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醫(yī)藥網(wǎng)5月20日訊　近日，造影劑領(lǐng)域制劑龍頭恒瑞醫(yī)藥與原料藥龍頭司太立官宣合作,，引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注,。緊接著，司太立首個(gè)造影劑制劑產(chǎn)品獲批,，恒瑞重新提交釓布醇注射液注冊(cè)申請(qǐng),。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑銷(xiāo)售額為152.10億元，銷(xiāo)售額超過(guò)10億元的品牌有7個(gè)。隨著司太立拿下首個(gè)過(guò)評(píng)造影劑,，注射劑一致性評(píng)價(jià)正式開(kāi)展，藥品審評(píng)審批及國(guó)家集采提速,，恒瑞營(yíng)收超32億元的造影劑將面臨集采的挑戰(zhàn),，與司太立的合作意圖不言而喻。

 

恒瑞,、司太立兩大造影劑龍頭抱團(tuán),，意欲何為？

 

5月13日,，恒瑞醫(yī)藥與司太立雙雙宣布將合作開(kāi)拓碘造影劑領(lǐng)域市場(chǎng),。根據(jù)協(xié)議，司太立將負(fù)責(zé)研發(fā)并注冊(cè)符合NMPA或其他領(lǐng)域內(nèi)藥品相關(guān)監(jiān)管部門(mén)要求的合作產(chǎn)品（碘海醇注射液及碘帕醇注射液）,，恒瑞醫(yī)藥則負(fù)責(zé)對(duì)合作產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化運(yùn)作,，包括營(yíng)銷(xiāo)、自行或與經(jīng)銷(xiāo)商合作銷(xiāo)售,。雙方按產(chǎn)品銷(xiāo)售毛利進(jìn)行五五分成,，恒瑞醫(yī)藥對(duì)每個(gè)司太立獲批上市的制劑產(chǎn)品支付500萬(wàn)元。

 

司太立是國(guó)內(nèi)碘造影劑原料藥龍頭,，主要產(chǎn)品有碘海醇,、碘克沙醇,、碘帕醇原料藥及碘海醇水解物、碘佛醇水解物等中間體,。2019年公司造影劑系列產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入為11.65億元,，同比增長(zhǎng)56.15%。此前,，司太立已經(jīng)向CDE提交碘海醇注射液,、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液,、碘佛醇注射液,、碘美普爾注射液等5款造影劑的上市申請(qǐng)，公司將迎來(lái)制劑產(chǎn)品的密集收獲期,。

 

恒瑞醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)碘造影劑制劑龍頭,，公司已擁有碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液,、罌粟乙碘油注射液3款碘造影劑,。2019年恒瑞醫(yī)藥造影劑營(yíng)業(yè)收入為32.30億元，同比增長(zhǎng)38.97%,，毛利率達(dá)72.94%,。其中，碘克沙醇注射液銷(xiāo)售量為369.34萬(wàn)支,，同比增長(zhǎng)49.11%,。司太立一直是恒瑞碘克沙醇、碘佛醇原料藥的核心供應(yīng)商,。

 

恒瑞釓布醇注射液注冊(cè)申請(qǐng)情況

 

多年耕耘打下的造影劑市場(chǎng),，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)的開(kāi)拓防御自然少不了。新品開(kāi)發(fā)方面,，恒瑞醫(yī)藥計(jì)劃收割的是釓布醇注射液,，盡管該產(chǎn)品歷時(shí)7年多的注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)诮衲?月被否，但恒瑞并不輕言放棄,，5月15日該產(chǎn)品按仿制4類(lèi)提交的注冊(cè)申請(qǐng)獲得CDE承辦受理,。面對(duì)仿制藥集采的宿命，恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇注射液,、碘佛醇注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徶?。此次與司太立的合作，更是以強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的方式實(shí)現(xiàn)原料藥+制劑一體化,，強(qiáng)化造影劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,。

 

超150億市場(chǎng),，揚(yáng)子江,、GE,、恒瑞……TOP10品牌揭曉

 

中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

 

造影劑又稱為對(duì)比劑，用于醫(yī)學(xué)成像方面,，可增強(qiáng)影像觀察效果的對(duì)比度,，主要應(yīng)用于心血管、腫瘤等疾病,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端造影劑銷(xiāo)售額為152.10億元,，同比增長(zhǎng)10.36%。

 

在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端152.10億元造影劑市場(chǎng)中,，以碘海醇注射液,、碘克沙醇注射液為代表的碘鹽類(lèi)X射線造影劑占據(jù)83.71%的市場(chǎng)份額，以釓噴酸葡胺注射液,、釓雙胺注射液為代表的磁共振造影劑占比12.87%,，超聲造影劑、非碘鹽類(lèi)X射線造影劑僅占據(jù)極小的市場(chǎng)份額,。

 

2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑類(lèi)別格局

 

造影劑品牌TOP10中,，7個(gè)品牌的銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán),、恒瑞醫(yī)藥,、通用電氣、博萊科均有2個(gè)品牌上榜,。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的碘海醇注射液（商品名歐蘇）以19.45億元的銷(xiāo)售額位居榜首,，碘克沙醇注射液則以42.25%的銷(xiāo)售增長(zhǎng)率領(lǐng)跑。博萊科的獨(dú)家產(chǎn)品注射用六氟化硫微泡（商品名聲諾維）成為唯一上榜的超聲造影劑,。通用電氣的碘克沙醇注射液,、碘海醇注射液銷(xiāo)售額已分別被恒瑞、揚(yáng)子江超越,。

 

2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑品牌TOP10

 

首個(gè)過(guò)評(píng)造影劑來(lái)了,，集采還會(huì)遠(yuǎn)嗎？

 

5月14日,，NMPA官網(wǎng)顯示,，司太立按仿制4類(lèi)提交的碘帕醇注射液上市申請(qǐng)（受理號(hào)CYHS1700386）已發(fā)送藥品批件，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20203203,。這意味著造影劑原料藥龍頭司太立迎來(lái)首個(gè)制劑產(chǎn)品,，同時(shí)，150億市場(chǎng)首個(gè)過(guò)評(píng)造影劑誕生,。

 

造影劑市場(chǎng)10億單品并不少,，然而過(guò)評(píng)品種僅有原料藥龍頭司太立剛剛獲批視同過(guò)評(píng)的碘帕醇注射液,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑用藥途徑格局中,，注射劑占據(jù)99.53%的市場(chǎng)份額,。分析認(rèn)為，造影劑過(guò)評(píng)少,，一是受制于技術(shù)難度高,、仿制藥企少，二是受制于此前注射劑一致性評(píng)價(jià)政策的不明朗,。

 

米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,，國(guó)內(nèi)藥企布局造影劑一致性評(píng)價(jià)時(shí)間并不算早。目前碘佛醇注射液,、碘克沙醇注射液,、碘海醇注射液、釓塞酸二鈉注射液等4個(gè)注射劑品種一致性評(píng)價(jià)在審中,，在審受理號(hào)的最早承辦時(shí)間為2019年1月9日,，主要布局企業(yè)有恒瑞、揚(yáng)子江,、正大天晴等,。

 

造影劑一致性評(píng)價(jià)在審企業(yè)

 

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前CDE承辦受理的造影劑有9個(gè)品種（17個(gè)受理號(hào)）按新注冊(cè)分類(lèi)（仿制3,、4類(lèi)）提交上市申請(qǐng),，主要申報(bào)企業(yè)有司太立、正大天晴,、科倫等,。從審評(píng)時(shí)間看，多個(gè)受理號(hào)有望在下半年完成審評(píng)審批,，獲批后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),。

 

按新注冊(cè)分類(lèi)報(bào)產(chǎn)的造影劑

 

值得關(guān)注的是，5月14日,，NMPA宣布啟動(dòng)注射劑一致性評(píng)價(jià),，審評(píng)時(shí)限為120天。這意味著,，造影劑過(guò)評(píng)速度將加快,，過(guò)評(píng)品種數(shù)量也將增加。與此同時(shí),，新一輪集采已經(jīng)進(jìn)入籌備階段,，造影劑受制于過(guò)評(píng)數(shù)量，短期內(nèi)不會(huì)納入國(guó)采,。但隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)正式開(kāi)展,，醫(yī)?？刭M(fèi)的緊迫帶來(lái)的集采提速，造影劑納入集采只是時(shí)間上的博弈,。