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征求意見：醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序
時(shí)間：2020-11-18 09:33:21
醫(yī)藥網(wǎng)11月17日訊 11月13日,，NMPA對(duì)外發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》,，并向社會(huì)公開征求意見,。有相關(guān)意見或者建議的企業(yè),、組織或者個(gè)人，可在2020年12月15日前,，以電子郵件方式反饋至mdct@nmpa.gov.cn,，郵件主題應(yīng)注明“醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序意見”。
此次發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》,，旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理,，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作。
醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）
第一條【制定目的】 為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理,，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）動(dòng)態(tài)調(diào)整工作,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，制定本工作程序,。
第二條【調(diào)整原則】 《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化情況,，參考國際經(jīng)驗(yàn)，遵循符合最新科學(xué)認(rèn)知,、立足監(jiān)管實(shí)際和推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則,。
第三條【調(diào)整種類】 《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整包括以下情形：
（一）調(diào)整目錄框架；
（二）調(diào)整一級(jí)產(chǎn)品類別,、二級(jí)產(chǎn)品類別和管理類別,；
（三）增補(bǔ)典型醫(yī)療器械；
（四）刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品；
（五）修訂產(chǎn)品描述,、預(yù)期用途和品名舉例等內(nèi)容,。
第四條【調(diào)整建議提出方式】 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位可以向所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議,。?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)《分類目錄》調(diào)整建議進(jìn)行初審,，認(rèn)為確需調(diào)整的,，將調(diào)整建議報(bào)送國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）。
境外醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人可以向標(biāo)管中心提出《分類目錄》調(diào)整建議,。
第五條【其他相關(guān)方建議提出方式】 國家藥監(jiān)局相關(guān)部門,、省（區(qū),、市）藥品監(jiān)督管理部門,、相關(guān)社會(huì)團(tuán)體以及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)（以下簡稱分類技術(shù)委員會(huì)）委員，可以向標(biāo)管中心提出《分類目錄》調(diào)整建議,。
第六條【建議材料要求】 《分類目錄》調(diào)整建議和相關(guān)材料通過標(biāo)管中心分類界定信息系統(tǒng)提交,，相關(guān)材料包括但不限于以下內(nèi)容：
（一）擬調(diào)整的內(nèi)容和理由；
（二）產(chǎn)品國內(nèi)外管理屬性,、類別和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀,；
（三）產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)變化等情況；
（四）產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn),、與已上市類似產(chǎn)品的比較和臨床使用等情況,；
（五）產(chǎn)品不良事件和上市后監(jiān)管有關(guān)情況（如適用）。
第七條【建議審查】 標(biāo)管中心對(duì)收到的《分類目錄》調(diào)整建議進(jìn)行研究,，分析,、評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)變化情況，形成初步調(diào)整意見,。
第八條【公開征求意見】 標(biāo)管中心將《分類目錄》初步調(diào)整意見在其網(wǎng)站向社會(huì)公開征求意見1個(gè)月,。根據(jù)征集意見情況修改完善形成《分類目錄》擬調(diào)整意見。
第九條【目錄框架調(diào)整】 針對(duì)《分類目錄》目錄框架的擬調(diào)整意見,，標(biāo)管中心將擬調(diào)整意見報(bào)送國家藥監(jiān)局,，按程序在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示7日后，國家藥監(jiān)局組織分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)審議《分類目錄》擬調(diào)整意見,，審議通過后按程序發(fā)布調(diào)整公告,。
第十條【其他內(nèi)容調(diào)整】 針對(duì)其他情形的《分類目錄》擬調(diào)整意見,，由標(biāo)管中心報(bào)送國家藥監(jiān)局，按程序在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示7日后,，由標(biāo)管中心組織分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組審議,，審議通過后，由標(biāo)管中心將調(diào)整意見報(bào)送國家藥監(jiān)局,，按程序發(fā)布調(diào)整公告,。
第十一條【調(diào)整意見發(fā)布】 標(biāo)管中心按照國家藥監(jiān)局公布的《分類目錄》調(diào)整公告，及時(shí)調(diào)整《分類目錄》數(shù)據(jù)庫,。
第十二條【調(diào)整頻次】 《分類目錄》應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)整,，調(diào)整工作原則上每年不少于一次。
第十三條【類別調(diào)整后注冊(cè)要求】 已注冊(cè)/備案醫(yī)療器械類別調(diào)整后的注冊(cè)/備案事項(xiàng),，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)要求執(zhí)行,。
第十四條【體外診斷試劑適用性】 體外診斷試劑分類子目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作參照本程序執(zhí)行。
第十五條【實(shí)施日期】 本程序自公布之日起實(shí)施,。
