中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 2021年是實施“十四五”規(guī)劃,，全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程的開啟之年,。日前召開的2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議對2021年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作進行了研究部署,。
“十四五”開局之年，如何按照立足新發(fā)展階段,、貫徹新發(fā)展理念,、構(gòu)建新發(fā)展格局要求，推進醫(yī)療器械注冊管理工作,？國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司司長江德元在接受記者采訪時表示,，監(jiān)管部門將持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，全力做好注冊管理法規(guī)制修訂,，進一步夯實注冊管理基礎(chǔ),，加強注冊監(jiān)督管理，切實保障公眾用械安全有效,，服務(wù)促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。
持之以恒 深入推進器審改革
站在新發(fā)展階段,，科技革命、產(chǎn)業(yè)發(fā)展,、格局變化給醫(yī)療器械監(jiān)管帶來前所未有的機遇與挑戰(zhàn),。叩開新時代“高質(zhì)量發(fā)展”大門，唯有通過改革創(chuàng)新——這把破解一切監(jiān)管難題的“鑰匙”,。
“2021年,，要持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，全面實施醫(yī)療器械注冊人制度,，加強臨床試驗監(jiān)管,，推進重點區(qū)域相關(guān)政策落實?！苯略硎?，今年，仍要利用好鼓勵創(chuàng)新這把“鑰匙”,，持續(xù)深化審評審批制度改革,，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2021年,，醫(yī)療器械注冊管理部門將繼續(xù)做好創(chuàng)新和優(yōu)先產(chǎn)品的審評審批工作,；研究建立生物材料等專業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟，集聚產(chǎn)學研用等資源,，形成合力,，助力研發(fā)創(chuàng)新；研究謀劃鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展新措施,，強化部門間政策協(xié)同配合,，共同推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；扶持指導(dǎo)具有顯著臨床應(yīng)用價值,、國產(chǎn)自主可控的高端醫(yī)療器械研發(fā),，集中審評資源，爭取“全球新”產(chǎn)品在國內(nèi)同步上市,。
今年,，醫(yī)療器械注冊人制度有望全面實施,，企業(yè)管理鏈和政府部門監(jiān)管鏈面臨重塑的新機遇,。監(jiān)管部門要全面總結(jié)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作經(jīng)驗，進一步加強政策宣貫,?！案髟圏c省藥監(jiān)局要充分把握制度的核心要義,，認真領(lǐng)會試點要求；各省局要加強溝通協(xié)調(diào),，確保監(jiān)管無死角,、無漏洞,、全覆蓋?！苯略獜娬{(diào),。
加強臨床試驗監(jiān)管是深化審批審評制度改革的重要內(nèi)容之一。2021年,，醫(yī)療器械注冊管理工作將落實臨床試驗機構(gòu),、臨床試驗項目責任制；研究臨床試驗檢查員管理要求,；科學設(shè)置臨床評價要求,，明確注冊申報和技術(shù)審評有關(guān)要求；深入推進臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點,，將臨床真實世界數(shù)據(jù)用于注冊審評,。
與此同時，醫(yī)療器械注冊管理部門還將落實好重點區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管政策,，做好粵港澳大灣區(qū)和長三角審評檢查分中心建設(shè),，配合京津冀協(xié)同發(fā)展、長三角一體化發(fā)展,、粵港澳大灣區(qū)建設(shè)、海南自貿(mào)港建設(shè)等國家重點區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略,。
夯基壘臺 扎實注冊管理基礎(chǔ)
新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）公布在即,，將為全面提升醫(yī)療器械治理體系和治理能力現(xiàn)代化奠定良好的法治基礎(chǔ)。
江德元表示,，監(jiān)管部門將全面優(yōu)化醫(yī)療器械注冊管理體系和制度,，以《條例》頒布實施為契機，完成15部配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作,、同步清理注冊管理相關(guān)規(guī)范性文件,。記者了解到，為做好新修訂《條例》宣貫工作,，國家藥監(jiān)局還將組織成立宣講團,，采取線上線下結(jié)合的方式，進行全方位宣貫培訓,。
法律法規(guī)的生命力在于貫徹落實,。“各省局要高度重視新法規(guī)體系的宣貫培訓工作,，確保新法規(guī)體系理解到位,、認識到位、執(zhí)行到位,?！苯略獙Ω魇∷幈O(jiān)局下一步法規(guī)宣貫落實提出要求,。
除法規(guī)體系外，醫(yī)療器械監(jiān)管工作有序開展和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展還有賴于堅實的醫(yī)療器械注冊管理基礎(chǔ),。
2021年,，監(jiān)管部門將繼續(xù)完善“最嚴謹?shù)臉藴省惫ぷ黧w系，進一步強化標準體系建設(shè),，逐步推動強制性標準體系優(yōu)化,，繼續(xù)實施標準提升計劃，加強標委會管理,，深化標準國際交流與合作,。
對于提升醫(yī)療器械分類和命名管理水平，監(jiān)管部門將加強醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會建設(shè),，繼續(xù)推進分類目錄動態(tài)調(diào)整工作,，持續(xù)完善分類工作機制和流程，完善藥械組合產(chǎn)品屬性界定和邊緣產(chǎn)品分類界定原則,，同時推進醫(yī)療器械命名工作,，探索建立命名術(shù)語數(shù)據(jù)庫。
今年1月1日起,，第一批9大類69個品種正式實施醫(yī)療器械唯一標識,。后續(xù)唯一標識實施工作將如何發(fā)力？江德元表示,，今年,，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)加強與各部門的溝通協(xié)調(diào)，推進唯一標識在醫(yī)藥,、醫(yī)療,、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，強化各省藥監(jiān)局唯一標識工作督導(dǎo),，同時強化示范推廣,。
與此同時，2021年,，監(jiān)管部門還將全面推行審評審批電子化,，加強醫(yī)療器械信息化頂層設(shè)計，加強醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)管理,，進一步優(yōu)化注冊管理服務(wù)水平,。
提質(zhì)增效 加強注冊監(jiān)督管理
2020年，國家藥監(jiān)局服務(wù)保障疫情防控工作成效突出,。2021年,，國家藥監(jiān)局堅持慎終如始，繼續(xù)做好疫情防控產(chǎn)品審評審批工作,。
監(jiān)管部門將根據(jù)疫情防控常態(tài)化需要,，加強與相關(guān)部門的溝通協(xié)作,，對原理機理新、臨床急需的疫情防控用械,，給予優(yōu)先審評審批,。同時，做好疫情防控相關(guān)新技術(shù),、熱點問題的跟蹤,、研究，及時了解,、掌握國際相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)動態(tài),，提前做好技術(shù)儲備。
醫(yī)療器械審評能力建設(shè)是監(jiān)管工作提質(zhì)增效的重要內(nèi)容之一,?！?021年，要加強審評質(zhì)量管理體系研究,，推進審評質(zhì)量管理體系向?qū)徳u分中心等延伸和覆蓋,；繼續(xù)開展技術(shù)審評課題研究，為審評能力和效率提升奠定基礎(chǔ),?！苯略榻B，今年,，國家藥監(jiān)局將加強審評能力建設(shè),，要做好審評技術(shù)研究和儲備，充分利用審評檢查分中心,，強化咨詢服務(wù)，進一步提升監(jiān)管工作效能,。
記者了解到,，強化二類醫(yī)療器械注冊管理和第一類醫(yī)療器械備案管理工作規(guī)范也是今年醫(yī)療器械注冊管理的重點工作。
“國家藥監(jiān)局將完善省級審評審批能力和質(zhì)量評價機制,，推進第二類醫(yī)療器械注冊能力建設(shè),，切實提升各省審評審批能力和質(zhì)量?！苯略赋?，各省藥監(jiān)局要加強審評審批能力建設(shè)，加大培訓力度,，打造適合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的人才隊伍,，提升審評審批能力，保障第二類醫(yī)療器械審評審批工作的科學性,、規(guī)范性和公正性,。
前期,，國家藥監(jiān)局已部署開展了第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作，重點對以醫(yī)用冷敷貼類產(chǎn)品為主的第一類醫(yī)療器械備案開展全面清理規(guī)范,，特別是對非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案,、“高類低備”等問題，堅決予以清理,，限時整改到位,。
規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案管理仍是今年重點工作之一?！案魇∷幈O(jiān)局要加強對第一類醫(yī)療器械備案工作的檢查指導(dǎo),，強化工作人員能力提升，結(jié)合轄區(qū)實際,，建立長效機制,，開展常態(tài)化檢查，切實承擔起轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案監(jiān)督職責,?！苯略獜娬{(diào)。
“十四五”期間,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管事業(yè)仍將處于發(fā)展“黃金期”,。起步“十四五”，醫(yī)療器械注冊管理工作在新時代新階段展現(xiàn)新氣象,、新作為,，以更強有力的監(jiān)管推動我國由制械大國向制械強國邁進。
