首頁> 行業(yè)資訊
- 行業(yè)資訊
- “大咖”齊聚嘉定，共話醫(yī)療器械新趨勢
- “中國智造”助力全球醫(yī)療設(shè)備行業(yè)創(chuàng)新（國際視點(diǎn)）
- 許偉：我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破萬億元,，年均復(fù)合增長率超10％
- 美瞳產(chǎn)品屬第三類醫(yī)療器械不能隨便賣
- 懷化市市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位飛行檢查
- 港股異動｜醫(yī)療器械股走高 醫(yī)保預(yù)付金有望推動企業(yè)回款加速 創(chuàng)新器械將迎新放量空間
- 四川出臺實(shí)施方案 全鏈條促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
- 泰山區(qū)醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈赴蘇州開展招商引資
- 康拓醫(yī)療：取得個性化聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體醫(yī)療器械注冊證
- 陜西藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“連級跳”
江西,、廣東,、湖南停止醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審批
時間：2020-03-23 15:30:01
醫(yī)藥網(wǎng)3月20日訊 隨著各省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級別起由重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)調(diào)整為二級響應(yīng)，江西,、廣東,、湖南藥監(jiān)局也發(fā)出通知，停止醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批受理,。
江西
時間點(diǎn)：3月16日
1,、3月18日，江西省藥監(jiān)局發(fā)出公告,，自2020年3月16日12時起,，停止第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批受理。
2,、自2020年3月16日12時起,，對已取得應(yīng)急審評審批通知單的產(chǎn)品，省醫(yī)療器械檢測中心仍按照《工作程序》以及其他應(yīng)急檢測措施開展檢測,。對其他產(chǎn)品,，一律按照正常程序開展全項(xiàng)目檢測并出具預(yù)評價意見。
3,、對2020年3月16日12時前已取得應(yīng)急審評審批通知單,，繼續(xù)按《工作程序》以及其他應(yīng)急審評審批措施開展技術(shù)審評、應(yīng)急現(xiàn)場核查和應(yīng)急審批,；不符合要求的,，不予注冊許可。
湖南
時間點(diǎn)：3月13日
1,、3月13日起,，停止應(yīng)急醫(yī)療器械審批受理。新申報相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的,，由政務(wù)中心窗口受理,。
2,、3月13日起，省器械所對已受理和新受理的所有防控器械產(chǎn)品,，按全項(xiàng)目檢測并出具預(yù)評價意見；不再受理相關(guān)企業(yè)除一次性使用口罩之外的其他產(chǎn)品的生產(chǎn)委托檢測,。相關(guān)企業(yè)對已納入應(yīng)急審批通道的產(chǎn)品,，應(yīng)于3月20日前完成樣品送檢工作，逾期應(yīng)急批件自動失效,。
廣東
時間點(diǎn)：3月1日
1,、2020年3月1日起，各市停止全省疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案工作,。
2,、已應(yīng)急備案的憑證在疫情防控期間繼續(xù)有效，生產(chǎn)的合格產(chǎn)品可在有效期內(nèi)繼續(xù)流通,、使用,。各市局對原備案憑證標(biāo)注信息“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間適用”，應(yīng)統(tǒng)一修改為“僅在防控新冠肺炎疫情期間有效”,。
江西
時間點(diǎn)：3月16日
1,、3月18日，江西省藥監(jiān)局發(fā)出公告,，自2020年3月16日12時起,，停止第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批受理。
2,、自2020年3月16日12時起,，對已取得應(yīng)急審評審批通知單的產(chǎn)品，省醫(yī)療器械檢測中心仍按照《工作程序》以及其他應(yīng)急檢測措施開展檢測,。對其他產(chǎn)品,，一律按照正常程序開展全項(xiàng)目檢測并出具預(yù)評價意見。
3,、對2020年3月16日12時前已取得應(yīng)急審評審批通知單,，繼續(xù)按《工作程序》以及其他應(yīng)急審評審批措施開展技術(shù)審評、應(yīng)急現(xiàn)場核查和應(yīng)急審批,；不符合要求的,，不予注冊許可。
湖南
時間點(diǎn)：3月13日
1,、3月13日起,，停止應(yīng)急醫(yī)療器械審批受理。新申報相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的,，由政務(wù)中心窗口受理,。
2,、3月13日起，省器械所對已受理和新受理的所有防控器械產(chǎn)品,，按全項(xiàng)目檢測并出具預(yù)評價意見；不再受理相關(guān)企業(yè)除一次性使用口罩之外的其他產(chǎn)品的生產(chǎn)委托檢測,。相關(guān)企業(yè)對已納入應(yīng)急審批通道的產(chǎn)品,，應(yīng)于3月20日前完成樣品送檢工作，逾期應(yīng)急批件自動失效,。
廣東
時間點(diǎn)：3月1日
1,、2020年3月1日起，各市停止全省疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案工作,。
2,、已應(yīng)急備案的憑證在疫情防控期間繼續(xù)有效，生產(chǎn)的合格產(chǎn)品可在有效期內(nèi)繼續(xù)流通,、使用,。各市局對原備案憑證標(biāo)注信息“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間適用”，應(yīng)統(tǒng)一修改為“僅在防控新冠肺炎疫情期間有效”,。
