首頁> 行業(yè)資訊
- 行業(yè)資訊
- “大咖”齊聚嘉定,，共話醫(yī)療器械新趨勢
- “中國智造”助力全球醫(yī)療設(shè)備行業(yè)創(chuàng)新（國際視點）
- 許偉：我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破萬億元,，年均復(fù)合增長率超10％
- 美瞳產(chǎn)品屬第三類醫(yī)療器械不能隨便賣
- 懷化市市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位飛行檢查
- 港股異動｜醫(yī)療器械股走高 醫(yī)保預(yù)付金有望推動企業(yè)回款加速 創(chuàng)新器械將迎新放量空間
- 四川出臺實施方案 全鏈條促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
- 泰山區(qū)醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈赴蘇州開展招商引資
- 康拓醫(yī)療：取得個性化聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體醫(yī)療器械注冊證
- 陜西藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“連級跳”
國家藥監(jiān)局：加強對冠脈支架產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢工作
時間：2020-11-12 15:47:36
醫(yī)藥網(wǎng)11月12日訊 據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,，國家藥監(jiān)局日前發(fā)布《關(guān)于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（下稱《通知》）,?！锻ㄖ访鞔_,，各省級藥品監(jiān)管部門要加強對冠脈支架產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢工作，根據(jù)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題,，對生產(chǎn),、流通、使用環(huán)節(jié)抽取樣品開展重點項目質(zhì)量檢驗,。對于中選企業(yè)的抽檢應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查相結(jié)合,，每年應(yīng)至少抽檢一次。
《通知》稱,，近日,，國家醫(yī)保局會同相關(guān)部門組織開展了冠脈支架集中帶量采購工作。各省級藥品監(jiān)管部門要充分認識本次集中采購工作的重要性,，始終堅持以人民健康為中心,，全面落實藥品安全“四個最嚴”要求，推動企業(yè)落實主體責(zé)任,，嚴格落實屬地監(jiān)管責(zé)任,，切實保證集中帶量采購冠脈支架的質(zhì)量安全。有關(guān)工作要求如下：
一是全面落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任,。冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)要牢固樹立質(zhì)量主體責(zé)任意識,，嚴格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行,，保證出廠的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求,。中選企業(yè)要嚴把原材料審核和供應(yīng)商管理，認真排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患,，切實加強生產(chǎn)過程,、質(zhì)量控制和成品放行環(huán)節(jié)的管控，采取有效措施切實保證產(chǎn)品質(zhì)量符合強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求,。
要按照《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的公告》（2020年第106號）的要求做好產(chǎn)品標識,，建立健全冠脈支架產(chǎn)品的追溯體系，切實做好產(chǎn)品召回,、追蹤追溯有關(guān)工作,。
二是切實加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。各省級藥品監(jiān)管部門要堅持問題導(dǎo)向,，加強冠脈支架生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管,，督促企業(yè)落實主體責(zé)任。中選企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門要加大企業(yè)現(xiàn)場檢查力度，組織精干專業(yè)力量對中選企業(yè)全項目監(jiān)督檢查每年至少一次,，并將檢查情況每年底報國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司,。最近一次監(jiān)督檢查應(yīng)當在2020年底前完成。
重點檢查：生產(chǎn),、檢驗人員是否經(jīng)過與崗位相適應(yīng)的培訓(xùn),，并具有相應(yīng)的知識和技能,；支架平臺材料,、涂層聚合物、藥物等關(guān)鍵原材料是否發(fā)生變化,；酸洗拋光,、藥物涂層涂覆、滅菌等關(guān)鍵工序/特殊過程是否與驗證/確認的相一致,；潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求,；是否嚴格落實過程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求,；對生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的問題,，是否能夠深入分析原因并及時采取措施。
三是扎實做好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查,。各省級藥品監(jiān)管部門督促指導(dǎo)各市縣負責(zé)藥品監(jiān)管的部門要切實加強流通,、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，督促中選冠脈支架產(chǎn)品的配送單位嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,，采取有效措施,，確保中選冠脈支架產(chǎn)品運輸、貯存過程符合產(chǎn)品說明書或者標簽標示要求,，并做好運輸,、貯存的相應(yīng)記錄；督促醫(yī)療機構(gòu)嚴格按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求,，做好醫(yī)療器械采購,、驗收和儲存等質(zhì)量管理工作，確保中選冠脈支架產(chǎn)品在流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全和可追溯,。
四是認真開展中選品種質(zhì)量抽檢,。各省級藥品監(jiān)管部門要加強對冠脈支架產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢工作，根據(jù)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題,，對生產(chǎn),、流通、使用環(huán)節(jié)抽取樣品開展重點項目質(zhì)量檢驗,。對于中選企業(yè)的抽檢應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查相結(jié)合,，每年應(yīng)至少抽檢一次。對發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品要依法嚴肅查處，發(fā)布質(zhì)量公告,，并通報同級醫(yī)保部門和衛(wèi)生行政部門,。
相關(guān)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，要優(yōu)先安排省級藥品監(jiān)管部門對中選冠脈支架產(chǎn)品的委托檢驗,，及時安排檢驗并出具報告,。中選企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門要將年度冠脈支架產(chǎn)品的質(zhì)量抽檢情況及處置結(jié)果，在次年第一季度報國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司,。國家藥監(jiān)局將組織對中選產(chǎn)品進行專項抽檢,。
五是持續(xù)加強不良事件監(jiān)測。各省級藥品監(jiān)管部門要加強對冠脈支架產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測工作,，督促中選企業(yè)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生健康委 1號令）要求落實不良事件監(jiān)測主體責(zé)任,，建立完善的不良事件監(jiān)測體系，及時發(fā)現(xiàn),、調(diào)查,、評價可疑不良事件，按時上報定期風(fēng)險評價報告,。監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險信號,、聚集性信號要及時組織調(diào)查處置，并報告相應(yīng)監(jiān)管部門,。
六是強化部門協(xié)調(diào)和信息溝通,。各省級藥品監(jiān)管部門要高度重視高值耗材集中帶量采購相關(guān)產(chǎn)品和企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管工作，加強與衛(wèi)生健康,、醫(yī)療保障等部門的工作協(xié)調(diào)配合,，切實保障中選醫(yī)療器械的安全有效。中選企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門要督促企業(yè)落實產(chǎn)品供應(yīng)保障責(zé)任,，嚴格執(zhí)行停產(chǎn)報告有關(guān)法規(guī)要求,，及時掌握企業(yè)中選品種產(chǎn)銷情況，協(xié)同推動帶量采購工作平穩(wěn)有序推進,。要建立健全冠脈支架質(zhì)量問題應(yīng)急處置工作機制,，妥善處置熱點問題，公開投訴舉報渠道,，及時查處違法違紀行為,。
《通知》指出，各省級藥品監(jiān)管部門在監(jiān)管工作中遇到重大問題應(yīng)當及時向國家藥監(jiān)局報告,，國家藥監(jiān)局將適時對各省級藥品監(jiān)管部門工作情況進行督導(dǎo)檢查,。
