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醫(yī)藥網(wǎng)8月17日訊　顯然,，在高值耗材密集改革的大背景下，想要快速實(shí)現(xiàn)高值耗材產(chǎn)品的國產(chǎn)替代,，仍然道阻且長,。

 

一封在2019年底正式印發(fā)的文件，在過了8個(gè)月之后,，宣布將進(jìn)行調(diào)整,！2020年8月14日，甘肅省醫(yī)保局聯(lián)合甘肅省衛(wèi)生健康委等五部門,，對(duì)外發(fā)布了一則名為“關(guān)于調(diào)整完善《甘肅省治理高值醫(yī)用耗材改革實(shí)施方案》相關(guān)內(nèi)容的通知”,。通知中表示，“根據(jù)工作實(shí)際”,，對(duì)此前由五部門聯(lián)合印發(fā)的一份高值醫(yī)用耗材改革實(shí)施方案進(jìn)行調(diào)整,。

 

具體來說，此前《方案》中第二部分第（三）條內(nèi)容為：為推動(dòng)高值醫(yī)用耗材的國產(chǎn)化使用，支持具有自主-知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競(jìng)爭(zhēng)力,，創(chuàng)新醫(yī)療器械可直接掛網(wǎng)議價(jià)采購,。探索對(duì)已通過醫(yī)保準(zhǔn)入并明確醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材,，實(shí)行直接掛網(wǎng)采購,。

 

而在修改之后，該段前半句被完全去掉,，即關(guān)于“推動(dòng)高值醫(yī)用耗材國產(chǎn)化使用”“支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競(jìng)爭(zhēng)力”“創(chuàng)新醫(yī)療器械可直接掛網(wǎng)議價(jià)采購”的部分被去掉,。其次，對(duì)于“已通過醫(yī)保準(zhǔn)入并明確醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),、價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材,，實(shí)行直接掛網(wǎng)采購”的表述，取消掉了此前的“探索”二字,。

 

通知本身并未對(duì)調(diào)整的原因進(jìn)行過多的解釋,，只是概述為“根據(jù)工作實(shí)際”。但從文本本身的變動(dòng)而言,，似乎在高值耗材領(lǐng)域的國產(chǎn)替代,，正在實(shí)際的采購、使用中經(jīng)受一些質(zhì)疑,。

 

值得注意的是,，在此前多個(gè)省份均已陸續(xù)發(fā)布的各省治理高值醫(yī)用耗材改革實(shí)施方案中，甘肅是少有的明確提出“推動(dòng)高值醫(yī)用耗材國產(chǎn)化使用”的省份,。如今甘肅也將其進(jìn)行刪除的調(diào)整,，無疑釋放了一些信號(hào)。

 

01 高值耗材改革關(guān)鍵年,，如何進(jìn)行,？

 

甘肅省并非是唯一一個(gè)進(jìn)行高值醫(yī)用耗材改革的省份。實(shí)際上,，這一改革已經(jīng)在多個(gè)省份陸續(xù)進(jìn)行,，而起源則是2019年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》,。

 

《改革方案》提出,，要完善分類集中采購辦法。按照帶量采購,、量?jī)r(jià)掛鉤,、促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。對(duì)于臨床用量較大,、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材,，按類別探索集中采購,，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購,。

 

而對(duì)于高值醫(yī)用耗材國產(chǎn)化的表述,，則體現(xiàn)為一句，支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競(jìng)爭(zhēng)力,，推動(dòng)形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠,、流通快捷、價(jià)格合理,、使用規(guī)范的治理格局,，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)進(jìn)一步減輕,。

 

公開資料顯示,，目前除甘肅外，陜西,、湖南,、四川等多個(gè)省份均已出臺(tái)相關(guān)的各省改革方案，但對(duì)于高值醫(yī)用耗材國產(chǎn)化的表述程度不一,，例如陜西,、四川都是按照國務(wù)院文件的統(tǒng)一表述，在總體要求或工作目標(biāo)部分,，提出支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競(jìng)爭(zhēng)力,，而湖南的文件則完全沒有涉及到國產(chǎn)的任何信息。

 

相較之下,，甘肅省此前提出“推動(dòng)高值醫(yī)用耗材國產(chǎn)化使用”,，甚至直接明確“創(chuàng)新醫(yī)療器械可直接掛網(wǎng)議價(jià)采購”，已經(jīng)是屬于比較旗幟鮮明的表述了,。如今被取消,，似乎是在推行過程中遇到了一些現(xiàn)實(shí)問題。

 

用國產(chǎn)替代進(jìn)口一直以來都是醫(yī)?？刭M(fèi)的一個(gè)思路,，此前在藥品領(lǐng)域也同樣如此，推進(jìn)仿制藥的國產(chǎn)替代進(jìn)口已經(jīng)成為一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí),。但在高值醫(yī)療器械與高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域,，顯然卻并不容易。有觀點(diǎn)認(rèn)為,，高值耗材的進(jìn)入壁壘遠(yuǎn)高于一般的藥品,，而且具有較強(qiáng)的不可替代性,。不管是骨科植入物、還是心血管介入產(chǎn)品,，或是植入性的再生材料,，高值耗材往往涉及"植入"、"介入"等高危場(chǎng)景,，產(chǎn)品的質(zhì)量可能直接關(guān)乎手術(shù)結(jié)果與醫(yī)療事故風(fēng)險(xiǎn),。

 

以骨科植入性耗材為例，完成一次骨科手術(shù)所需要的骨科植入性耗材零部件多且細(xì)碎,，且需使用廠商配套的手術(shù)工具,。為了減小潛在風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生往往傾向于在手術(shù)中使用同一品牌的產(chǎn)品及配套工具,。同時(shí),，醫(yī)生必須經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)才能適應(yīng)某一品牌產(chǎn)品的使用。在沒有確鑿證據(jù)證明新產(chǎn)品具有明顯優(yōu)勢(shì)之前,，很少有醫(yī)生愿意冒險(xiǎn)去重新適應(yīng)其他品牌的產(chǎn)品,。而我國高值醫(yī)用耗材行業(yè)的發(fā)展時(shí)間較短，除少數(shù)龍頭企業(yè)外,，其他企業(yè)規(guī)模較小,，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力相對(duì)有限，大多仍由進(jìn)口廠商占據(jù)主導(dǎo)地位,。

 

顯然,，高值耗材領(lǐng)域的國產(chǎn)替代進(jìn)口，道阻且長,。

 

近年來,，我國醫(yī)療器械市場(chǎng)迎來巨大的發(fā)展機(jī)遇。數(shù)據(jù)顯示,，2019年,，我國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為6285億元，同比增長18.5%,。其中,，高值醫(yī)用耗材是第二大細(xì)分市場(chǎng)，市場(chǎng)規(guī)模約為1200億元,，增速15%左右,，預(yù)計(jì)2020年將突破1500億元。在產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的背景下,，進(jìn)口替代在未來十年必然是中國醫(yī)療器械耗材發(fā)展的主旋律,，這個(gè)過程需要伴隨著國產(chǎn)自有技術(shù)的創(chuàng)新與升級(jí)。

 

目前,，我國在臨床上有相當(dāng)一大批中高端的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化,，逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品,，從臨床的產(chǎn)品質(zhì)量來看，也普遍受到了患者認(rèn)可,，價(jià)格比進(jìn)口產(chǎn)品更具優(yōu)勢(shì),。例如經(jīng)導(dǎo)管介入的瓣膜、冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架,、骨科植入物等，基本替代了進(jìn)口產(chǎn)品,。追溯我國已經(jīng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代器械領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn),，除了政策對(duì)于國產(chǎn)產(chǎn)品的支持起到一定助推作用外，技術(shù),、品牌,、性價(jià)比、渠道都是國產(chǎn)企業(yè)的制勝法寶,。

 

02 國產(chǎn)替代,，提升自主創(chuàng)新能力是關(guān)鍵

 

國家層面對(duì)于高值耗材治理的一系列舉措，除了擠出虛高價(jià)格中“水分”,，長遠(yuǎn)來看,，高值耗材領(lǐng)域的帶量采購有望加速國產(chǎn)替代，為真正具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)品的高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)廠家會(huì)創(chuàng)造了一個(gè)脫穎而出的絕佳機(jī)會(huì),。

 

近一年來,，全國多個(gè)省市也都在積極探索醫(yī)用耗材帶量采購。

 

據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計(jì),，截至2020年8月初,，共7個(gè)省份獨(dú)立開展了醫(yī)用耗材帶量采購；省際聯(lián)盟層面,，共有21個(gè)省份組建了4個(gè)省際聯(lián)盟,，分別由天津、陜西,、重慶,、貴州牽頭，對(duì)人工晶體等5類醫(yī)用耗材進(jìn)行帶量采購,；地市聯(lián)盟層面,，江蘇、山東,、山西三個(gè)省份的多個(gè)地市共組建了8個(gè)地市聯(lián)盟,。

 

今年7月，更是有國家醫(yī)保局醫(yī)用耗材進(jìn)行全國帶量采購方案流出,，將以冠脈支架將作為耗材國采的切入點(diǎn),，這也是首次出現(xiàn)國家層面的耗材帶量采購方案,。這份方案明確了將探索國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，為地方開展高值醫(yī)用耗材集中帶量采購提供示范,，引導(dǎo)形成長期穩(wěn)定預(yù)期,，推動(dòng)建立規(guī)范化、常態(tài)化的高值醫(yī)用耗材集中帶量采購制度,。

 

國家連續(xù)出臺(tái)政策治理高值醫(yī)用耗材是對(duì)高值耗材改革的進(jìn)一步深化和完善,，預(yù)計(jì)2020年將會(huì)有更多省份出臺(tái)高值耗材的集采方案，國家集采的推動(dòng)速度也將大大加快,，降低終端價(jià)格將是未來大勢(shì)所趨,。

 

彼時(shí)，不少業(yè)內(nèi)人士感嘆“藥品的今天就是高值耗材的明天”,。行業(yè)人士普遍認(rèn)為,，通過以量換價(jià)，可以使消費(fèi)端價(jià)格大幅降低,，企業(yè)利潤空間壓縮,，對(duì)小散亂的市場(chǎng)治理具有正向作用，實(shí)力強(qiáng)勁的龍頭企業(yè)收購小企業(yè)將促進(jìn)市場(chǎng)集中度提升,。其次,，醫(yī)用耗材納入醫(yī)保后，醫(yī)療器械使用量擴(kuò)大,，行業(yè)整體規(guī)模有望進(jìn)一步提升,。

 

目前各地進(jìn)行帶量采購的心血管支架、骨科植入等高值醫(yī)用耗材都是市場(chǎng)發(fā)展較為成熟,、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)嚴(yán)重的品種,。對(duì)耗材生產(chǎn)企業(yè)而言，若要在帶量采購的談判中獲得議價(jià)能力,、在行業(yè)中長期保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),，通過創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，保證業(yè)務(wù)多元化布局,，或是單一產(chǎn)品具有高技術(shù)含量和高附加值,，才能在差異化競(jìng)爭(zhēng)中具有明顯的優(yōu)勢(shì)。

 

《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》也明確提出,，支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競(jìng)爭(zhēng)力,。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司藥品稽查專員江德元也在該《方案》國辦吹風(fēng)會(huì)中表示，近年來,，國家藥監(jiān)局多措并舉助推一大批中高端醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化,，在價(jià)格上相比進(jìn)口產(chǎn)品展現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)。高值醫(yī)用耗材的國產(chǎn)化,、可及性是一個(gè)系統(tǒng)性工程,。近年來,，國家藥監(jiān)局制定并實(shí)施了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn),、醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)等一系列舉措推進(jìn)高值耗材國產(chǎn)化與可及性,。

 

當(dāng)前，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持高速增長與創(chuàng)新發(fā)展勢(shì)頭迅猛這兩大特點(diǎn),。江德元表示,，當(dāng)前在臨床上有相當(dāng)一大批中高端的醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化，逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品,，而且從臨床的產(chǎn)品質(zhì)量來看,，也普遍受到了患者認(rèn)可，價(jià)格比進(jìn)口產(chǎn)品有優(yōu)勢(shì),。但江德元指出，中國離高值醫(yī)用耗材全面國產(chǎn)化還有距離,。未來,，具有明確臨床診療價(jià)值的耗材和擁有自主創(chuàng)新能力，產(chǎn)品線豐富的國產(chǎn)龍頭企業(yè)有望在行業(yè)洗牌中受益,。