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醫(yī)藥網(wǎng)1月14日訊　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)管局部署,，湖南省第一批實(shí)施單位于2021年1月1日起正式啟動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作,，唯一性標(biāo)識(shí)將成為醫(yī)療器械的“電子身份證”，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用的各環(huán)節(jié),，助推醫(yī)療器械全生命周期管理,。

據(jù)了解，目前湖南省參與第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)試點(diǎn)工作的單位包括生產(chǎn)企業(yè)8家,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)2家,，涉及品種21個(gè)。

“最嚴(yán)監(jiān)管”+溯源標(biāo)識(shí) 用械安全再加強(qiáng)

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)作為國(guó)際通行做法,，已在歐美等國(guó)家和地區(qū)廣泛推進(jìn),。近年來(lái)，我國(guó)也在大力推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作,。

2019年7月,，國(guó)家藥品監(jiān)管局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)UDI試點(diǎn)工作方案。

2010年10月,，國(guó)家藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》(以下簡(jiǎn)稱《通告》),，確定部分有源植入類、無(wú)源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種,。心臟起搏器,、髖關(guān)節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個(gè)品種被列入第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄,。

同時(shí)按照《通告》要求,，對(duì)于列入產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)首次注冊(cè),、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí),，申請(qǐng)人或注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(以下簡(jiǎn)稱UDI-DI)。

2020年12月21日,，在國(guó)務(wù)院召開(kāi)的常務(wù)會(huì)議上,，李克強(qiáng)總理指出必須對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。會(huì)議通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》,，強(qiáng)化企業(yè),、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批,、備案程序,，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)追溯,、延伸檢查等監(jiān)管措施,。

會(huì)議要求，加大違法行為懲處力度,，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額,，對(duì)嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證,、實(shí)行行業(yè)和市場(chǎng)禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任,。當(dāng)最嚴(yán)監(jiān)管匹配上完善的標(biāo)識(shí)追溯系統(tǒng),，未來(lái)我國(guó)醫(yī)療用械安全將得到更有力的保證,。

UDI：助推醫(yī)院耗材管理標(biāo)準(zhǔn)化

除推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管以外,，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的耗材使用管理也具有突出作用。

隨著醫(yī)用高值耗材的使用量越來(lái)越大,，傳統(tǒng)的醫(yī)用高值耗材管理方法暴露出了一些問(wèn)題,，如：管理模式陳舊;醫(yī)院信息化管理水平較低，信息追蹤困難;缺乏相應(yīng)歸口管理部門(mén),，由于生產(chǎn)批號(hào)和出廠編號(hào)比較復(fù)雜,，數(shù)字和字母相交叉，在耗材出入庫(kù)時(shí)很容易出差錯(cuò);而出錯(cuò)將導(dǎo)致耗材的溯源管理無(wú)法進(jìn)行,，須重新檢查錄入,，增加了耗材管理的工作量;醫(yī)院管理系統(tǒng)信息流通不暢，耗材的使用情況和溯源性不明晰等,。

而醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)通過(guò)建立統(tǒng)一的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí),，實(shí)現(xiàn)耗材的全周期、標(biāo)準(zhǔn)化管理,。既滿足了醫(yī)生需要及時(shí),、快捷得到符合手術(shù)要求高值耗材的需求，又滿足了醫(yī)院對(duì)醫(yī)用高值耗材溯源管理的要求,，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院耗材閉環(huán)式管理模式,。

湖南省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的價(jià)值在于應(yīng)用,，各環(huán)節(jié)的有效應(yīng)用是形成監(jiān)管大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ),，是實(shí)施互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管、智慧監(jiān)管的重要途徑和手段,。

通過(guò)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng),，有利于運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)的快速,、準(zhǔn)確識(shí)別,，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，提升監(jiān)管效能,，實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與社會(huì)治理相結(jié)合,，形成社會(huì)共治的局面。

也就是說(shuō),，實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是實(shí)現(xiàn)監(jiān)管社會(huì)化的重要途徑,。隨著醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)的日益完善,，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)將在醫(yī)械監(jiān)管中發(fā)揮更加重要的作用。