首頁> 行業(yè)資訊
- 行業(yè)資訊
- “大咖”齊聚嘉定,，共話醫(yī)療器械新趨勢
- “中國智造”助力全球醫(yī)療設備行業(yè)創(chuàng)新（國際視點）
- 許偉：我國醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模突破萬億元,，年均復合增長率超10％
- 美瞳產品屬第三類醫(yī)療器械不能隨便賣
- 懷化市市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械經營使用單位飛行檢查
- 港股異動｜醫(yī)療器械股走高 醫(yī)保預付金有望推動企業(yè)回款加速 創(chuàng)新器械將迎新放量空間
- 四川出臺實施方案 全鏈條促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
- 泰山區(qū)醫(yī)藥及醫(yī)療器械產業(yè)鏈赴蘇州開展招商引資
- 康拓醫(yī)療：取得個性化聚醚醚酮顱骨缺損修復假體醫(yī)療器械注冊證
- 陜西藥品和醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展“連級跳”
68萬個口罩 緊急召回
時間：2020-07-07 09:32:57
醫(yī)藥網7月6日訊 口罩也有保質期
1,、口罩質量不合格
7月2日,，據央視新聞客戶端消息,，近期,，英國衛(wèi)生與社會保障部正在召回一批已經發(fā)放到養(yǎng)老院和診所的口罩。據悉,，這批口罩已經過期7年,，一些養(yǎng)老院負責人和醫(yī)生非常擔心醫(yī)護人員和病人可能就是因為這些過期劣質口罩而被傳染新冠病毒。
同日,， 廣東省藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布召回信息稱,，廣東兆元實業(yè)有限公司報告，該公司對其生產的一次性使用醫(yī)用口罩實施主動召回處理，召回級別為三級,，因過濾沒有達標,。
圍繞口罩等防疫物資的質量話題討論熱度一直高居不下。近日,，福建,、重慶、江西,、湖北等多地藥監(jiān)局接連發(fā)布口罩召回通告,，因呼吸阻力、無菌,、耳掛偏短,、基本尺寸等質量問題，總計超68萬只口罩被召回,。
涉及霍尼韋爾,、瑞鑫、康華衛(wèi)材,、愛益等品牌,。
2、過濾效率不達標是關鍵
26萬只霍尼韋爾KN95口罩,，因過濾效率不達標被召回
日前,，廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司向福建省市場監(jiān)督管理局報告了召回計劃，將自即日起,，召回2019年1月8日至2019年3月1日期間制造的KN95自吸過濾式防顆粒物呼吸器（口罩）,，型號為H1009101V/H910V PLUS 耳帶式帶呼氣閥防偽顆粒物防護口罩，涉及數量為261000包（1只/包）,。
被召回的問題口罩產品：
本次召回范圍內的KN95自吸過濾式防顆粒物呼吸器（口罩）,，由于產品非油性顆粒過濾效率未達到95%，不符合國家標準要求,，達不到KN95口罩預期的過濾效果,，對消費者防護安全起不到應有的保護作用，存在一定的安全隱患,。
廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司將自2020年5月15日起在門店發(fā)布召回計劃,，提示持有受影響產品的消費者停止使用該產品并聯(lián)系廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司或其經銷商進行免費更換。
此外,，福建惠豐藥業(yè)有限公司也發(fā)布報告,，產品使用的最小銷售包裝外標簽與產品注冊證內容不完全一致，該問題不符合相關規(guī)定要求,，但不會對人體使用造成任何影響,，目前也未收到任何因為該問題而引起的投訴或不良事件,，但為了符合標準要求，該公司研究決定,，對不符合要求的產品實施召回,，并對該問題進行糾正。
3,、大批口罩質量不合格
原材料不達標或致過濾效率不足,，17600只口罩被召回
日前，重慶安垛機械有限公司按照《消費品召回管理暫行規(guī)定》的要求,，向重慶市市場監(jiān)督管理局報告了召回計劃,，將自即日起，召回2020年4月期間制造的175×95mm型號一次性防護口罩,，涉及數量為352盒（50個/盒），共計17600只口罩,。
本次召回范圍內的一次性防護口罩,，由于原材料不符合標準要求，可能存在過濾效率不足的安全隱患,。對于召回范圍內的一次性防護口罩,，重慶安垛機械工業(yè)有限公司提示持有受影響產品的消費者停止使用該產品并聯(lián)系重慶安垛機械工業(yè)有限公司或其經銷商進行免費更換。
江西：20.8萬只口罩被召回,，其中1.6萬只已售出
近日,，國家藥監(jiān)局官網連發(fā)多條通知稱，5家企業(yè)分別對一次性使用口罩進行了主動召回,，涉及南昌市康華衛(wèi)材有限公司,、南昌興興醫(yī)療器械有限公司、南昌永德利醫(yī)療器械有限公司,、江西愛益衛(wèi)生材料有限公司,、江西錦輝醫(yī)療器械有限公司等5家公司。
據統(tǒng)計,，本次召回共涉及20.8萬只一次性使用口罩,，涉及呼吸阻力、無菌,、耳掛偏短,、基本尺寸等質量問題。其中有16000個企業(yè)已全部銷毀,，有16000個已銷售完畢,，無法召回，其余的目前均已停止使用并主動召回,。
具體如下：
南昌市康華衛(wèi)材有限公司報告,，由于一次性使用醫(yī)用口罩口罩帶、通氣阻力、無菌不符合標準要求,，南昌市康華衛(wèi)材有限公司對其生產的一次性使用醫(yī)用口罩（注冊證號：贛械注準20202140049）主動召回,，涉及數量共32000個，其中16000個銷售完畢無法召回,，另16000個已全部銷毀,。召回級別為三級。
南昌興興醫(yī)療器械有限公司報告,，收到客戶反映,，批號為20200425的一次性使用醫(yī)用口罩掉耳帶嚴重，南昌興興醫(yī)療器械有限公司對其生產的一次性使用醫(yī)用口罩（注冊證號：贛械注準20172640271）主動召回,。涉及數量8萬個,，已全部停止使用并發(fā)召回通知，召回級別為三級,。
南昌永德利醫(yī)療器械有限公司報告,，由于一次性使用口罩基本尺寸不符合標準要求，南昌永德利醫(yī)療器械有限公司對其生產的一次性使用口罩（注冊證號：贛械注準20152640077）主動召回,。涉及數量1000個,，召回級別為三級。
江西愛益衛(wèi)生材料有限公司報告,，由于一次性使用口罩通氣阻力不符合標準要求,，江西愛益衛(wèi)生材料有限公司對其生產的一次性使用口罩（注冊證號：贛械注準20152640189）主動召回。涉及數量1萬個,，召回級別為三級,。
江西錦輝醫(yī)療器械有限公司報告，由于一次性使用口罩基本尺寸不符合標準要求,，江西錦輝醫(yī)療器械有限公司對其生產的一次性使用口罩（注冊證號：贛械注準20192140291）主動召回,。涉及數量85000個，召回級別為三級,。
4,、通氣阻力不合規(guī)
湖北：過濾效率、通氣阻力不達標,，20萬多只口罩被召回
根據湖北省藥監(jiān)局官網6月發(fā)布的通告,，3家企業(yè)共計要召回205899個一次性使用醫(yī)用口罩。
具體而言,，潛江市江赫醫(yī)用材料有限公司因供應商提供的過濾紙不達標,，導致口罩過濾效率不合格，因此召回一次性使用醫(yī)療口罩7000只,。
武漢市衛(wèi)親醫(yī)療科技有限公司因產品通氣阻力指標偏高,，召回18899個一次性使用醫(yī)用口罩,。
仙桃瑞鑫防護用品有限公司由于在抽檢中發(fā)現(xiàn)口罩細菌過濾效率不達標，該公司對其所生產的18萬只一次性使用醫(yī)用口罩（注冊證號：鄂械注準20162642249）進行召回并銷毀,，召回級別為三級,。
日前，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動典型案件》,。據官網披露,，本次整治是按照黨中央、國務院決策部署,，要求各地市場監(jiān)管部門全面排查防疫物資產品質量和市場秩序存在的隱患,，全面整治生產、流通,、消費中存在的突出問題,。
各地市場監(jiān)管部門迅速行動，持續(xù)加大監(jiān)管力度,，依法從嚴從重從快查處了一批違法案件,，切實維護了防疫物資市場秩序。
6月3日,，國家藥監(jiān)局召開疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢視頻調度會議，進一步貫徹落實市場監(jiān)管總局等七部委《全國防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動方案》,，要求全國各地區(qū)相關部門開展整治行動,。
整治是全過程的，將貫穿防疫物資生產,、流通,、消費、出口全鏈條監(jiān)管,。將檢查生產源頭,、企業(yè)資質、產品標準,、產品質量,。
同時，對不合格產品將全流程追溯,，依法追究生產經營者責任,，嚴查出口防疫物資質量。
