新《條例》6月1日正式施行,，創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)影響幾何,？
時(shí)間：2021-06-02 09:32:30
2020年12月21日,，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》,。2021年2月9日，國(guó)務(wù)院正式公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021版）》,，于于2021年6月1日起正式施行,，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革進(jìn)入新階段。納入創(chuàng)新程序產(chǎn)品316項(xiàng),，審結(jié)通過(guò)產(chǎn)品109個(gè)據(jù)悉,，為貫徹落實(shí)國(guó)家深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)精神，2014年2月制訂《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》；隨后,，為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳,、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年組織修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心（下簡(jiǎn)稱“CMDE”）作為實(shí)施單位,，通過(guò)與中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)開(kāi)展合作,，借助學(xué)會(huì)的豐富專家資源,，選取相關(guān)研究領(lǐng)域權(quán)威專家學(xué)者通過(guò)會(huì)議方式提出審查意見(jiàn)。據(jù)統(tǒng)計(jì),，僅2018-2020年期間,，CMDE委托兩個(gè)學(xué)會(huì)組織召開(kāi)創(chuàng)新醫(yī)療器械專家審查會(huì)議達(dá)520余次。同時(shí),，CMDE建立聯(lián)合審查機(jī)制,，以成員工作會(huì)的形式，同醫(yī)療器械注冊(cè)司,、學(xué)會(huì)共同對(duì)專家審查意見(jiàn)及相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行集體研究,。截至2021年5月26日，CMDE收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)1554項(xiàng),，納入創(chuàng)新程序產(chǎn)品316項(xiàng),，審結(jié)通過(guò)產(chǎn)品109個(gè),。健全創(chuàng)新體系,，鼓勵(lì)全球最新醫(yī)療技術(shù)落地中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021版）》明確，國(guó)家將制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策,，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn),，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用,，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導(dǎo)政策（第八條）,。同時(shí),，國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,，在科技立項(xiàng)、融資、信貸,、招標(biāo)采購(gòu),、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu),，鼓勵(lì)企業(yè)與高等學(xué)校,、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開(kāi)展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力（第九條）。此外,，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021版）》對(duì)近年國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)展的促進(jìn)鼓勵(lì)創(chuàng)新的有效改革舉措進(jìn)行了落實(shí),，包括：貫徹醫(yī)療器械上市許可持有人制度，以進(jìn)一步降低企業(yè)負(fù)擔(dān),；對(duì)在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人,，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，（第十二條）加快科研技術(shù)成果在醫(yī)療領(lǐng)域的轉(zhuǎn)換,。值得一提的,，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021版）》規(guī)定：進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)不再要求注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件，鼓勵(lì)全球最新醫(yī)療技術(shù)在中國(guó)應(yīng)用,。遵循科學(xué)監(jiān)管原則,，完善審評(píng)技術(shù)儲(chǔ)備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021版）》中還明確提出了醫(yī)療器械監(jiān)督管理要遵循科學(xué)監(jiān)管的原則。此前,，器械審評(píng)中心參與了第一批包括人工智能醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià),、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方法學(xué)研究、藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)研究和醫(yī)療器械新材料監(jiān)管在內(nèi)的四個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目研究工作,。下一步,，CMDE將鞏固審評(píng)審批制度改革成果，做好新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021版）》的落實(shí)工作,，繼續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查和監(jiān)管科學(xué)研究,，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展需求，著力在解決“卡脖子”等問(wèn)題方面提供服務(wù),，為促進(jìn)我國(guó)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,、助力我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品在安全有效基礎(chǔ)上盡快上市、滿足人民群眾對(duì)醫(yī)療健康的需求做出積極貢獻(xiàn),。
