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查處醫(yī)療器械案件46起
時(shí)間：2024-10-17 11:55:44
本報(bào)福州訊（記者張文章）記者近日從福建省漳州市市場監(jiān)管局獲悉，該局通過醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制,，提前研判和防控潛在風(fēng)險(xiǎn),，確保監(jiān)管工作跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。今年1月至10月上旬,，該局已召開醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會商會3場次,，梳理風(fēng)險(xiǎn)隱患138條；共檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8家次,、經(jīng)營使用單位2255家次,；注銷第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，注銷產(chǎn)品備案3個(gè),；查處案件46起,，罰沒110.42萬元。
漳州市市場監(jiān)管局加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制建設(shè),，定期召開醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會商會議,，以此為抓手開展會商研判。同時(shí),，該局充分運(yùn)用日常監(jiān)督檢查,、不良事件監(jiān)測、投訴舉報(bào),、網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)測等手段,，全面收集苗頭性風(fēng)險(xiǎn)隱患問題，并深入分析風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),，建立風(fēng)險(xiǎn)清單銷號制度,，對風(fēng)險(xiǎn)信號實(shí)行閉環(huán)管理。
漳州市市場監(jiān)管局積極落實(shí)福建省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署的“清網(wǎng)”行動(dòng),，用好漳州市網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管平臺,，開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測工作,，督促醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者持續(xù)合規(guī)經(jīng)營，進(jìn)一步維護(hù)網(wǎng)絡(luò)銷售秩序,，不斷完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制,，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。在實(shí)際工作中,，該局注重監(jiān)測技術(shù)和監(jiān)管需求的有效融合,，提高監(jiān)測靶向性和準(zhǔn)確性，已抓取190條醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查信息并篩選出24條網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索,。該局還在日常工作中積極落實(shí)福建省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署的“清規(guī)”行動(dòng),，以醫(yī)療美容醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備,、植入性醫(yī)療器械和口腔類醫(yī)療器械等為重點(diǎn)檢查品種,，截至目前，共檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)1028家次,，查辦醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)案件18起,，罰沒款6.2萬元；發(fā)現(xiàn)并及時(shí)處置一次性肛腸吻合器及附件嚴(yán)重不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號2起,；對流通領(lǐng)域日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的2個(gè)不符合規(guī)范問題的第一類醫(yī)療器械,，向生產(chǎn)所在地的省外設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局發(fā)出協(xié)助調(diào)查函。
漳州市市場監(jiān)管局切實(shí)發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)會商研判作用,，全力提升監(jiān)管效能,。針對性梳理隱患風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，將集采中選產(chǎn)品,、無菌和植入類,、醫(yī)用防護(hù)類、醫(yī)療美容,、青少年近視防治等醫(yī)療器械納入年度工作要點(diǎn)和計(jì)劃中,，著力提升檢查工作質(zhì)量效益。建立藥械領(lǐng)域行政執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同工作制度,，掛牌成立“漳州市公安局駐市市場監(jiān)管局警務(wù)聯(lián)絡(luò)辦公室”,，暢通大要案查辦快速通道，高效對接,、協(xié)同作戰(zhàn),；組建特邀監(jiān)督員及打假志愿者隊(duì)伍，擴(kuò)大參與醫(yī)療器械安全共治及普法聯(lián)盟的社會隊(duì)伍,，有效提升漳州市醫(yī)療器械安全共治共享水平,。
漳州市市場監(jiān)管局加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制建設(shè),，定期召開醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會商會議,，以此為抓手開展會商研判。同時(shí),，該局充分運(yùn)用日常監(jiān)督檢查,、不良事件監(jiān)測、投訴舉報(bào),、網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)測等手段,，全面收集苗頭性風(fēng)險(xiǎn)隱患問題，并深入分析風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),，建立風(fēng)險(xiǎn)清單銷號制度,，對風(fēng)險(xiǎn)信號實(shí)行閉環(huán)管理。
漳州市市場監(jiān)管局積極落實(shí)福建省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署的“清網(wǎng)”行動(dòng),，用好漳州市網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管平臺,，開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測工作,，督促醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者持續(xù)合規(guī)經(jīng)營，進(jìn)一步維護(hù)網(wǎng)絡(luò)銷售秩序,，不斷完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制,，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。在實(shí)際工作中,，該局注重監(jiān)測技術(shù)和監(jiān)管需求的有效融合,，提高監(jiān)測靶向性和準(zhǔn)確性，已抓取190條醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查信息并篩選出24條網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索,。該局還在日常工作中積極落實(shí)福建省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署的“清規(guī)”行動(dòng),，以醫(yī)療美容醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備,、植入性醫(yī)療器械和口腔類醫(yī)療器械等為重點(diǎn)檢查品種,，截至目前，共檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)1028家次,，查辦醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)案件18起,，罰沒款6.2萬元；發(fā)現(xiàn)并及時(shí)處置一次性肛腸吻合器及附件嚴(yán)重不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號2起,；對流通領(lǐng)域日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的2個(gè)不符合規(guī)范問題的第一類醫(yī)療器械,，向生產(chǎn)所在地的省外設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局發(fā)出協(xié)助調(diào)查函。
漳州市市場監(jiān)管局切實(shí)發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)會商研判作用,，全力提升監(jiān)管效能,。針對性梳理隱患風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，將集采中選產(chǎn)品,、無菌和植入類,、醫(yī)用防護(hù)類、醫(yī)療美容,、青少年近視防治等醫(yī)療器械納入年度工作要點(diǎn)和計(jì)劃中,，著力提升檢查工作質(zhì)量效益。建立藥械領(lǐng)域行政執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同工作制度,，掛牌成立“漳州市公安局駐市市場監(jiān)管局警務(wù)聯(lián)絡(luò)辦公室”,，暢通大要案查辦快速通道，高效對接,、協(xié)同作戰(zhàn),；組建特邀監(jiān)督員及打假志愿者隊(duì)伍，擴(kuò)大參與醫(yī)療器械安全共治及普法聯(lián)盟的社會隊(duì)伍,，有效提升漳州市醫(yī)療器械安全共治共享水平,。
