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醫(yī)械行業(yè)大整治來了,！多省成立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查隊伍
時間：2020-05-28 09:04:17
醫(yī)藥網5月28日訊 據賽柏藍器械觀察,，目前多省已經成立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查隊伍,，江西、陜西,、河北,、山東、浙江,、上海...
多省檢查隊伍成立
5月26日,，據國家藥監(jiān)局官網消息，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在全國政協(xié)十三屆三次會議上建議,，加強藥品醫(yī)療器械應急管理體系建設，完善重大疫情防控體制機制,，加快推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員,、審評員隊伍建設等。
5月21日,，廣東藥監(jiān)局公布部分檢查員考核合格消息,，據賽柏藍器械觀察，目前多省已經成立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查隊伍,，江西,、陜西、河北,、山東,、浙江、上海等等,。
這意味著,，在醫(yī)療器械檢查中，最專業(yè)的檢查員要來了,，國務院此前發(fā)布《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品藥品檢查員隊伍的意見》,。
文件強調，職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員是指經藥品監(jiān)管部門認定,，依法對管理相對人從事藥品研制,、生產等場所、活動進行合規(guī)確認和風險研判的人員,。
文件規(guī)定,，在檢查體制和機制上，將分為國家級和省級兩個檢查員隊伍,，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員,。
具體來看，國務院監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械研發(fā)過程現場檢查,，會從醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查,。承擔醫(yī)療器械境外現場檢查以及生產環(huán)節(jié)重大有因檢查,。
而省級藥品監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械生產過程的現場檢查，以及有關生產質量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查,。
省級部門還將對醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺也將進行相關現場檢查,?？梢钥闯鰢裔槍︶t(yī)療器械領域的各個環(huán)節(jié)，各個渠道都做了部署,。
直接進入械企突檢
開年以來,，國家、多省藥監(jiān)部門發(fā)布“醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法”,，抽檢,、飛行檢查一直在進行。
5月22日,，國家藥品監(jiān)督管理局對部分醫(yī)療器械質量監(jiān)督進行抽檢,，共24批（臺）產品不符合標準規(guī)定。
一個事實是,，企業(yè)無完美,，不可能無疏漏，所以國家加大力度檢查是為了使醫(yī)療行業(yè)的生產與流通往更加健康的方向發(fā)展,。
而以不發(fā)通知,、不打招呼、直插企業(yè)的方式是最能看到真實情況的方法之一,。暗訪是這種方式,，飛行檢查也同樣是。
對于飛檢,，是主要關注企業(yè)的生產質量管理體系,，專業(yè)檢查組不遠千里來到企業(yè)的目的就在于指出問題，督促企業(yè)生產質量管理體系進行持續(xù)改進,。
對于暗訪,，湖北省藥監(jiān)局曾發(fā)布《省局開展全省藥品安全暗訪調研》的通知，派出5個暗訪組,，對企業(yè),、醫(yī)療服務機構、基層監(jiān)管機構進行調研,，涉及范圍包括醫(yī)療器械領域,。
在檢查方式上，暗訪將采取事先不發(fā)通知,、不打招呼,、不聽匯報,、不用陪同接待、直奔基層,、直插現場的方式,，查找企業(yè)存在的突出問題及薄弱環(huán)節(jié)。
自查整改這些項目
近日,，國家醫(yī)保局發(fā)布了行政執(zhí)法事項清單（2020年版）,，其中提到將對高值醫(yī)用耗材進行檢查。
對于企業(yè)以及廣大經銷商,、醫(yī)療機構,，在檢查機構沒到來之前，自查整改是現在最應該做的事,，自查整改哪些經營行為是重點,？
1.為他人違法經營醫(yī)療器械提供場所、資質證明文件,、票據,。
2.從個人或者無證單位購進醫(yī)療器械,。
3向無合法資質的單位或者個人銷售醫(yī)療器械,。
4.偽造器械采購來源。
5.虛構醫(yī)療器械銷售流向,。
6.篡改計算機系統(tǒng)與監(jiān)測系統(tǒng),，隱瞞真實醫(yī)療器械購銷記錄、票據,、憑證,、數據。
7.醫(yī)療器械購銷存在記錄不完整,、不真實,，且經營行為無法追溯。
8.購銷醫(yī)療器械時,，許可證書,、發(fā)票、隨貨同行票據,、實物賬,、財務賬、器械實物,、貨款不能相互對應一致,。
9.醫(yī)療器械未入庫，設立賬外賬,，且未納入企業(yè)質量體系管理,。
10.在核準地址以外的場所儲存醫(yī)療器械,。
11.未按規(guī)定對醫(yī)療器械進行運輸。
12.擅自改變注冊地址,、經營方式,、經營范圍。
在檢查中,，若企業(yè)檢查出情節(jié)嚴重的違規(guī)違法行為,，一律吊銷經營許可證，并向社會公開,。對涉嫌犯罪的,，移交公安機關部門。
同時對企業(yè)法定代表人和主要負責人依法納入黑名單管理,，并向社會公布其姓名和身份信息,；按規(guī)定向有關部門通報，實施聯合懲戒,。
從過往的案例看,，對待違規(guī)企業(yè)的過票、虛開發(fā)票,、無證經營等違法行為的處罰,，稅務總局和公安機關絕不手軟。涉案企業(yè)被嚴厲追責,，追究刑事責任,。
無論是飛行檢查還是暗訪，都是對不過關的械企實行懲戒,，下達“整改令”,，從源頭上控制“污點”企業(yè)產品的外流，企業(yè)如果想做到“來檢不驚”,，必須在自身生產與管理上嚴格執(zhí)行相關規(guī)定,。
