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進口或使用國外醫(yī)療器械應注意這些問題

時間:2021-01-26 09:14:25    
隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升,高端進口醫(yī)療器械的需求量與日俱增,。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,,與人們的生命健康安全息息相關(guān),,其生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用有嚴格的管理制度,,各類醫(yī)療器械進口商在進口時需嚴格按照相關(guān)要求進行申報。因此,,醫(yī)療器械進口商及使用者特別需要注意醫(yī)療器械的備案與注冊,、中文標識及說明書、入境檢驗檢疫等問題,。

一,、醫(yī)療器械備案和注冊問題。隨著進出口貿(mào)易的不斷深入,,越來越多的企業(yè)開始從事進口醫(yī)療器械的經(jīng)營,,但部分企業(yè)卻對產(chǎn)品的備案和注冊不甚了解,,因此,國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例對進口醫(yī)療器械備案和注冊進行了說明,,其中向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),,由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件,。

向我國境內(nèi)出口第二類,、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應當由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,,向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件,。

二、中文標識及說明書問題,。從以往的進口檢驗監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn),,進口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標識標志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定,,進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書,、中文標簽,說明書,、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求,,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址,、聯(lián)系方式,。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書,、標簽不符合本條規(guī)定的,,不得進口。因此,,進口商在產(chǎn)品進口前應及時更換中文標識,,配上相應的中文說明書。

三,、入境檢驗檢疫問題,。正規(guī)渠道進口的醫(yī)療器械均有檢驗檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明,進口醫(yī)療器械用戶和消費者應提高產(chǎn)品識別能力,,核實相應的入境貨物檢驗檢疫證明,,并核實證明中的型號與實際使用產(chǎn)品的型號是否一致,必要時與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實產(chǎn)品信息,。