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堪比海南,,上海醫(yī)療器械進(jìn)口大放開,!
據(jù)新華社消息,,上海市委,、市政府在7月10日舉行的進(jìn)一步擴(kuò)大開放推進(jìn)大會(huì)提出,上海出臺(tái)5個(gè)方面共100條舉措,,全力打造全國(guó)新一輪全面開放新高地,。
在醫(yī)藥醫(yī)療領(lǐng)域,上海市要全面推進(jìn)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口樞紐口岸建設(shè),。對(duì)一些進(jìn)口醫(yī)療器械的開放力度,,堪比海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)。
具體包括以下措施:
爭(zhēng)取對(duì)臨床急需境外已上市且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的抗腫瘤新藥,,在上海先行定點(diǎn)使用,。
對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的、用于治療嚴(yán)重危及生命且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械,,爭(zhēng)取在上海開展拓展性使用,。
將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)推廣到全市,并逐步復(fù)制推廣至長(zhǎng)三角地區(qū)實(shí)施,。
取消社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)療設(shè)備設(shè)置審批,,試行備案制。
著力推進(jìn)上海藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)國(guó)家層面重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè),,實(shí)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果國(guó)際認(rèn)可,。
支持推廣“一次進(jìn)境、分批清關(guān)”等柔性入境管理模式,,提高藥品醫(yī)療器械通關(guān)效率,;籌建內(nèi)外貿(mào)一體的國(guó)際醫(yī)藥供應(yīng)鏈平臺(tái)。
今年4月8日,,中央人民政府網(wǎng)站正式印發(fā)《國(guó)務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>有關(guān)規(guī)定的決定》(國(guó)發(fā)〔2018〕10號(hào)),。
《決定》指出,為進(jìn)一步支持海南省試點(diǎn)發(fā)展國(guó)際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè),,國(guó)務(wù)院決定在海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款的規(guī)定,,對(duì)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械,由海南省人民政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn),,在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,。
需要指出的是,上海和海南的措施雖不同,,卻有異曲同工之妙,。
首先,,上海市的措施限定條件有三點(diǎn)。一是正在進(jìn)行臨床試驗(yàn),,二是用于治療嚴(yán)重危及生命的疾病,,三是在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)。滿足三個(gè)限定條件,,將被爭(zhēng)取在上海開展拓展性使用,。
而海南的限定條件包括三個(gè)。一是臨床急需,,二是在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè),,三是在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
此前就有院士稱,,國(guó)家對(duì)新設(shè)備,、新藥品和新耗材都有嚴(yán)格的管理。一些在國(guó)外已經(jīng)使用的藥品,、設(shè)備和耗材,,落戶到國(guó)內(nèi)需要3-5年的時(shí)間。而國(guó)務(wù)院政策批準(zhǔn)后,,博鰲樂城在優(yōu)先引進(jìn)和使用這些藥品,、設(shè)備和耗材,以及開展新技術(shù)方面具有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì),。
現(xiàn)在看來,,這種得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)將同時(shí)在上海出現(xiàn)。