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涉醫(yī)療器械質量安全違法，最高處30倍罰款
時間：2021-04-25 13:41:07
提高違法成本
日前,，山東省藥監(jiān)局發(fā)布了關于《山東省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》（征求意見稿）公開征求意見的通知,，藥監(jiān)局對醫(yī)療器械生產,、經營、銷售人員等各個環(huán)節(jié)的違法行為公布了詳細的處罰標準,。標準從中限,、減輕、從輕,、從重幾個方面進行了區(qū)分,。
《通知》指出，處罰的種類有警告,、罰款,、責令停產停業(yè)、吊銷許可證件,、沒收違法所得以及限制從業(yè)等,。
國務院在近期公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，自2021年6月1日起施行,。也對醫(yī)療器械處罰有響應的規(guī)定,。條例修訂的總體思路一是落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，夯實企業(yè)主體責任,。
二是鞏固“放管服”改革成果,，優(yōu)化審批備案程序，對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批,，釋放市場創(chuàng)新活力,，減輕企業(yè)負擔。三是加強對醫(yī)療器械的全生命周期和全過程監(jiān)管,，提高監(jiān)管效能,。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本,。
為落實“四個最嚴”要求,，提高違法成本，保障人民群眾健康,，給守法企業(yè)營造公平的競爭環(huán)境,，條例作了三方面修改：
一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質量安全的違法行為,，最高可處以貨值金額30倍的罰款,。
二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度。為凈化市場環(huán)境,，將嚴重違法者逐出市場,，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動,、不受理相關許可申請等處罰措施,。
三是增加“處罰到人”規(guī)定,。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人,、直接負責的主管人員和其他責任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款,，5年直至終身禁止其從事相關活動,。
