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　醫(yī)藥網5月9日訊　當前,，境外疫情加速擴散蔓延,，有序開展醫(yī)療物資出口是深化疫情防控國際合作,、共同應對全球公共衛(wèi)生危機的重要舉措

 

　　中國是醫(yī)療物資的生產大國,，面對疫情防控需求，我國各類呼吸機,、醫(yī)用防護服,、醫(yī)用口罩等重點醫(yī)療物資生產能力快速恢復，并實現了擴能擴產,，為有效防控疫情提供了有力支撐

 

　　企業(yè),、行業(yè)和監(jiān)管部門等多方主體都需要切實履行職責，扎實做好疫情防控物資出口等各項工作,，嚴把防疫物資出口質量關

 

　　中共中央政治局4月17日召開會議,，分析國內外新冠肺炎疫情防控形勢，研究部署抓緊抓實抓細常態(tài)化疫情防控工作,；分析研究當前經濟形勢,，部署當前經濟工作。會議指出，要堅定擴大對外開放,，保障國際物流暢通,，嚴把防疫物資出口質量關，推動共建“一帶一路”高質量發(fā)展,。

 

　　目前,，全球新冠肺炎疫情持續(xù)蔓延，中國以外累計死亡病例接近21萬例,。我國作為防疫物資出口生產大國,，本著高度負責任的態(tài)度，嚴把防疫物資出口質量關,，為維護全球公共衛(wèi)生安全作出了重要貢獻,。

 

　　加強出口質量監(jiān)管 嚴厲打擊違法行為

 

　　根據中國海關統(tǒng)計，3月1日到4月25日,，全國共驗放出口主要防疫物資價值550億元,，包括口罩211億個、防護服1.09億件,、護目鏡3294萬副,、病人監(jiān)護儀11萬臺、紅外測溫儀929萬件,、外科手套7.63億雙,。我國主要防疫物資出口從4月初的日均10億元，到中旬的20億元,，再到近期的25億元以上,，呈現明顯的增長態(tài)勢。

 

　　根據商務部業(yè)務統(tǒng)計,，截至4月25日,，已有74個國家和地區(qū)、6個國際組織與我國企業(yè)簽署了192批次醫(yī)療物資商業(yè)采購合同,，累計金額達14.1億美元,。72個國家和地區(qū)、8個國際組織正與我國企業(yè)開展129批次的商業(yè)采購洽談,。中國31個省區(qū)市通過市場化采購方式,，已經向191個國家和地區(qū)出口了防疫物資。

 

　　為了深化疫情防控國際合作,、共同應對全球公共衛(wèi)生危機,，商務部、海關總署,、國家藥監(jiān)局3月31日聯合發(fā)布《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號公告）,，要求自4月1日起,，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩,、醫(yī)用防護服,、呼吸機,、紅外體溫計等5類產品的企業(yè),，必須取得我國醫(yī)療器械產品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求,。

 

　　4月25日,，商務部、海關總署,、國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于進一步加強防疫物資出口質量監(jiān)管的公告》（2020年第12號公告）,，要求加強非醫(yī)用口罩出口質量監(jiān)管。

 

　　據海關總署網站消息,，自第5號公告發(fā)布以來,，海關在貿易、郵件,、快件,、跨境電商等渠道，共查獲非清單企業(yè)生產或無醫(yī)療器械產品注冊證書的醫(yī)療物資1120.5萬件,，其中口罩994.1萬個,，防護服15.5萬件，新冠病毒檢測試劑108.5萬份,，紅外測溫儀2.4萬件,。

 

　　連日來，多地海關查獲不合格出口防疫物資,。4月8日,，南京海關所屬南京祿口機場海關查獲一批不合格出口呼吸機，貨物未按規(guī)定標注醫(yī)療器械注冊證生產企業(yè)信息,。4月3日,，太倉海關查獲無醫(yī)療器械產品注冊證書的出口口罩，共計7500個,。4月1日,，北京海關在空運渠道布控，查獲北京某生物科技公司將出口的新冠病毒檢測試劑偽報成“快速檢測試紙卡”,，企圖逃避海關監(jiān)管,，涉及新冠病毒檢測試劑300盒。

 

　　據報道,，芬蘭政府官員4月8日稱,，4月7日從中國廣州運來的一批醫(yī)用口罩和呼吸器面罩,，經檢測后未能達到在醫(yī)療環(huán)境中使用的標準。在4月9日舉行的外交部例行記者會上,，外交部發(fā)言人趙立堅對此作出回應：“經中方有關部門初步了解,，相關物資由芬蘭方面通過中間商自行商業(yè)采購，并以非醫(yī)用口罩名義向中國海關申報出口,?！?

 

　　 “疫情在全球暴發(fā)后，相關企業(yè)加大口罩等防疫物資產量,，但有的企業(yè)出口防疫物資如口罩,，并非以醫(yī)用口罩名義向中國海關申報出口，而一些國家通過中間商自行采購了這些口罩,，并在醫(yī)療環(huán)境中使用,，導致出現所謂的‘不達標’現象，這些問題對我國的信譽和聲譽產生了負面影響,?！北本?strong>中醫(yī)藥大學國家中醫(yī)藥發(fā)展與戰(zhàn)略研究院副研究員鄧勇說。

 

　　據了解,，為保障疫情防控物資有序通關,，海關總署成立了專項工作組，強化醫(yī)療物資出口工作的組織領導,，對于新型冠狀病毒檢測試劑,、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服,、呼吸機,、紅外體溫計等出口醫(yī)療物資，嚴格憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證書驗放,；支持企業(yè)通過電子方式提交相關證明,；加強知識產權海關保護，堅決查處防疫商品侵權行為,；對于出口偽報瞞報,、夾藏夾帶、以假充真,、不合格冒充合格等違法行為依法實施嚴厲打擊,。

 

　　4月10日，海關總署發(fā)布2020年第53號公告稱,，為加強醫(yī)療物資出口質量監(jiān)管,，按照進出口商品檢驗法及其實施條例，海關總署決定自公告發(fā)布之日起,，對“6307900010”等11類商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗,。

 

　　完善優(yōu)化監(jiān)管措施 持續(xù)增強打擊力度

 

　　4月26日,，國務院聯防聯控機制召開新聞發(fā)布會，介紹加強醫(yī)療防控物資出口質量監(jiān)管工作情況,。

 

　　商務部外貿司司長李興乾表示,，3月31日，商務部,、海關總署,、藥監(jiān)局發(fā)布的5號公告，著力加強醫(yī)療物資出口的質量監(jiān)管,，取得了明顯的成效,。目前,，非醫(yī)用的防疫物資,，特別是非醫(yī)用的口罩出口量比較大。由于中外在質量標準,、使用習慣等多方面存在差異,，產生了一些質量方面的疑問，也出現了醫(yī)用和非醫(yī)用產品用途混淆的現象,。為此,，商務部、海關總署,、市場監(jiān)管總局4月25日發(fā)布了12號公告,，明確加強非醫(yī)用口罩監(jiān)管措施，并要求出口方和進口方要簽訂共同聲明,，確認有關的質量標準以及雙方的責任,。這兩個公告監(jiān)管對象有所不同，但目標一致,，同步執(zhí)行,。其中，12號公告是對5號公告的進一步完善和優(yōu)化,。

 

　　海關總署綜合業(yè)務司司長金海表示,，這次三部委發(fā)布的12號公告，對優(yōu)化口罩生產,、流通以及出口等環(huán)節(jié)的監(jiān)管進一步明確了要求,。企業(yè)在出口報關的時候，除了提交電子或者書面的出口方和進口方共同聲明外,，其他的通關手續(xù)及流程沒有什么變化,。對聲明符合國外質量標準的，海關憑商務部提供的企業(yè)清單驗放,。對不在市場監(jiān)管總局提供的企業(yè)清單內的,，海關接受申報,，予以驗放。我們已經在“單一窗口”上專門增加了提示選擇功能,，方便企業(yè)操作,。對于手續(xù)齊全、如實申報的企業(yè)來說,，不會影響正常的通關,。

 

　　市場監(jiān)管總局執(zhí)法稽查局市場稽查專員李玉家表示，疫情伊始,，市場監(jiān)管總局就在全國范圍內部署開展了價格執(zhí)法行動,，各地市場監(jiān)管部門根據總局的統(tǒng)一部署和安排，針對市場上存在的哄抬價格,、串通漲價和價格欺詐等違法行為,，加強案件辦理。對哄抬熔噴布價格行為,，總局還組織進行了專案查辦,。疫情期間，全國價格違法案件立案16482件,，已經處罰12192件,。

 

　　據國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長王樹才介紹，截至4月24日,，各地藥品監(jiān)管部門共派出檢查人員10307人次,，檢查已開展出口業(yè)務和準備開展出口業(yè)務的醫(yī)療器械生產企業(yè)1216家，累計檢查6435次,；監(jiān)督抽驗417批次產品,。

 

　　中國人民大學商法研究所所長劉俊海認為，5號公告要求出口防疫物資的企業(yè)要具有國家相關部門頒發(fā)的資質,，體現出我國為積極推動構建人類命運共同體所展現的責任擔當,。

 

　　 “4月25日，三部門聯合出臺的12號公告,，是對5號公告的完善和優(yōu)化,，說明有關部門對于防疫物資出口過程中存在的偽報瞞報、夾藏夾帶,、以假充真,、不合格冒充合格等違法行為，打擊力度正在持續(xù)加強,?！眲⒖『Ｕf。

 

　　鄧勇認為,，上述公告的出臺都有利于規(guī)范口罩等出口防疫物資的生產秩序,，更好保障出口防疫物資質量,，減少因不同國家的相關標準不同帶來的糾紛和爭端，進一步樹立我國出口產品的良好形象,，對于維護全球公共衛(wèi)生安全具有十分積極的意義,。

 

　　 “相較于5號公告強調事前監(jiān)管，53號公告更加注重事中和事后監(jiān)管,，不僅有利于加強對出口防疫物資質量進行全生命周期監(jiān)管,，而且有利于將形式上的監(jiān)管轉變?yōu)閷嵸|上的監(jiān)管，對于切實保障出口防疫物資質量大有裨益,?！编囉抡f。

 

　　抓好醫(yī)療物資生產 深化防疫國際合作

 

　　在國務院聯防聯控機制召開的新聞發(fā)布會上,，工業(yè)和信息化部新聞發(fā)言人,、運行監(jiān)測協(xié)調局局長黃利斌表示，中國是醫(yī)療物資的生產大國,，面對疫情防控需求,，我國各類呼吸機,、醫(yī)用防護服,、醫(yī)用口罩等重點醫(yī)療物資生產能力快速恢復，并實現了擴能擴產,，為有效防控疫情提供了有力的支撐,。在保障本國疫情防控的同時，企業(yè)加班加點,，千方百計為全球抗疫提供支持,，根據全球疫情蔓延擴散的態(tài)勢擴能擴產。

 

　　中國醫(yī)藥集團有限公司黨委書記,、董事長劉敬楨表示,，春節(jié)期間，我們克服艱難險阻,，在全球范圍內籌措醫(yī)療物資,，從30個國家和地區(qū)采購防護物資，現在也在開展國際援助和國際政府間采購,，先后與88個國家和國際組織簽約出售相關物資3.6億件,，已向64個國家發(fā)貨1億多件，支援全球戰(zhàn)“疫”,。

 

　　4月24日,，國務院國資委發(fā)布消息稱，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗正式進入Ⅱ期臨床研究,。截至4月23日,，中國生物新冠滅活疫苗已完成第一階段前3個年齡組96人的疫苗接種,，目前接種情況顯示安全性良好。持續(xù)的安全性觀察仍在進行中,。

 

　　4月27日,，據國藥集團中國生物技術股份有限公司發(fā)布消息，中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批件,。據了解,，這是中國生物獲批臨床試驗的第2個新冠滅活疫苗。加上此前軍事科學院軍事醫(yī)學研究院陳薇院士團隊研發(fā)的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗,、北京科興中維生物研發(fā)的新冠滅活疫苗,，我國已有4個新冠疫苗獲批進入臨床試驗階段。

 

　　王樹才表示,，國家藥監(jiān)局科學高效開展應急審批工作,。以新冠病毒核酸檢測試劑為例，我們按照“統(tǒng)一指揮,、早期介入,、隨到隨審、科學審批”的原則,，并行開展技術審評,、注冊檢驗、體系核查等各項工作,，最大限度提高審評審批效率,，高效服務疫情防控。截至目前,，共計批準30種新冠病毒檢測試劑,，日產能已達902.5萬人份。

 

　　4月26日,，國防部發(fā)布消息稱,，應柬埔寨軍隊請求，經中央軍委批準,，中國人民解放軍于4月25日派空軍飛機向柬軍緊急提供核酸檢測試劑盒,、防護服等醫(yī)療物資。

 

　　當前,，境外疫情加速擴散蔓延,，有序開展醫(yī)療物資出口是深化疫情防控國際合作、共同應對全球公共衛(wèi)生危機的重要舉措,。專家認為,，企業(yè)、行業(yè)和監(jiān)管部門等多方主體都需要切實履行職責、承擔好義務,，扎實做好疫情防控物資出口等各項工作,，維護好由“中國力量”“中國效率”所構筑起來的大國形象。

 

　　劉俊海認為,，在疫情暴發(fā)后,，國際上有個別國家、個別人誤以為我國會“只管自掃門前雪,，不管他人瓦上霜”,，但我國為確保防疫物資出口質量所采取的一系列措施已充分證明，我國把世界人民的生命安全和健康放在首位并不斷付諸實際行動,，正在為打贏世界范圍內的疫情阻擊戰(zhàn)而努力,。

 

　　 “對于出口防疫物資企業(yè)來說，需要按照5號公告的要求,，向藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械產品注冊申請,。獲得注冊后，企業(yè)要堅持誠信合規(guī)生產經營,，在出口時提前準備好相關單證,。對于各級藥品監(jiān)督管理部門來說，要持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械應急審批程序,，創(chuàng)新審查方式,，提升審評審批速度。對于海關檢驗部門來說,，要加大人員配備,，加強質量檢驗監(jiān)管，優(yōu)化服務,，提高查驗的精準度和有效性，依法驗放,。同時,，暢通海關熱線等渠道，及時解決企業(yè)通關過程中遇到的問題,?！编囉抡f。

 

　　鄧勇認為,，我國秉持人類命運共同體理念,，在繼續(xù)做好本國疫情防控工作前提下，在力所能及的范圍內向國際社會提供支持和幫助,。除了我國自身加強對出口防疫物資質量監(jiān)管之外,，國外采購方也要選擇有資質的供應商，使用前要再次進行產品質量檢驗，并嚴格按照產品適用范圍和操作規(guī)程使用,。如在采購和使用中出現問題,，中外企業(yè)應按相關原則妥善協(xié)商解決，避免口水戰(zhàn)