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2016-06-12 中國(guó)醫(yī)療器械

來源：中國(guó)醫(yī)療器械

醫(yī)療器械監(jiān)管政策越來越多,，行業(yè)整治力度也越來越頻密,，這不,，連醫(yī)院都被迫出“高招”了,。

2016年6月6日，天津當(dāng)?shù)孛襟w今晚網(wǎng)發(fā)了一條新聞：《第三中心醫(yī)院深入上游企業(yè)調(diào)研 保醫(yī)用耗材安全》,。

全文如下：

為了深入貫徹2016年2月1日起施行的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》,，按照天津市委市政府印發(fā)《關(guān)于開展食品藥品安全大檢查工作方案》的通知，天津市第三中心醫(yī)院于5月31日前完成自查,，并于6月2日由物資科相關(guān)負(fù)責(zé)人員親赴多家上游企業(yè)進(jìn)行實(shí)地調(diào)研,，觀摩醫(yī)用耗材、體外診斷試劑等醫(yī)療器械的貯藏,、運(yùn)輸環(huán)節(jié),，全力保障市民的醫(yī)療安全。

記者在現(xiàn)場(chǎng)看到,，第三中心醫(yī)院物資科調(diào)研組在工作人員的陪同下,，參觀了多家上游企業(yè)的醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)，了解了醫(yī)療器械運(yùn)輸,、貯存各項(xiàng)工作流程,，查看了冷藏庫(kù)溫度記錄傳輸系統(tǒng)、恒溫庫(kù)電力保障系統(tǒng),、冷藏車等醫(yī)療器械冷鏈設(shè)施的使用情況,，追蹤溯源，確保進(jìn)入醫(yī)院的每一件貨品均按照規(guī)定要求條件運(yùn)輸貯存,，避免失效,。

進(jìn)入冷庫(kù)實(shí)地調(diào)研

　聽取專業(yè)人員介紹冷藏車

記錄相關(guān)數(shù)據(jù)

參觀保障不間斷供電的電力系統(tǒng)

對(duì)此次調(diào)研，第三中心醫(yī)院物資科科長(zhǎng)孟陽(yáng)介紹說：“我院歷來重視醫(yī)療器械的安全管理,，從產(chǎn)品資質(zhì)的管理,、入庫(kù)驗(yàn)收、貯存發(fā)放到臨床使用都有完善的管理制度和流程,，這次我們深入上游企業(yè)進(jìn)行調(diào)研,，一方面對(duì)供應(yīng)渠道追蹤溯源，進(jìn)行實(shí)地考察,；另一方面也是向他們學(xué)習(xí)一些先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn),，進(jìn)一步提升我院對(duì)采購(gòu)的醫(yī)用耗材等產(chǎn)品在運(yùn)輸貯存過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，對(duì)市民安全有效的使用這些產(chǎn)品給予最多的保障,?！?

這則新聞看起來平淡無奇，卻透露出了一個(gè)重要信號(hào)：作為使用方的醫(yī)院,，在自查,、被查的壓力之下，開始轉(zhuǎn)而檢查作為供應(yīng)商的上游企業(yè)，以減少自家所用產(chǎn)品被查出問題的幾率,。

天津市第三中心醫(yī)院的做法不會(huì)是最后一家,，也很可能并非第一家。誠(chéng)如新聞中所提到的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（簡(jiǎn)稱《辦法》）,，是其催化劑之一。

去年10月21日,，CFDA對(duì)外公布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)）,，該《辦法》自2016年2月1日起施行。

這也是我國(guó)第一部根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，針對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理制定的規(guī)章,。

該《辦法》對(duì)醫(yī)院等使用單位在醫(yī)療器械質(zhì)量管理中應(yīng)付的各種責(zé)任做了詳細(xì)規(guī)定，也明確了相關(guān)處罰細(xì)則,。比如,，醫(yī)院若是使用了不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，使用了過期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械，是要輕則沒收違法產(chǎn)品,，重則處以貨值金額5倍至10倍罰款的,。

而自該《辦法》公布以來，就經(jīng)常在各地藥監(jiān)局的監(jiān)督檢查公告中看見,，有醫(yī)院因?yàn)槭褂昧瞬缓细衿餍?，甚至無證醫(yī)療器械被處罰的案例。

比如就在5月31日,，上海西郊骨科醫(yī)院因?yàn)槭褂媒?jīng)檢驗(yàn)不合格的一次性聚乙烯(PE)薄膜手套和醫(yī)用棉球,，被罰了25000元。

相比較于在生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)飛檢,、抽檢而來的不合格品，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)這個(gè)使用環(huán)節(jié)抽驗(yàn)而來的不合格品其實(shí)也更多,。安徽省藥監(jiān)局每月公布的醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗(yàn)公告就是典型案例,。

天津市第三中心醫(yī)院這次上溯到上游供貨商去檢查的另一個(gè)背景是：天津市在上個(gè)月底啟動(dòng)了“全市食品藥品安全大檢查工作”，決定自5月中旬至11月底,，按照“企業(yè)自查,、區(qū)縣普查、專家抽查,、部門督查,、市級(jí)核查”5個(gè)步驟，在全市開展為期7個(gè)月集中整治。此次大檢查覆蓋全市所有食藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位,，醫(yī)療器械自然在列,，天津市第三中心醫(yī)院也是自查和被查單位之一。

不僅僅是天津市,，細(xì)查各地的檢查動(dòng)態(tài)會(huì)發(fā)現(xiàn),，藥監(jiān)部門的各種檢查越來越傾向于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、使用單位一起抓,，全面覆蓋，徹查隱患,。在這種不留死角的檢查之下,，企業(yè)的合規(guī)化生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)會(huì)愈加重要,。