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國務(wù)院下令整治 械企被罰140萬
時間：2020-06-29 09:35:59
醫(yī)藥網(wǎng)6月28日訊 除資質(zhì)外,，實(shí)際購銷價格,、購銷數(shù)量、銀行票據(jù)等也是嚴(yán)查方向,。
國務(wù)院部署整治行動
日前,，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動典型案件》。據(jù)官網(wǎng)披露,，本次整治是按照黨中央,、國務(wù)院決策部署，要求各地市場監(jiān)管部門全面排查防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序存在的隱患,，全面整治生產(chǎn),、流通、消費(fèi)中存在的突出問題,。
各地市場監(jiān)管部門迅速行動,，持續(xù)加大監(jiān)管力度，依法從嚴(yán)從重從快查處了一批違法案件,，切實(shí)維護(hù)了防疫物資市場秩序,。
據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，在本次通報中,，北京市延慶區(qū)市場監(jiān)管局查處未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動和經(jīng)營未依法注冊醫(yī)療器械案,。
涉案當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，銷售及捐贈“冠狀病毒核酸檢測試劑盒”和“七種冠狀病毒核酸檢測試劑盒”共計(jì)95盒,，貨值共計(jì)93322.42元,。
違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條第一款和第四十條的規(guī)定。鑒于當(dāng)事人及時召回“冠狀病毒核酸檢測試劑盒”65盒,，召回比例較大,，依法對當(dāng)事人罰沒合計(jì)約140.8萬元。
無證經(jīng)營是大問題
從這份通報可看到,，當(dāng)事人最主要的問題是未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條第一款和第四十條的規(guī)定，簡而言之即為“無證經(jīng)營”,。
條例上怎么描述的,？《條例》中指出：經(jīng)營醫(yī)療器械須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，核酸檢測試劑盒屬于三類醫(yī)療器械,。按照規(guī)定：
第八條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理,。
第二十二條：從事第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證,。
第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件,，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,。
第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料,。
第四十條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊,、無合格證明文件以及過期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械,。
多方具有連帶責(zé)任
銷售9萬多,，處罰140萬。處罰金額怎么訂的,。
2018年6月25日,，司法部公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》，主要是針對監(jiān)管實(shí)踐中的突出問題,，進(jìn)行了針對性補(bǔ)充,，部分處罰標(biāo)準(zhǔn)變重了，增加處罰到人的規(guī)定,，對企業(yè)的處罰標(biāo)準(zhǔn)也多有提高,，行業(yè)監(jiān)管前所未有的嚴(yán)格。
《修正案草案》明確,，對生產(chǎn),、經(jīng)營假冒醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的：貨值金額1萬元以內(nèi),，罰款標(biāo)準(zhǔn)由5-10萬元,，調(diào)整為10-15萬元,；貨值金額1萬以上,，罰款標(biāo)準(zhǔn)由貨值金額的10-20倍，調(diào)整為貨值金額的15-30倍,。
該案處罰金額剛好是貨值的15倍,。
據(jù)體外診斷網(wǎng)分析，在業(yè)內(nèi)經(jīng)銷商首次進(jìn)貨,，生產(chǎn)廠家都應(yīng)該要求經(jīng)銷商提供資質(zhì),，以證明經(jīng)銷商是有資質(zhì)并符合國家相關(guān)規(guī)定要求的,，才能選擇合作。
如果經(jīng)銷商不能提供資質(zhì),，生產(chǎn)企業(yè)就把產(chǎn)品賣給該經(jīng)銷商,，作為生產(chǎn)企業(yè)，是有連帶責(zé)任的,。也就是說,，生產(chǎn)商是有責(zé)任去認(rèn)定他的經(jīng)銷商是否有合法手續(xù)和合法資質(zhì)的。
對于沒有合法經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)銷商,，或許沒有規(guī)范的倉儲（冷鏈運(yùn)輸）,。如果新冠試劑通過這樣的商家流入到醫(yī)療終端，那么試劑的品質(zhì)如何能得到保證,？
所以,，在這里我們體外診斷網(wǎng)要提示各位IVD廠家和IVD經(jīng)銷商，要規(guī)范合法經(jīng)營,，不能因?yàn)橐粫r的利益誘惑而觸碰法律與法規(guī)的底線,。
執(zhí)法事項(xiàng)清單（2020年版）來了
可以看到，本次全國各地市場監(jiān)管部門全面排查防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序存在的隱患,，全面整治生產(chǎn),、流通、消費(fèi)中存在的突出問題,。
國家醫(yī)保局也于近期發(fā)布了行政執(zhí)法事項(xiàng)清單（2020年版）,，從內(nèi)容上看，涵蓋16個項(xiàng)目,，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu),、各類企業(yè)、自然人等多個項(xiàng)目,，涉及領(lǐng)域包括高值耗材使用,、采購等。
2020版清單第6條,、第8條指出,，將對公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購行為合規(guī)性的監(jiān)督檢查；對公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購行為合規(guī)性的監(jiān)督檢查,。
這兩項(xiàng)措施的執(zhí)法依據(jù)來自《國家醫(yī)療保障局職能配置,、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，明確了國家醫(yī)療保障局制定藥品,、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實(shí)施,，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購平臺建設(shè)。
實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量也是嚴(yán)查方向,。
清單指出,，將對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)向藥品價格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量等資料的監(jiān)督檢查,，相關(guān)責(zé)任人要向檢查部門提供其實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。
據(jù)了解,，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的票據(jù)和資料是檢查的重點(diǎn),。
同時，將查詢,、復(fù)制與價格違法行為有關(guān)的帳簿,、單據(jù)、憑證,、文件及其他資料,，核對與價格違法行為有關(guān)的銀行資料。
