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國家衛(wèi)健委：這類醫(yī)療器械,，全國醫(yī)院停用
時間：2021-02-08 09:47:39
2月4日,，國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（下稱《管理辦法》）。
在臨床使用管理部分,，《管理辦法》要求發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊人,、備案人或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修,；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。
本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作,。
根據(jù)《管理辦法》,，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械，應(yīng)當遵循安全,、有效,、經(jīng)濟的原則，采用與患者疾病相適應(yīng)的醫(yī)療器械進行診療活動,。
需要向患者說明醫(yī)療器械臨床使用相關(guān)事項的,，應(yīng)當如實告知，不得隱瞞或者虛假宣傳,，誤導患者,。
同時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理,，對生命支持類,、急救類、植入類,、輻射類,、滅菌類和大型醫(yī)療器械實行使用安全監(jiān)測與報告制度。
制訂與其規(guī)模,、功能相匹配的生命支持醫(yī)療器械和相關(guān)重要醫(yī)療器械故障緊急替代流程,，配備必要的替代設(shè)備設(shè)施，并對急救的醫(yī)療器械實行專管專用,，保證臨床急救工作正常開展,。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床使用評價工作，重點加強醫(yī)療器械的臨床實效性,、可靠性和可用性評價,。
一次性器械不得重復(fù)使用
對于一次性醫(yī)療器械，上述《管理辦法》要求,，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格執(zhí)行醫(yī)院感染管理有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,，使用符合國家規(guī)定的消毒器械和一次性使用的醫(yī)療器械。
按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,，應(yīng)當嚴格按照規(guī)定清洗,、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測,；一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,，使用過的應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。
使用無菌醫(yī)療器械前,，應(yīng)當對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進行常規(guī)檢查,，認真核對其規(guī)格,、型號、消毒或者滅菌有效日期等,。包裝破損,、標示不清、超過有效期或者可能影響使用安全的,，不得使用,。
一次性耗材復(fù)用一直是業(yè)內(nèi)熱點討論話題之一。
據(jù)《人民日報》報道,，曾有多年在手術(shù)一線的醫(yī)生表示,，其對手術(shù)中使用的一次性耗材帶來的巨大浪費格外關(guān)注。
通過調(diào)研,，這位醫(yī)生發(fā)現(xiàn)包括超聲刀頭在內(nèi)的大量一次性耗材可以在經(jīng)過嚴格消毒后重復(fù)利用,，這不僅能減輕患者的經(jīng)濟負擔，而且可以節(jié)省大量醫(yī)保資金,。
但他也發(fā)現(xiàn),，耗材一次性使用好監(jiān)管，但嚴格消毒后重復(fù)利用的風險防控較為復(fù)雜,。
2019年8月,，國家醫(yī)保局在《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復(fù)》中也提到這一問題。
國家醫(yī)保局表示,，一次性醫(yī)用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī),、復(fù)用產(chǎn)品安全有效性等技術(shù)保障、復(fù)用經(jīng)濟可行性,、社會倫理和醫(yī)患關(guān)系等多方面問題，需要多部門共同研究推進,。
下一步,，國家藥監(jiān)局將配合有關(guān)部門開展高值醫(yī)用耗材復(fù)用工作，在復(fù)用產(chǎn)品的功能驗證,、安全性有效性保障等技術(shù)層面提供支持,。
