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醫(yī)藥網(wǎng)7月31日訊　近日,，北京市衛(wèi)健委發(fā)布發(fā)熱門診實驗室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn),，設(shè)備配備是剛需......

 

首個發(fā)熱門診實驗室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

 

近日,，北京市衛(wèi)健委發(fā)文《關(guān)于加快推進我是醫(yī)療機構(gòu)發(fā)熱門診建設(shè)改造有關(guān)工作的通知》,。通知中明確規(guī)定了，對發(fā)熱門診實驗室的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求和相關(guān)儀器設(shè)備的配置,。

 

發(fā)熱門診實驗室建設(shè)相關(guān)配置標(biāo)準(zhǔn)：

 

一,、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)

 

（一）實驗室建設(shè)應(yīng)至少符合醫(yī)學(xué)生物安全二級（BSL-2）實驗室標(biāo)準(zhǔn)。實驗室應(yīng)設(shè)置在檢驗科中心實驗室和急診實驗室以外的區(qū)域,，宜在發(fā)熱門診區(qū)域內(nèi),。

 

（二）二級及以上醫(yī)療機構(gòu)發(fā)熱門診臨床實驗室面積應(yīng)至少100平方米（含核酸檢測實驗室）。因在發(fā)生重大公共衛(wèi)生事件情況下,，發(fā)熱門診臨床實驗室生物安全風(fēng)險明顯高于檢驗科中心實驗室和/或急診實驗室,，如開展微生物或核酸檢測，應(yīng)在實驗室內(nèi)部再設(shè)置獨立的控制區(qū)域,。

 

（三）實驗室宜采用獨立的通風(fēng)系統(tǒng),，發(fā)熱門診臨床實驗室應(yīng)具備清潔區(qū)、緩沖區(qū),、污染區(qū),、更衣間、淋浴間和洗消間等功能區(qū)域,，做好生物安全防護措施,。

 

（四）必要時可使用臨建實驗室應(yīng)急，快速提升發(fā)熱門診臨床實驗室檢測能力和生物安全防護水平,。臨建實驗室是指機構(gòu)為滿足特定需求臨時建設(shè)的實驗室,，如方艙實驗室、可移動實驗室等,。

 

二,、檢驗項目、儀器設(shè)備及信息系統(tǒng)建設(shè)

 

（一）發(fā)熱門診臨床實驗室開展的檢驗項目

 

1.臨床血液/體液應(yīng)開展項目：全血細(xì)胞計數(shù),、尿液干化學(xué)分析,、糞便常規(guī)檢查。

 

2.臨床生化應(yīng)開展項目：鉀,、鈉,、氯、鈣,、碳酸氫鹽/總二氧化碳,、血糖、肌酐,、尿素,、尿酸、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶,、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶,、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶、總蛋白,、白蛋白等,。

 

3.臨床免疫/血清學(xué)應(yīng)開展項目：特定流行性傳染病抗原和/或抗體、降鈣素原,、C-反應(yīng)蛋白,。

 

4.臨床分子生物學(xué)應(yīng)開展項目：特定流行性傳染病病原體核酸檢測。

 

（二）檢測儀器及輔助設(shè)備實驗室應(yīng)選擇適用于發(fā)熱門診檢驗工作需求的檢測設(shè)備,。儀器的選型原則：小型化,、檢測速度快、一機多能,。推薦使用閉蓋穿刺的儀器設(shè)備和全自動檢測設(shè)備,。

 

標(biāo)準(zhǔn)配置：1）血液分析儀（閉蓋穿刺）；2）全自動尿液分析儀,；3）全自動生化分析儀（濕式或干式）,；4）全自動免疫分析儀；5）基因擴增儀,；6）生物安全型離心機（如帶有密閉蓋或密封桶）,；7）顯微鏡；8）醫(yī)用冰箱（冷藏,、冷凍）,。

 

（三）安全設(shè)備：1.生物安全柜：需使用經(jīng)檢測合格的二級生物安全柜（推薦使用AⅡ型、BⅡ型）,，用于傳染性,、高風(fēng)險標(biāo)本的處理，以及易產(chǎn)生氣溶膠的手工操作（如采血管開帽等）,。2.消毒設(shè)備：紫外消毒設(shè)備,、循環(huán)風(fēng)空氣消毒機等。

 

（四）發(fā)熱門診檢驗對信息化的要求：（1）合理規(guī)范地設(shè)置檢驗項目（2）質(zhì)量體系文件及相關(guān)記錄（如質(zhì)控記錄,、儀器設(shè)備維護保養(yǎng)記錄、交接班記錄等）電子化,，實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化管理,。（3）試劑使用管理功能，實時監(jiān)控試劑存量和效期,。

 

三,、質(zhì)量控制與監(jiān)測

 

（一）實驗室應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系并文件化，設(shè)立質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo),，以識別“人,、機,、料、法,、環(huán)”各要素在檢驗前,、中、后全過程中的風(fēng)險,。

 

（二）發(fā)熱門診實驗室應(yīng)定期監(jiān)控質(zhì)量指標(biāo)：質(zhì)量監(jiān)測建議指標(biāo)：標(biāo)本類型錯誤率,、標(biāo)本容器錯誤率、標(biāo)本采集量錯誤率,、血培養(yǎng)污染率,、抗凝標(biāo)本凝集率、標(biāo)本溶血率,、檢驗前周轉(zhuǎn)時間,、室內(nèi)質(zhì)控項目開展率、室內(nèi)質(zhì)控項目變異系數(shù)不合格率,、實驗室內(nèi)周轉(zhuǎn)時間,、檢驗報告不正確率等。

 

四,、物資儲備及管理

 

實驗室要有一定量的物資（試劑,、耗材、消毒用品及個體防護裝備）儲備,，以滿足臨床救治的基本需求,。

 

物資儲備清單：常規(guī)檢測試劑和傳染性病原體檢測相關(guān)的試劑；耗材（病毒采樣管,、帶濾芯的吸頭等）,；消毒用品（含氯消毒劑，75%乙醇,，洗手液等）,；個體防護裝備、意外事故處理箱,，樣本轉(zhuǎn)運箱,，急救箱，醫(yī)療廢棄物轉(zhuǎn)運箱等,。

 

同時對于試劑,、耗材、消毒用品及個體防護裝備要進行安全性能檢測評估報告,。定期評估相關(guān)儲備產(chǎn)品有效期及質(zhì)量問題,，發(fā)生器械與試劑不良事件的，需上報醫(yī)療質(zhì)量主管部門及采購主管部門，定期整改,。

 

可以說,，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，不僅要做好醫(yī)學(xué)檢驗資源儲備,，使其在滿足常規(guī)檢測需求的同時,，對特定情勢下檢驗需求更要做到及時應(yīng)對。因此,，對檢驗?zāi)芰σ蔡岢隽烁鼑?yán)格的要求,。

 

而為了要讓發(fā)熱患者就近診療，第一時間阻斷傳播途徑,，避免就醫(yī)途中和在大醫(yī)院內(nèi)繼續(xù)傳播,，各地也在不斷完善相關(guān)發(fā)熱門診的建設(shè)，來提高檢測速度,。

 

多地助力實驗室建設(shè)

 

設(shè)備配置是剛需

 

近日,，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務(wù)》的通知。

 

通知中提到,，健全公共衛(wèi)生應(yīng)急物資保障體系,。增加防疫救治醫(yī)療設(shè)施和移動實驗室。加強藥品和醫(yī)療防護物資儲備,，提升核酸檢測能力,，推進醫(yī)療機構(gòu)發(fā)熱門診改造，推動落實“三區(qū)兩通道”要求,。

 

對于國家的發(fā)文,，此前3月20日上海市就公布《關(guān)于加強本市發(fā)熱門診設(shè)置管理工作的通知》。

 

通知中,，表示加強發(fā)熱門診建設(shè),，完善設(shè)施設(shè)備配置，配足配強醫(yī)護力量,。市級,、區(qū)級綜合醫(yī)院和有條件的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置發(fā)熱門診，未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的,，要立即進行改造,。

 

各區(qū)衛(wèi)生健康委根據(jù)人口分布與周邊醫(yī)療資源供給情況選擇部分社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建設(shè)發(fā)熱哨點診室，承擔(dān)對發(fā)熱患者的篩查,、信息登記,、跟蹤、治療與轉(zhuǎn)診,，提高呼吸道傳染病患者的發(fā)現(xiàn)與預(yù)警能力。鼓勵符合條件的社會醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置發(fā)熱門診。

 

而據(jù)相關(guān)人士報道,，6月底前,，上海全市發(fā)熱門診標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)將全部達(dá)標(biāo)，可以說政策的發(fā)布對于各地發(fā)熱門診的建設(shè)和改造都在不斷提速,。

 

無獨有偶,，7月13日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于全面推進社區(qū)醫(yī)院建設(shè)工作的通知》,，明確當(dāng)前我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)有效供給總體不足,，表示有必要通過社區(qū)醫(yī)院建設(shè)進一步優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源配置。結(jié)合常態(tài)化疫情防控工作,，再次鼓勵有條件的社區(qū)醫(yī)院規(guī)范設(shè)置發(fā)熱門診,。

 

可以看出，對于疫情常態(tài)化下做到及時防控,，基層相關(guān)設(shè)備的配設(shè)也是重點,，而在多項政策的發(fā)布和各省全力配合建設(shè)下，對病毒檢測能力加速提升,，更及時的做好國家”守門員“,。

 

但對于相關(guān)發(fā)熱門診實驗室的建設(shè)?？梢哉f,，北京市作為首個發(fā)布發(fā)熱門診實驗室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，起到了領(lǐng)軍作用,，后期將會帶動各省對于發(fā)熱門診實驗室的建設(shè)落地,。

 

同時，對于相關(guān)設(shè)備配設(shè)的需求量也在大幅度提高,。與此同時,，也在不斷加大加速IVD行業(yè)的發(fā)展?？梢哉f,，今年對于ivd企業(yè)將是紅利時期。