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2021年2月醫(yī)療器械大事盤點(diǎn),這些政策需要注意了

時(shí)間:2021-03-03 09:40:40    
《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》發(fā)布、《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》凸顯行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展……醫(yī)療器械行業(yè)涌現(xiàn)越來(lái)越多利好廣大患者的消息,。中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者梳理了2021年2月醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)生的重大事件,供讀者了解,。

醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)更新

2月3日,,國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)更新,本次共更新38857條編碼,,包含11078607個(gè)規(guī)格型號(hào)的耗材,。編碼更新包含美敦力、強(qiáng)生,、邁瑞,、威高、樂(lè)普,、微創(chuàng)等國(guó)內(nèi)外知名械企產(chǎn)品。從2020年1月9日起,,國(guó)家醫(yī)保局已5次公布醫(yī)用耗材編碼,。從耗材編碼在各地的落地情況來(lái)看,部分地區(qū)已將耗材編碼作為醫(yī)保支付的基礎(chǔ),。

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》發(fā)布

2月4日,,國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》,將自2021年3月1日起施行,。文件要求發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并通知醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修,;經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得繼續(xù)使用,。

《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》:去年26個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市

2月5日,,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》稱,2020年共有26個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市,,這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國(guó)的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請(qǐng)已經(jīng)國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi),,產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng),,具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

江蘇:無(wú)編碼產(chǎn)品將不得申報(bào)基礎(chǔ)庫(kù)

2月7日,,江蘇發(fā)布了《省公共資源交易中心關(guān)于執(zhí)行國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)的通知》,。對(duì)于在省平臺(tái)已掛網(wǎng)的產(chǎn)品,3月31日前需在省平臺(tái)正確維護(hù)國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼,,否則將被暫停掛網(wǎng),;對(duì)于未掛網(wǎng)的產(chǎn)品,2月16日起無(wú)編碼的產(chǎn)品將不能申報(bào)基礎(chǔ)庫(kù)和省陽(yáng)光采購(gòu),。

湖南:省際聯(lián)盟采購(gòu)新冠病毒核酸檢測(cè)相關(guān)醫(yī)用耗材

2月7日,,湖南省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行新冠病毒核酸檢測(cè)相關(guān)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)中選結(jié)果的通知》指出,為了協(xié)同做好新冠疫情防控,,降低新冠病毒核酸檢測(cè)相關(guān)醫(yī)用耗材(含核酸提取或純化試劑,,下同)價(jià)格,進(jìn)一步減輕群眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān),,湖南省在2020年5月份聯(lián)盟廣東六省實(shí)施新冠病毒相關(guān)檢測(cè)試劑集中采購(gòu)基礎(chǔ)上,,與廣東等10省再次組建區(qū)域采購(gòu)聯(lián)盟完成了新冠病毒核酸檢測(cè)相關(guān)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)。

浙江:醫(yī)用耗材集中采購(gòu)產(chǎn)品實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整

2月9日,,浙江省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)浙江省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)調(diào)整改革方案的通知》,,要求建立集中采購(gòu)產(chǎn)品退出機(jī)制:對(duì)平臺(tái)內(nèi)在線交易產(chǎn)品,建立市場(chǎng)化退出機(jī)制,,通過(guò)開(kāi)展帶量采購(gòu),、實(shí)行同類醫(yī)保編碼醫(yī)用耗材競(jìng)價(jià)等多種方式予以退出。對(duì)因各種原因?qū)е聼o(wú)法供應(yīng)并1年以上無(wú)交易,、有其他醫(yī)用耗材可替代的產(chǎn)品,,經(jīng)企業(yè)申請(qǐng),省藥械采購(gòu)中心評(píng)估審核,,不影響臨床使用的,,予以退出。退出后2年內(nèi),,不接受該產(chǎn)品再次掛網(wǎng),。

四川:醫(yī)藥機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集采方案發(fā)布

2月19日,四川省醫(yī)保局發(fā)布《四川省醫(yī)藥機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)實(shí)施方案》,,全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(含參與省集中采購(gòu)的軍隊(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)),、醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店將納入全省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)管理,。大批耗材將在全國(guó)實(shí)行最低價(jià)聯(lián)動(dòng)——將屬于省集中采購(gòu)目錄內(nèi)且有外省最低參考價(jià)的醫(yī)用耗材納入價(jià)格聯(lián)動(dòng)采購(gòu),。

陜西省發(fā)布醫(yī)用耗材集采中選結(jié)果

2月1日,陜西省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果的公告》,,公布留置針和泡沫敷料帶量采購(gòu)的結(jié)果,。其中留置針中選械企包括威海潔瑞,、河南駝人、貝朗醫(yī)療,、山東新華安得,、泰爾茂、BD,、江西三鑫,、浙江康德萊等。泡沫敷料中標(biāo)械企包括振德醫(yī)療,、河南駝人,、施樂(lè)輝、穩(wěn)健醫(yī)療,、威海潔瑞等,。

醫(yī)療器械企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜單發(fā)布

國(guó)外權(quán)威第三方網(wǎng)站QMED發(fā)布了最新的《醫(yī)療器械企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜單》,根據(jù)2020銷售狀況對(duì)全球醫(yī)療器械公司進(jìn)行了排名,。據(jù)悉,,本統(tǒng)計(jì)周期前十名醫(yī)療器械公司的總銷售額超過(guò)1929億美元,全球共有61家醫(yī)療器械公司的銷售額達(dá)到10億美元以上(不包括私人公司),,比上一年度新增10家,。榜單中前三名分別為美敦力、強(qiáng)生,、飛利浦,。

邁瑞醫(yī)療與騰訊AI Lab合作

根據(jù)邁瑞醫(yī)療官微消息,邁瑞醫(yī)療與騰訊AI Lab簽署AI合作框架協(xié)議,,共同研發(fā)血液細(xì)胞分析的AI產(chǎn)品,,并進(jìn)一步探索AI技術(shù)在體外診斷的融合與應(yīng)用。合作將依托騰訊覓影?開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室,,加速科技部醫(yī)療影像國(guó)家新一代人工智能開(kāi)放創(chuàng)新平臺(tái)的建設(shè)。本次合作將利用機(jī)器學(xué)習(xí),、計(jì)算機(jī)視覺(jué)等前沿算法和相關(guān)解決方案,,結(jié)合邁瑞在玻片處理、成像系統(tǒng),、集成設(shè)計(jì),、臨床專家、海量數(shù)據(jù)等方面技術(shù),,推進(jìn)血細(xì)胞形態(tài)分析儀的細(xì)胞識(shí)別能力達(dá)到世界領(lǐng)先水平,。除形態(tài)學(xué)檢測(cè)外,未來(lái)邁瑞和騰訊AI Lab還將探索人工智能技術(shù)在體外診斷其它領(lǐng)域內(nèi)的融合與應(yīng)用,,如尿液分析,、智能實(shí)驗(yàn)室,、體外診斷大數(shù)據(jù)等。

美的集團(tuán)入主萬(wàn)東醫(yī)療

北京萬(wàn)東醫(yī)療科技股份有限公司經(jīng)過(guò)一個(gè)交易日的停牌,,2月3日復(fù)牌漲停,。2日晚,萬(wàn)東醫(yī)療公告,,美的集團(tuán)將以每股14.60元價(jià)格合計(jì)受讓公司29.09%股份,,交易金額22.97億元。交易完成后,,美的集團(tuán)將取代魚(yú)躍科技,,成為萬(wàn)東醫(yī)療控股股東,何享健將成為公司的實(shí)際控制人,。公開(kāi)資料顯示,,萬(wàn)東醫(yī)療始于1955年,從事影像類醫(yī)療器械的研發(fā),、制造,、生產(chǎn),及影像診斷,。

羅氏診斷將獨(dú)家代理Tempus600自動(dòng)化樣本傳輸系統(tǒng)5年

羅氏診斷中國(guó)與德國(guó)SARSTEDT宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作,,雙方宣布羅氏診斷將5年獨(dú)家代理德國(guó)SARSTEDT旗下Tempus600自動(dòng)化樣本傳輸系統(tǒng),共同推進(jìn)其在中國(guó)市場(chǎng)的應(yīng)用,。該系統(tǒng)可與羅氏診斷CCM實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化解決方案無(wú)縫連接,,真正實(shí)現(xiàn)從樣本傳輸?shù)浇Y(jié)果報(bào)告的無(wú)接觸式全流程自動(dòng)化。

樂(lè)普醫(yī)療支架產(chǎn)品銷售銳減

樂(lè)普醫(yī)療發(fā)布2020年年度業(yè)績(jī)預(yù)告,,顯示盈利172,530.62萬(wàn)元–198,410.21萬(wàn)元,,同比增長(zhǎng)0%-15%。對(duì)于業(yè)績(jī)變動(dòng)原因,,樂(lè)普醫(yī)療在業(yè)績(jī)預(yù)告中表示,,2020年第四季度,國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu),,由于經(jīng)銷商對(duì)集采的預(yù)期以及公司消化渠道的規(guī)劃,,支架產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)很少銷售。

三代試管檢測(cè)試劑盒將大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化

2月8日,,中國(guó)輔助生殖基因檢測(cè)創(chuàng)新企業(yè)貝康醫(yī)療(蘇州貝康醫(yī)療股份有限公司)在香港聯(lián)交所主板正式掛牌上市,,將成為香港聯(lián)交所首支基因測(cè)序類股票,由此打開(kāi)三代試管檢測(cè)試劑盒大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化之門,。

華為涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明專利信息公開(kāi)

華為技術(shù)有限公司關(guān)于“用于心電測(cè)量的裝置和方法”專利信息被授權(quán)公開(kāi),,專利公開(kāi)號(hào)為CN108601544B。本發(fā)明實(shí)施例涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域,,并且更具體地,,涉及用于心電測(cè)量的裝置和方法,。