首頁> 行業(yè)資訊
- 行業(yè)資訊
- “大咖”齊聚嘉定,，共話醫(yī)療器械新趨勢
- “中國智造”助力全球醫(yī)療設備行業(yè)創(chuàng)新（國際視點）
- 許偉：我國醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模突破萬億元，年均復合增長率超10％
- 美瞳產品屬第三類醫(yī)療器械不能隨便賣
- 懷化市市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械經營使用單位飛行檢查
- 港股異動｜醫(yī)療器械股走高 醫(yī)保預付金有望推動企業(yè)回款加速 創(chuàng)新器械將迎新放量空間
- 四川出臺實施方案 全鏈條促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
- 泰山區(qū)醫(yī)藥及醫(yī)療器械產業(yè)鏈赴蘇州開展招商引資
- 康拓醫(yī)療：取得個性化聚醚醚酮顱骨缺損修復假體醫(yī)療器械注冊證
- 陜西藥品和醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展“連級跳”
國家藥監(jiān)局：醫(yī)械身份證落地,，企業(yè)大檢查開始
時間：2020-07-31 09:59:03
醫(yī)藥網7月31日訊 監(jiān)管生產,、流通、使用等所有環(huán)節(jié)
1 ,、唯一標識系統框架已建成
7月28日,，據國家藥監(jiān)局官網消息，該局日前召開了醫(yī)療器械唯一標識系統試點工作推進會,，就下一步推動試點工作進行部署,。
國家藥監(jiān)局指出，醫(yī)療器械唯一標識是醫(yī)療器械的“身份證”,，是唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎,，貫穿醫(yī)療器械生產,、流通、使用各環(huán)節(jié),，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理,。
此前，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委已經聯合開展唯一標識系統試點工作,。在各省落地上,，出臺了醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則、發(fā)布了相關標準,、建成了唯一標識數據庫,，醫(yī)療器械企業(yè)積極參與試點，醫(yī)療機構開始唯一標識應用,。
目前,，國內已基本建成唯一標識系統框架，實現唯一標識創(chuàng)建、賦碼,、數據上傳下載和共享,。
唯一標識在醫(yī)療器械生產、流通,、使用全鏈條各環(huán)節(jié)開始示范應用,，使醫(yī)療器械從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯動，落實了全流程監(jiān)管,。
2,、醫(yī)療器械編碼掛鉤醫(yī)保
國家藥監(jiān)局指出，唯一標識系統建設是一項打基礎利長遠的工作,。
唯一標識系統的成功試點,，縱向驗證了醫(yī)療器械全鏈條各環(huán)節(jié)實施唯一標識的可能性，橫向驗證了唯一標識在“三醫(yī)聯動”中推動醫(yī)療器械精準化管理的便利性,。
三醫(yī)聯動就是醫(yī)保體制改革,、衛(wèi)生體制改革與藥品流通體制改革聯動， 通俗的說即是：醫(yī)療,、醫(yī)保,、醫(yī)藥改革聯動，即“三醫(yī)聯動”,。
據新華網消息,，三醫(yī)聯動中，醫(yī)保對醫(yī)療,、醫(yī)藥資源合理配置與科學使用具有核心杠桿作用,。“醫(yī)改就是改醫(yī)?！?，而編碼的落地和聯動，探索了唯一標識在醫(yī)療,、醫(yī)保工作中的應用,，在此影響下，以后醫(yī)保將和編碼協同,，無論在支付,、結算、回款等方面將全面執(zhí)行,。
6月末,，山西省太原市醫(yī)保局發(fā)布《關于帶量采購中選品種精密輸液器實行醫(yī)保支付管理的通知》，內容指出從7月1日起,，無新的醫(yī)保編碼的相關耗材,，醫(yī)?；鸩挥柚Ц丁?
同時,，相關醫(yī)保部門要按照國家醫(yī)保編碼規(guī)則,，及時對接省醫(yī)保管理部門，對精密輸液器采用新的醫(yī)保統一編碼,，區(qū)分不同功能類型和生產企業(yè)等,。
定點醫(yī)療機構必須根據相關耗材的類型、生產企業(yè)等,，對應統一編碼上傳費用信息,，作為醫(yī)保基金結算,、支付的依據,。
3、深入企業(yè)檢查執(zhí)行情況
在本次會議上,，國家藥監(jiān)局指出,，將檢查醫(yī)療器械對醫(yī)療器械唯一標識的落實情況。
（圖片來源：國家藥監(jiān)局）
國家將繼續(xù)推進唯一標識系統建設后續(xù)工作,，建立唯一標識示范交流機制,，在醫(yī)療器械生產、經營,、使用,、監(jiān)管各環(huán)節(jié)建立唯一標識示范點。做好唯一標識試點企業(yè)的督促檢查工作,。
同時深入醫(yī)療器械企業(yè),、醫(yī)療機構等唯一標識試點一線，調研試點情況,，做好試點總結,，為唯一標識實施奠定基礎。來自醫(yī)療機構,、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)代表匯報交流了唯一標識在醫(yī)療器械生產,、流通,、使用各環(huán)節(jié)的應用情況。
7月23日,，國務院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務》,，要求各省、自治區(qū),、直轄市人民政府,，國務院各部委、各直屬機構，結合實際,，組織實施,，其中重點強調了醫(yī)療器械唯一標識的內容。
其中指出,，將加強藥品耗材使用監(jiān)管,。逐步建立完善藥品信息化追溯機制，實現疫苗以及國家組織集中采購和使用藥品“一物一碼”,，選取部分高值醫(yī)用耗材等重點品種實施醫(yī)療器械唯一標識,。
建設全國統一開放的藥品集中采購市場，統一標準和功能規(guī)范,，推進醫(yī)保藥品編碼的使用,。逐步統一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼，探索實施高值醫(yī)用耗材注冊,、采購,、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應用。
4,、唯一標識已進落實階段
可以看到,，醫(yī)療器械唯一標識系統試點工作步入落實階段。UDI制度,，強化源頭賦碼,，實現從源頭生產到臨床使用全鏈條醫(yī)療器械通查通識。
UDI,，是平時看到藥盒上的監(jiān)管追溯碼么,？UDI是英文Unique Device Identification的縮寫，直譯過來是唯一的器械身份標識,，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,，是在產品供應鏈中的唯一“身份證”。
簡單來說,，UDI編碼可以在產品制造,、倉儲、物流,、醫(yī)院耗材管理,、國家不良事件監(jiān)管、產品召回等產品生命周期全過程實現自動識別,、精準追溯,，全供應鏈里它都在。
其中,，器械標識DI屬于靜態(tài)信息,，它是醫(yī)療器械產品在供應鏈中的身份標識,，可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”。
而生產標識PI屬于動態(tài)信息,，它包括醫(yī)療器械產品的序列號,、批號、生產日期和有效期等,，是醫(yī)療器械產品的動態(tài)附加信息,，它與DI聯合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產品,。
醫(yī)用耗材因編碼難度大一直備受醫(yī)療界關注,。
耗材不同于藥品的是，耗材不僅數量龐雜且種類繁多,，同一產品在不同地區(qū)招標采購時的名稱不同,，各地關于耗材的政策規(guī)定多種多樣，給耗材招標采購以及支付等環(huán)節(jié)帶來諸多不便,?；诖耍t(yī)用耗材編碼標準的出現,。
5,、116械企、108家醫(yī)院先試點
目前,，多家醫(yī)療器械的企業(yè)已在試水,。國家藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布《關于開展醫(yī)療器械唯一標識系統試點工作培訓的通知》。
從參加培訓的企業(yè)名單中可以看到,，共有116企業(yè),，不乏美敦力、史賽克等行業(yè)巨頭,。與此同時,，第一批試點的108家醫(yī)療機構名單也已公布。
（附件1為試點企業(yè)名單）
