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廣東第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)法定辦結時限為20個工作日，承諾辦結時限為12個工作日,。其中,，第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦結時限為10個工作日。

早在2018年7月1日期間,，廣東省第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務全部實行網上電子提交和電子審評審批,，不需要提交紙質文檔,不需要赴現場辦理，極大提高了第二類醫(yī)械注冊審批效率,。同年8月,，廣東省藥監(jiān)局制定了《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。為進一步實現急臨床之需,，在注冊審批時間優(yōu)化上,，廣東省藥監(jiān)局將原注冊檢驗、技術審評提速20%的要求提高到40%,，行政審批時限由40%提高到50%,。

此外，在第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)時間上,，廣東省藥監(jiān)局在2月24日發(fā)布《關于進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關事項的通告》,，通告顯示第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)和許可事項變更審批時限從原來的20個工作日縮短至1個工作日。

值得注意的是,，廣東省藥監(jiān)局保留質量信用A類企業(yè)的原激勵措施，即年度質量信用A類醫(yī)療器械生產企業(yè)提交注冊申請時,，可免于現場注冊質量管理體系核查,，并且屬于上一年度信用A類企業(yè)將免于第二類醫(yī)療器械的注冊質量管理體系核查。

據廣東省藥監(jiān)局相關負責人表示,，以前,，在一年內原生產地址通過醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查并取得產品注冊證的企業(yè)，若想再次申請相同生產范圍體系核查,，必須進行現場檢查,，經過這次改革，信用好的A類企業(yè)只需遞交樣品真實性保證聲明就能免于真實性核查,。

據萬孚生物質量中心副總裁李偉表示,，現在辦理第二類醫(yī)療器械注冊、審批從線下轉到了線上,，不僅速度更快,，還節(jié)省了企業(yè)人力、資源成本,，大大提升了企業(yè)運營效率,，企業(yè)可以把更多人力、資金、時間用于產品研發(fā),。

上海第二類器械產品注冊審評時間縮短一半

3月24日,，上海市藥監(jiān)局印發(fā)了《醫(yī)療器械審評審批提質增效擴能行動方案（2021-2022年）》。

《方案》提出,，到2021年底,，實現上海市第二類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項變更,、延續(xù)注冊的技術審評時限比法定時限平均縮減50%,。

目前，上海市藥監(jiān)局第二類醫(yī)療器械首次注冊承諾辦結時限為85個工作日,法定辦結時限為95個工作日,。其中,，行政審批的時限為10個工作日，技術審評為60個工作日,，資料審查以及核發(fā)共15個工作日,。

在《方案》實施后，第二類醫(yī)療器械首次注冊審評平均耗時從100個工作日縮減至70個工作日,，行政審批平均時限從法定20個工作日縮減至10個工作日,。到2022年底，本市第二類醫(yī)療器械產品平均注冊周期縮短至6-7個月,。

海南博鰲樂城先行區(qū),，真實世界數據加速產品注冊

在優(yōu)化注冊審批工作上，海南博鰲樂城先行區(qū)針對臨床急需進口醫(yī)療器械將真實世界數據運用在注冊進行的臨床評價,，從而縮短注冊審批流程,。

據了解，海南省是全國率先將真實世界數據應用于臨床評價的地區(qū),。

真實世界數據即來自現實醫(yī)療環(huán)境的,、傳統(tǒng)臨床試驗以外的，從多種來源收集的與患者健康狀況,、常規(guī)診療及保健有關的數據,。在產品注冊審批上，可加速產品注冊,，作為已有證據的補充,。

早在2019年6月，國家藥監(jiān)局與海南省政府聯(lián)合啟動了臨床真實世界數據應用試點工作,，以國外企業(yè)艾爾建公司“青光眼引流管”作為試點的第一個產品,，在海南博鰲樂城先行區(qū)首先注冊使用，注冊中使用了收集的臨床真實世界證據進行人種差異評價,。

2020年3月26日,，在試點政策的推動下,，“青光眼引流管”獲國家藥監(jiān)局審批注冊。這是國內首個使用境內真實世界數據獲批上市的醫(yī)療器械產品,，驗證了真實世界數據在臨床評價中的可行性,。

更重要的是，該產品從申請到注冊上市歷時不到5個月,，而以往國際先進藥械至少需要3年到5年的“長跑”才能進入國內市場,。也就是說，在真實世界數據的輔助下,，產品注冊周期縮短了7倍以上,！

2020年6月2日，海南省政府正式印發(fā)《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械管理規(guī)定》,。其中,，規(guī)定強調了臨床急需進口醫(yī)療器械在先行區(qū)內使用所產生的臨床真實世界數據符合我國醫(yī)療器械注冊申報相關要求的，可以用于申請進口產品注冊,。

粵港澳大灣區(qū)“港澳藥械通”批準進口的首個醫(yī)械將投入使用

除了海南博鰲樂城先行區(qū)外,，2020年11月廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》。在方案當中,，廣東省藥監(jiān)局針對粵港澳大灣區(qū)的醫(yī)療器械的注冊審批工作做出了進一步優(yōu)化,。

據方案顯示，在粵港澳大灣區(qū)內地9市暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款,，區(qū)域內開業(yè)的指定醫(yī)療機構使用臨床急需,、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械,，由廣東省政府批準（簡稱“港澳藥械通”）,。

“港澳藥械通”政策堅持“分步實施，試點先行”的原則,，先期以香港大學深圳醫(yī)院為試點,，在取得階段性進展后再逐步擴展至其他符合要求的醫(yī)療機構,。

2021年,，4月16日，通過“港澳藥械通”政策批準進口的首個醫(yī)療器械“磁力可控延長鈦棒”已經運抵香港大學深圳醫(yī)院,。據了解,，“磁力可控延長鈦棒”是用于嚴重脊柱畸形的少兒，對脊柱進行矯形,，與傳統(tǒng)手術方案相比,，因通過磁力以非侵入的方式進行調節(jié)，在整個治療過程中可減少10次或更多次手術,。

在“十四五”期間,，醫(yī)療器械領域“放管服”改革工作將進一步推進,，注冊審批工作將進一步優(yōu)化。隨著《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》以及最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的頒布,，“放管服”改革工作將給我國醫(yī)療器械產業(yè)減少更多的進步阻礙,，釋放更多的進步空間，從而打通醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈產業(yè)鏈堵點和難點,，推進實現醫(yī)療設備關系核心技術和重要零部件進口替代,。