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主動脈內(nèi)球囊反搏泵一級召回 中國區(qū)694臺
時間：2020-06-22 10:40:23
醫(yī)藥網(wǎng)6月22日訊
1、一級召回
6月18日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一則關(guān)于對主動脈內(nèi)球囊反搏泵主動召回的通告,。
通告內(nèi)容中指出：泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品可能存在IABP中一個組件易受振動故障的影響,，最終引起突然停止運(yùn)行或無法啟動IABP的問題,，生產(chǎn)商箭牌國際公司Arrow International， Inc.對主動脈內(nèi)球囊反搏泵（商品名：AutoCAT 2,、AutoCAT 2 WAVE）（注冊證編號：國械注進(jìn)20153211603,、國械注進(jìn)20153081603、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第3211652號）主動召回,。
此次召回的產(chǎn)品共計(jì)694臺,，召回級別為一級，涉及產(chǎn)品的名稱,、注冊證或備案憑證編碼,、型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》,。
2017年5月起執(zhí)行《醫(yī)療器械召回管理辦法》中明確,，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，實(shí)施一級召回,；可能或者已經(jīng)引起暫時的,、可逆的健康危害的,，實(shí)施二級召回；引起危害的可能性較小但仍需要召回的,，實(shí)施三級召回,。
同時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的,，一級召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi),；二級召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)；三級召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位或者告知使用者,。
2、11批次醫(yī)療器械將召回
日前,，河南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2020年第2期）,。據(jù)公告，一次性使用電子控制鎮(zhèn)痛泵等11批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局對全省生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械產(chǎn)品組織了監(jiān)督抽檢。
河南省藥品監(jiān)督管理局表示,，對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,，已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門，相關(guān)生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)按有關(guān)法律法規(guī)要求召回并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制,，企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門要依法調(diào)查處置，有關(guān)處置情況及時向社會公布,。
