咨詢和服務,，使其成為園區(qū),、藥械企業(yè)與藥監(jiān)局三方的交流平臺。
此外,，行業(yè)自身能力也在不斷加強,，例如海南自貿(mào)港國際醫(yī)療器械聯(lián)合會的成立可以更加了解企業(yè)的需求和痛點，為其提供專業(yè)性的服務,，也協(xié)助企業(yè)在海南快速落地,。
下一步，海南省藥監(jiān)局也將持續(xù)加強與國家藥監(jiān)局相關部門的溝通交流,，優(yōu)化提升審評審批效能和重點醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊指導服務水平,，指導幫扶企業(yè)解決難題，加速推動產(chǎn)品研究及注冊進程,，助力重點產(chǎn)品加快上市,。
(責編：符小葉、潘惠文)
今年2月，該公司申請的“富血小板血漿制備器”獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市,，成為海南省今年首個獲批的三類醫(yī)療器械,。
近年來，海南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)快速發(fā)展,，今年截至4月底,，海南首次注冊的二類醫(yī)療器械已批準68個，相較於2021年全年獲批21個實現(xiàn)較快增長,。
“這不僅僅是數(shù)量的增加,，也是品種結構的優(yōu)化、產(chǎn)品技術含量的提升,、市場價值的擴大,，以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展動能的增強?！笔∷幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械處處長潘爵南說,。
產(chǎn)品獲批速度快
企業(yè)紛紛看好海南
“去年我們獲批了7個二類和三類醫(yī)療器械，今年已獲批2個?！睂逗Ｄ厢t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，曾勝感觸頗深，“無論是研發(fā)的活躍度,，還是產(chǎn)品的獲批,，都發(fā)生了很大的變化?！彼嬖V記者,，在產(chǎn)品審批過程中，專家多次上門指導,，對企業(yè)進行實地調(diào)研和專項輔導,，加速推動產(chǎn)品研究及注冊進程，助力產(chǎn)品加快上市,。
除了產(chǎn)品獲批以外,，不少國內(nèi)知名醫(yī)療器械企業(yè)也紛紛來海南落戶投資，深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司便是新落戶的企業(yè)之一,。
“我們已經(jīng)在海憑國際·?？诟咝聟^(qū)醫(yī)療器械園購置獨棟廠房，用於支撐未來國際業(yè)務增長,，目前場地處於裝修設計階段,，預計年底正式投用?！鄙钲陂_立生物醫(yī)療科技股份有限公司海外大區(qū)總經(jīng)理婁楊告訴記者,，廠房投產(chǎn)后，將作為開立醫(yī)療面向國際,，特別是東南亞,、中東等市場的“橋頭堡”，承擔包括銷售運營,、市場培訓,、臨床教育和售后服務的綜合功能。
一組組數(shù)據(jù),，展現(xiàn)出了海南醫(yī)療器械的發(fā)展成果——
在產(chǎn)品注冊方面,，2021年底，全省僅有4個三類器械文號,，2022年獲批了4個,，2023年則達到了6個﹔首次注冊的二類醫(yī)療器械，從2021年全年的21個,，今年截至4月底已批準68個,。
在企業(yè)落戶方面，今年4月，又有來自上海,、沈陽,、安徽等地的5家企業(yè)落戶海口,，目前?？趪腋咝聟^(qū)錨定醫(yī)療器械行業(yè)引進的專業(yè)性產(chǎn)業(yè)園區(qū)——海憑國際·海口高新區(qū)醫(yī)療器械園簽約入園醫(yī)療器械企業(yè)已突破50家,。
出臺政策扶持 推動向“新”而行
分析海南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的原因,，海南自貿(mào)港國際醫(yī)療器械聯(lián)合會相關負責人黃長林認為，這一方面得益於自貿(mào)港政策優(yōu)勢,，另一方面也源於藥監(jiān),、工信等主管部門的積極作為。
政策優(yōu)勢,，也是深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司落戶海南的主要原因。
在婁楊看來,，海南發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有著得天獨厚的優(yōu)勢,，“海南自貿(mào)港自由便利的政策非常有利於企業(yè)拓展海外市場?！眾錀钫f道,，無論是從貿(mào)易交易，還是人員往來方面,，海南都非常適合醫(yī)療器械行業(yè)的國際研發(fā)等業(yè)務發(fā)展,。正因為如此，深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司計劃以自貿(mào)港為依托,，開展超聲設備的保稅維修業(yè)務,。
近年來，海南省相繼出臺《海南省支持現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強獎補資金管理實施細則》《海南省推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展行動方案（2022-2025年）》《海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券管理辦法》等一系列產(chǎn)業(yè)政策,，從臨床前研究,、臨床試驗、一致性評價,、成果轉化,、國際認証、集中帶量採購,、公共服務平臺建設等方面進行全流程,、全鏈條、全方位政策扶持,。
此外,，省藥監(jiān)局積極激發(fā)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新活力，出臺多個專項支持政策，採取建立研審聯(lián)動機制,、實施審評重心前移,、“一對一”指導幫扶重點產(chǎn)品等舉措，及時解決企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn),、注冊審評,、檢查檢驗等環(huán)節(jié)堵點難題，將更多問題解決在產(chǎn)品申報前,，為產(chǎn)品上市爭取時間,，進一步促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
“行業(yè)協(xié)會和醫(yī)療器械平臺的建設,，也為企業(yè)提供了更為專業(yè)的服務,。”黃長林介紹道,，?？趪腋咝聟^(qū)成立了藥械創(chuàng)新服務站，為企業(yè)提供藥械法律法規(guī),、政策文件,、注冊申報、質量管理等事項的咨詢和服務,，使其成為園區(qū),、藥械企業(yè)與藥監(jiān)局三方的交流平臺。
此外,，行業(yè)自身能力也在不斷加強,，例如海南自貿(mào)港國際醫(yī)療器械聯(lián)合會的成立可以更加了解企業(yè)的需求和痛點，為其提供專業(yè)性的服務,，也協(xié)助企業(yè)在海南快速落地,。
下一步，海南省藥監(jiān)局也將持續(xù)加強與國家藥監(jiān)局相關部門的溝通交流,，優(yōu)化提升審評審批效能和重點醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊指導服務水平,，指導幫扶企業(yè)解決難題，加速推動產(chǎn)品研究及注冊進程,，助力重點產(chǎn)品加快上市,。
(責編：符小葉、潘惠文)
