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藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果
時間：2020-07-28 09:35:57
醫(yī)藥網(wǎng)7月28日訊
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布一則通告。
通告內(nèi)容顯示：
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,，國家藥品監(jiān)督管理局組織對超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、高頻手術設備,、呼吸道用吸引導管（吸痰管）等10個品種的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,，共34批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
一,、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀1臺產(chǎn)品：東一株式會社生產(chǎn),，涉及識別、標記和文件不符合標準規(guī)定,。
（二）超聲潔牙設備1臺產(chǎn)品：桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),，涉及輸入功率不符合標準規(guī)定。
（三）腹部穿刺器1批次產(chǎn)品：杭州南宇醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),，涉及密封性和阻氣性不符合標準規(guī)定,。
（四）高頻手術設備5臺產(chǎn)品：安徽英特電子有限公司、凱卓科技（北京）有限公司,、上?？纺涎筢t(yī)療器械股份有限公司、上海力申科學儀器有限公司,、武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術有限公司生產(chǎn),，涉及控制器件和儀表的準確度、高頻漏電流的熱作用不符合標準規(guī)定,。
（五）呼吸道用吸引導管（吸痰管）11批次產(chǎn)品：寶雞市德爾醫(yī)療器械制造有限責任公司、青島世運醫(yī)療器具有限公司,、上海宏隆醫(yī)療用品設備有限公司,、四川華力康醫(yī)療科技有限公司、蘇州市華豪醫(yī)療器械有限公司,、蘇州市麥克林醫(yī)療器械制品有限公司,、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、揚州宇潤科技發(fā)展有限公司,、億信醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn),，涉及真空控制裝置,、管身的實際長度、端孔的孔徑不符合標準規(guī)定,。
（六）射頻消融導管2臺產(chǎn)品：Biosense Webster,， Inc.生產(chǎn)，涉及隨機文件不符合標準規(guī)定,。
（七）輸液泵（注射泵,、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵）7臺產(chǎn)品：廣州匯特醫(yī)療科技有限公司,、寧波安諾醫(yī)療器械科技有限公司,、寧波甬星醫(yī)療儀器有限公司、上海安潔電子設備有限公司,、深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司,、浙江史密斯醫(yī)學儀器有限公司生產(chǎn)，涉及報警要求,、工作數(shù)據(jù)的準確性,、可聽報警信號、控制器和儀表的標記,、可聽指示必須先于輸液結束的報警不符合標準規(guī)定,。
（八）心電圖機2臺產(chǎn)品：法斯達（無錫）醫(yī)學設備有限公司、廣州市三銳電子科技有限公司生產(chǎn),，涉及輸入功率,、輸入動態(tài)范圍不符合標準規(guī)定。
（九）一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動1批次產(chǎn)品：南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn),，涉及紫外吸光度不符合標準規(guī)定,。
（十）醫(yī)用超聲霧化器3臺產(chǎn)品：江蘇富林醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定,。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件,。
二、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品,，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求,，及時作出行政處理決定并向社會公布。企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要督促相關企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估,，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,，制定整改措施并按期整改到位,。
特此通告。
附件：國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單（點擊獲取）
國家藥監(jiān)局
2020年7月23日
