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醫(yī)藥網(wǎng)1月4日訊　12月29日,，上海市藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布《關(guān)于在本市部分區(qū)域?qū)嵤┽t(yī)療器械批發(fā)企業(yè)“一證多址”監(jiān)管試點的通知 》【滬藥監(jiān)械管〔2020〕237號】（以下簡稱“《通知》”）,。

 

《通知》明確，為提高監(jiān)管的針對性和有效性,，督促醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)規(guī)范跨區(qū)設(shè)置經(jīng)營場所,，進一步落實屬地監(jiān)管責(zé)任，經(jīng)研究決定在浦東新區(qū),、虹口區(qū),、寶山區(qū),、松江區(qū)、嘉定區(qū)五個轄區(qū)范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)“一證多址”監(jiān)管試點,。

 

本《通知》所稱“一證多址”,，是指“同一家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展的需要,，在本市試點行政區(qū)域范圍內(nèi),，在原有經(jīng)營場所的基礎(chǔ)上，跨區(qū)增設(shè)一處及以上辦公場所,，作為非獨立的經(jīng)營場所,，經(jīng)核準或備案后，與原經(jīng)營場所并列載明在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》上,?！?

 

此項試點僅適用于營業(yè)執(zhí)照“住所”以及原經(jīng)營場所和新增“經(jīng)營場所”均位于浦東新區(qū)、虹口區(qū),、寶山區(qū),、松江區(qū)、嘉定區(qū)五個行政區(qū)域范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè),。經(jīng)營方式為批發(fā)兼零售或零售的,，暫不適用,。試點時間自2021年1月1日起,，至2021年12月31日止。

 

下文為《通知》全文：

 

《關(guān)于在本市部分區(qū)域?qū)嵤┽t(yī)療器械批發(fā)企業(yè)“一證多址”監(jiān)管試點的通知 》

 

浦東新區(qū),、虹口區(qū),、寶山區(qū)、松江區(qū),、嘉定區(qū)市場監(jiān)管局：

 

為提高監(jiān)管的針對性和有效性,，督促醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)規(guī)范跨區(qū)設(shè)置經(jīng)營場所，進一步落實屬地監(jiān)管責(zé)任,，經(jīng)研究決定在你五個轄區(qū)范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)“一證多址”監(jiān)管試點?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

 

一、“一證多址”內(nèi)容

 

本通知所稱“一證多址”,，是指“同一家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),，根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展的需要，在本市試點行政區(qū)域范圍內(nèi),，在原有經(jīng)營場所的基礎(chǔ)上,，跨區(qū)增設(shè)一處及以上辦公場所，作為非獨立的經(jīng)營場所,，經(jīng)核準或備案后,，與原經(jīng)營場所并列載明在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》上,。”

 

二,、試點范圍,、時間

 

此項試點僅適用于營業(yè)執(zhí)照“住所”以及原經(jīng)營場所和新增“經(jīng)營場所”均位于浦東新區(qū)、虹口區(qū),、寶山區(qū),、松江區(qū)、嘉定區(qū)五個行政區(qū)域范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè),。

 

經(jīng)營方式為批發(fā)兼零售或零售的,，暫不適用。

 

試點時間自2021年1月1日起,，至2021年12月31日止,。在此期間，國家法規(guī)規(guī)章做出明確規(guī)定的,，依其規(guī)定執(zhí)行

 

三,、辦理條件、程序

 

（一）申辦條件,。申請“一證多址”的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定的基本條件。在滿足許可條件的基礎(chǔ)上,，新增設(shè)的經(jīng)營場所,，可以在住所地行政區(qū)域范圍內(nèi)，也可以設(shè)在其他試點行政區(qū)域范圍內(nèi),。

 

（二）辦理程序,。試點區(qū)域范圍內(nèi)已獲許可（備案）的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，跨區(qū)增設(shè)其他經(jīng)營場所的,，可依照變更經(jīng)營場所的有關(guān)程序,，向原發(fā)證機關(guān)申請“一證多址”。新開辦或延續(xù)的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),，同時申請跨區(qū)設(shè)置經(jīng)營場所的,，應(yīng)向“住所”所在地的區(qū)市場監(jiān)管局提出新辦或延續(xù)申請。

 

（三）標注方式,。準予許可（備案）的“一證多址”,，應(yīng)按照阿拉伯?dāng)?shù)字“1，2”的順序,，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的“經(jīng)營場所”一欄中列明地址,，并在該欄目中標注“（一證多址）”字樣。

 

四,、工作要求

 

（一）要充分認識試點工作的意義,，積極穩(wěn)妥推進工作開展,。“一證多址”監(jiān)管試點,，是依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,，密切結(jié)合本市實際，對醫(yī)療器械經(jīng)營許可具體事項的拓展性落實,；它不僅有利于促進日常監(jiān)管工作,，而且有利于進一步優(yōu)化營商環(huán)境。試點區(qū)市場監(jiān)管局要高度重視,，采取有效措施,，切實做好政策宣傳及解釋工作，穩(wěn)妥,、有序推進“一證多址”的實施,。

 

（二）要落實試點監(jiān)管職責(zé)，建立協(xié)同監(jiān)管機制,。按照“誰發(fā)證,，誰監(jiān)管”的原則，發(fā)證部門承擔(dān)日常監(jiān)管職責(zé),，試點區(qū)域所在地市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)非本轄區(qū)企業(yè)涉嫌違法經(jīng)營的,，應(yīng)報請上級部門指定管轄后依法查處。發(fā)證市場監(jiān)管部門應(yīng)與“一證多址”跨區(qū)經(jīng)營場所所在地市場監(jiān)管部門建立信息共享,、協(xié)同監(jiān)管,，加強執(zhí)法協(xié)作等多種機制，形成共治共管合力,，為下一步試點工作提供監(jiān)管經(jīng)驗,。

 

（三）要及時反饋試點信息,，做好總結(jié)評估,。試點區(qū)市場監(jiān)管局要認真收集試點過程中的意見及建議，遇到相關(guān)問題要及時與市藥品監(jiān)管局聯(lián)系,，試點情況要及時總結(jié)報告,。市藥品監(jiān)管局將密切關(guān)注試點進展情況，加強政策指導(dǎo),、組織協(xié)調(diào)工作,，跟進做好督導(dǎo)、總結(jié)評估工作,。