首頁> 行業(yè)資訊
- 行業(yè)資訊
- “大咖”齊聚嘉定，共話醫(yī)療器械新趨勢
- “中國智造”助力全球醫(yī)療設(shè)備行業(yè)創(chuàng)新（國際視點）
- 許偉：我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破萬億元，年均復(fù)合增長率超10％
- 美瞳產(chǎn)品屬第三類醫(yī)療器械不能隨便賣
- 懷化市市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位飛行檢查
- 港股異動｜醫(yī)療器械股走高 醫(yī)保預(yù)付金有望推動企業(yè)回款加速 創(chuàng)新器械將迎新放量空間
- 四川出臺實施方案 全鏈條促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
- 泰山區(qū)醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈赴蘇州開展招商引資
- 康拓醫(yī)療：取得個性化聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體醫(yī)療器械注冊證
- 陜西藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“連級跳”
藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械警戒快訊 一批跨國械企被召回
時間：2020-12-02 09:04:12
醫(yī)藥網(wǎng)12月1日訊 11月25日,，國家藥監(jiān)局藥品評價中心發(fā)布“醫(yī)療器械警戒快訊 2020年第11期（總第165期）”,，公布多家械企產(chǎn)品的相關(guān)警示信息，具體如下：
美國FDA發(fā)布關(guān)于百特公司因清潔操作風(fēng)險召回SIGMA Spectrum輸液泵的警示信息,。
美國FDA發(fā)布史塞克神經(jīng)介入公司因芯線斷裂風(fēng)險召回Trevo XP ProVue取栓裝置的警示信息,。
加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于無證軟體高壓氧艙可能造成嚴(yán)重傷害的警示信息。
美國FDA發(fā)布關(guān)于庫克公司因彎曲或異物風(fēng)險召回固定芯導(dǎo)絲的警示信息,。
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于M House公司因流體阻力檢測結(jié)果不一致風(fēng)險召回Softmed外科口罩的警示信息,。
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于RocketMedical公司因使用非醫(yī)用材料風(fēng)險召回Rocket KCH 胎兒膀胱導(dǎo)尿管的警示信息。
百特公司
發(fā)布日期：2020年10月22日
召回級別：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識別為I類召回,，是最嚴(yán)重的召回類型,。使用這些器械可能造成嚴(yán)重?fù)p傷或死亡。
召回產(chǎn)品：百特SIGMA Spectrum輸液泵
產(chǎn)品代碼：35700ABB,，所有序列號
召回原因：百特公司為了安全使用更新了說明書關(guān)于清潔操作的內(nèi)容,。
召回措施：2020年1月4日，百特通過USPS一級郵件向受影響的客戶發(fā)送了安全警報通信,。于2020年8月28日通過USPS一級郵件向所有受影響的客戶發(fā)送了后續(xù)緊急設(shè)備糾正通信,。
史塞克神經(jīng)介入公司
發(fā)布日期：2020年11月9日
召回級別：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識別為I類召回，是最嚴(yán)重的召回類型,。使用這些器械可能造成嚴(yán)重?fù)p傷或死亡,。
涉及器械：史塞克神經(jīng)介入公司的Trevo XP ProVue取栓裝置
生產(chǎn)日期：2019年7月22日至2019年9月9日,；
分發(fā)日期：2019年9月18日至2020年7月7日
產(chǎn)品用途：Trevo XP ProVue 取栓裝置用于在急性缺血性腦梗塞期間恢復(fù)大腦血管內(nèi)的血液流動或清除血液凝塊。
召回原因：史塞克神經(jīng)介入公司發(fā)現(xiàn)其Trevo XP ProVue 取栓裝置的安全性問題為：在使用過程中,，當(dāng)芯線縮回時,，存在芯線斷裂或分離的風(fēng)險。如果發(fā)生這種情況,，產(chǎn)品殘端可能會留在患者的血管或組織內(nèi),。使用受影響的產(chǎn)品可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果，包括出血,、血管的額外堵塞,、殘疾和死亡。史塞克神經(jīng)介入公司已經(jīng)收集了11起與該產(chǎn)品問題有關(guān)的傷害報告和1例死亡報告,。
召回措施：2020年9月21日,，史塞克神經(jīng)介入公司向所有受影響的客戶發(fā)出通知，告知上述問題,，并提相關(guān)說明
關(guān)于無證軟體高壓氧艙
發(fā)布日期：2020年11月6日
警示產(chǎn)品：無證的軟體高壓氧艙
警示原因：加拿大衛(wèi)生部建議加拿大人,，在網(wǎng)上推廣或提供給消費者用于治療包括自閉癥、腦癱和偏頭痛在內(nèi)的各種醫(yī)療狀況的軟體高壓氧艙,，都是未經(jīng)許可的醫(yī)療設(shè)備,，可能會帶來嚴(yán)重的健康風(fēng)險。
軟體高壓氧艙可能會使病人或產(chǎn)品附近的人受到嚴(yán)重傷害,，包括死亡,。風(fēng)險包括火災(zāi)、通過使用者之間的交叉污染傳播傳染病,、耳朵,、眼睛、鼻竇,、肺和牙齒的損害,，以及血糖水平的變化。當(dāng)該裝置與氧氣濃縮設(shè)備結(jié)合使用時,，火災(zāi)風(fēng)險顯著增加,。
采取措施：自2019年10月首次警告加拿大人使用未經(jīng)許可的軟殼高壓艙的風(fēng)險以來，該部繼續(xù)采取行動,，將這些產(chǎn)品從市場上撤出,，并回應(yīng)投訴。在2020年初,，加拿大衛(wèi)生部從魁北克省的經(jīng)銷商處查獲了6個未經(jīng)許可的軟體高壓氧艙,。
型號包括：
Yada立式軟體高壓艙和Yada臥式軟殼高壓艙，由Yada制造
Vitaris 320臥式軟體高壓艙,，由Oxyhealth LLC制造,。
Oxynova series 9臥式軟體高壓艙,，由Oxynova制造
2020年9月，又從艾伯塔省的一家經(jīng)銷商手中查獲了三臺未經(jīng)許可的軟體高壓艙裝置,。型號包括：
Oxynova series 7軟體高壓艙,，由Oxynova制造
Oxynova series 8軟體高壓艙，由Oxynova制造
Oxynova series 9軟體高壓艙,，由Oxynova制造
庫克公司
發(fā)布日期：2020年11月3日,。
召回級別：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識別為I類召回，是最嚴(yán)重的召回類型,。使用這些器械可能造成嚴(yán)重?fù)p傷或死亡,。
召回產(chǎn)品：固定芯導(dǎo)絲（Fixed Core Wire Guide）
產(chǎn)品批號：13199931
產(chǎn)品用途：該產(chǎn)品是由不銹鋼制成的含聚四氟乙烯涂層的弧形導(dǎo)絲，用于協(xié)助在血管中插入導(dǎo)管,、導(dǎo)引鞘和其他醫(yī)療設(shè)備,。
召回原因：受影響批次的產(chǎn)品在制造過程中發(fā)生掉落，可能會導(dǎo)致導(dǎo)絲彎曲和/或?qū)Ыz上存在異物,。
召回措施：2020年10月22日,，該公司向受影響的客戶發(fā)送了醫(yī)療器械緊急召回函?？蛻舯灰蟛扇∠嚓P(guān)行動,。
MHouse公司
發(fā)布日期：2020年11月13日。
召回級別：II級,。
召回編號：RC-2020-RN-01167-1,。
召回產(chǎn)品：Softmed外科口罩。
產(chǎn)品注冊號：333133,。
召回原因：TGA檢測和上市后檢查顯示某些批次產(chǎn)品的流體阻力性能檢測結(jié)果不一致，需要進(jìn)一步進(jìn)行核查：
1.M House公司提供的產(chǎn)品注冊號為333133的小部分批次產(chǎn)品中,，大部分產(chǎn)品未標(biāo)識產(chǎn)品批號,，無法進(jìn)行有效識別。
2.不同批次的產(chǎn)品已經(jīng)直接銷售給客戶或已經(jīng)通過多家第三方經(jīng)銷商銷售給了客戶,。
3.標(biāo)準(zhǔn)要求流體阻力性能應(yīng)該達(dá)到3級要求,，但經(jīng)過TGA檢測M House公司的產(chǎn)品只能達(dá)到2級，某些批次的產(chǎn)品甚至只能達(dá)到1級,。
因為流體阻力性能的不穩(wěn)定性,，從事醫(yī)療/保健/外科/老年護(hù)理等行業(yè)的人員使用注冊號為333133的口罩時，存在被感染的風(fēng)險,，需要采取其他的防護(hù)措施,。
召回措施：口罩不會撤市，但因流體阻力性能的不穩(wěn)定性,，應(yīng)考慮將注冊號為333133的產(chǎn)品應(yīng)用于適合的領(lǐng)域,。由于某些批次的產(chǎn)品已無法進(jìn)行追蹤,，從事醫(yī)療/保健/外科/老年護(hù)理等行業(yè)的人員使用無批號標(biāo)識的口罩時，應(yīng)采取其他的防護(hù)措施降低感染風(fēng)險,。
RocketMedical公司
發(fā)布日期：2020年11月6日,。
召回級別：II級。
召回編號：RC-2020-RN-01093-1,。
召回產(chǎn)品：Rocket KCH胎兒膀胱導(dǎo)尿管,。
產(chǎn)品型號：R57405。
產(chǎn)品批號：000000000473163,， 000000000473578,000000000477211,， 000000000488582， 000000000488912,。
產(chǎn)品注冊號：157233,。
召回原因：Rocket Medical公司通告稱該產(chǎn)品制造過程中錯誤的使用了非醫(yī)用材料，該材料不符合材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求,。目前,，Rocket Medical公司還沒收到該問題導(dǎo)致的不良事件報告。
召回行動：建議客戶盡快清理KCH胎兒膀胱導(dǎo)尿管庫存,，并將尚未植入人體的產(chǎn)品進(jìn)行銷毀,。Rocket Medical公司將對產(chǎn)品進(jìn)行更換并賠償客戶損失。
Rocket Medical公司通知,，根據(jù)現(xiàn)有的信息,，不建議對已經(jīng)植入人體的產(chǎn)品采取任何行動，已植入的產(chǎn)品對胎兒的產(chǎn)前存活至關(guān)重要,。其他任何的補救措施,，如更換該產(chǎn)品或加快分娩都將會帶來更大的風(fēng)險。
