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2017年，上海市藥監(jiān)局積極參與醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)的設(shè)計(jì)工作,。一是制定試點(diǎn)方案,。對接國際通行規(guī)則，打破醫(yī)療器械上市許可和生產(chǎn)許可“捆綁”模式,，率先發(fā)布《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》,。二是制定配套文件,。組織起草《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（試行）》、《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》,、跨區(qū)域聯(lián)合檢查程序以及商業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)投保指南等配套文件，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任,，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,。三是鼓勵企業(yè)積極參與試點(diǎn)。出臺《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,，對納入試點(diǎn)的申請人申請注冊的產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評審批,，加大政策服務(wù)和技術(shù)審評指導(dǎo)力度。

2019年,，注冊人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至全國22個?。▍^(qū)、市）后,，上海市藥監(jiān)局進(jìn)一步加強(qiáng)與江蘇,、浙江、安徽等省級藥監(jiān)部門的交流合作,，共同研究跨省注冊人制度試點(diǎn)的可行性路徑,。聯(lián)合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，將風(fēng)險(xiǎn)防控貫穿于制度設(shè)計(jì)始終,，落實(shí)“放管服”改革要求,，按照“品種屬人、企業(yè)屬地”的區(qū)域性協(xié)同監(jiān)管模式,，積極探索跨區(qū)域試點(diǎn)和監(jiān)管協(xié)調(diào)聯(lián)動,；制定發(fā)布相關(guān)行政許可事項(xiàng)辦事指南，統(tǒng)一規(guī)范申報(bào)要求和流程,；聯(lián)合印發(fā)《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）》,，初步建立監(jiān)管信息互通、檢查人員能力互認(rèn),、檢查結(jié)果共享的工作模式,。

試點(diǎn)過程中,，上海市藥監(jiān)局與江蘇,、浙江、廣東等省級藥監(jiān)部門密切配合,，已對7家企業(yè)的70項(xiàng)產(chǎn)品開展聯(lián)合檢查或受托檢查,。截至目前，上海市已有31家企業(yè)的134項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批開展注冊人委托生產(chǎn),。品種涵蓋第二,、三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑,；獲批方式涵蓋首次注冊和已獲批產(chǎn)品注冊變更；區(qū)域涵蓋區(qū)內(nèi)委托,、跨區(qū)委托以及跨省委托等,；生產(chǎn)方式涵蓋集團(tuán)內(nèi)委托、已上市產(chǎn)品多點(diǎn)委托,、科研型企業(yè)委托生產(chǎn)等不同情形,，并積累了一批典型試點(diǎn)案例。

一是促進(jìn)集團(tuán)資源有效整合,。如上海微創(chuàng)集團(tuán)及其子公司試點(diǎn)模式豐富,，總體實(shí)現(xiàn)具備生產(chǎn)制造優(yōu)勢的公司專注規(guī)模化生產(chǎn),，具備創(chuàng)新研發(fā)優(yōu)勢的公司專注研發(fā),，實(shí)現(xiàn)了資源和創(chuàng)新要素的有效配置。二是實(shí)現(xiàn)科研企業(yè)成果轉(zhuǎn)化,。如上海市第九人民醫(yī)院研發(fā)的“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”,，由上海交大知識產(chǎn)權(quán)管理有限公司作為注冊人，委托上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn),，為科研型企業(yè)實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化探索了新路,。三是開創(chuàng)進(jìn)口產(chǎn)品本土轉(zhuǎn)化新模式。如美敦力（上海）管理有限公司作為醫(yī)療器械注冊人,，委托專業(yè)合同制造商捷普科技（上海）有限公司,，通過首次注冊的方式實(shí)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械的本土化注冊生產(chǎn)，既降低了產(chǎn)品成本,，又有利于國際最新產(chǎn)品和技術(shù)更好服務(wù)國內(nèi)需求,。四是助力緊缺抗疫物資快速上市。如新冠肺炎疫情防控期間,，具有服裝制造優(yōu)勢的上海針織九廠有限公司作為注冊人,，委托具有無菌產(chǎn)品質(zhì)量管理體系方面經(jīng)驗(yàn)的上海埃立孚醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)防護(hù)服，在雙方責(zé)任清晰,、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上,，實(shí)施應(yīng)急審批，保障相關(guān)產(chǎn)品快速上市,。五是跨區(qū)域資源配置為創(chuàng)新提供空間,。如擴(kuò)大試點(diǎn)后，上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司委托聯(lián)影（常州）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)“數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)”,，該產(chǎn)品成為注冊人制度擴(kuò)大試點(diǎn)后的首個跨省試點(diǎn)產(chǎn)品,。通過試點(diǎn)，上海聯(lián)影騰出更多精力專注于創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量改進(jìn)等工作,，常州聯(lián)影則充分發(fā)揮智能制造的區(qū)位優(yōu)勢,，專注于規(guī)模化生產(chǎn),。

開展注冊人委托生產(chǎn)“第三方評估”和“飛行檢查”。2020年起,，上海市藥監(jiān)局委托第三方專業(yè)審核機(jī)構(gòu),，對全市相關(guān)企業(yè)實(shí)施注冊人制度試點(diǎn)后的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估。檢查結(jié)果顯示,，大部分企業(yè)能夠按照注冊人試點(diǎn)制度要求執(zhí)行。今年,，上海市藥監(jiān)局又開展了飛行檢查,，跟蹤第三方評估所發(fā)現(xiàn)問題的整改落實(shí)情況，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,，確保質(zhì)量管理體系安全可控,、有序銜接。

加強(qiáng)注冊與監(jiān)管環(huán)節(jié)的協(xié)同聯(lián)動,。上海市藥監(jiān)局注冊和監(jiān)管部門加強(qiáng)工作協(xié)同,，聯(lián)合約談監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題較多的醫(yī)療器械注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令限期完成整改,。對于已不再具備注冊人和受托生產(chǎn)條件的情形,，責(zé)成企業(yè)作出承諾，限時恢復(fù)生產(chǎn)條件,，經(jīng)監(jiān)管部門復(fù)查同意再予投產(chǎn),。

在注冊人制度試點(diǎn)過程中，也發(fā)現(xiàn)一些問題,。

醫(yī)療器械注冊人,、受托企業(yè)的權(quán)責(zé)落實(shí)不到位。部分試點(diǎn)企業(yè)對委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和受托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求理解不到位,，導(dǎo)致雙方責(zé)任分工不夠清晰,。尤其是注冊人與受托企業(yè)在技術(shù)文件轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)放行,、上市放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)責(zé)任分配不清,、流于形式，致使管理制度的執(zhí)行銜接不暢,，對產(chǎn)品質(zhì)量安全帶來風(fēng)險(xiǎn)隱患,。

跨省銜接還需進(jìn)一步加強(qiáng)。注冊人和受托企業(yè)現(xiàn)場核查協(xié)同需加強(qiáng)。由于各省級藥監(jiān)部門機(jī)構(gòu)設(shè)置不同,，醫(yī)療器械注冊的受理,、技術(shù)審評、注冊體系核查,、生產(chǎn)許可核查的具體承辦部門有一定差異,。受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可核查多由設(shè)區(qū)的藥品監(jiān)管部門實(shí)施，在體系核查中,，有時會忽略對注冊人與受托人條件,、義務(wù)責(zé)任落實(shí)情況的確認(rèn)。信息互通存在滯后現(xiàn)象,?！蛾P(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》中明確，對于已獲注冊證產(chǎn)品開展跨省委托生產(chǎn),，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門會同注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門開展現(xiàn)場核查,，但由于尚未建立全國統(tǒng)一的信息平臺，只能依靠發(fā)函的方式建立聯(lián)合檢查機(jī)制,，檢查信息互通的滯后問題時有發(fā)生,。體系核查互認(rèn)工作還需進(jìn)一步推進(jìn)。現(xiàn)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確“現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況,，避免重復(fù)核查”,，基于這一原則，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門在受理相關(guān)企業(yè)受托生產(chǎn)許可后,，考慮到以往對相關(guān)企業(yè)的檢查情況,，可能存在豁免現(xiàn)場檢查的情形，不再開展現(xiàn)場聯(lián)合檢查,。目前體系核查互認(rèn)工作尚未在全國范圍內(nèi)鋪開,，在后續(xù)申報(bào)注冊證登記事項(xiàng)變更時，注冊人所在地監(jiān)管部門在前期未能參與跨省生產(chǎn)許可或變更現(xiàn)場核查的情況下,，如何有效確認(rèn)省外核查具體情況,，目前主要通過電話聯(lián)系了解。

知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)風(fēng)險(xiǎn)需高度關(guān)注,。在試點(diǎn)期間,，上海市藥監(jiān)局在注冊審評環(huán)節(jié)曾發(fā)現(xiàn)，位于本市的A注冊申請人與本市的B受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議,，但由于A忽視了知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)內(nèi)容,，出現(xiàn)B擅自利用A的研發(fā)資料，另行提出注冊申請的情形?，F(xiàn)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定,，醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律,、法規(guī)以及其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利,。在上述案例中，經(jīng)反復(fù)協(xié)商調(diào)解,，雙方解除了委托協(xié)議,。隨著注冊人制度跨省委托在全國范圍內(nèi)實(shí)施，注冊辦理過程中,，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題重點(diǎn)關(guān)注,。

加強(qiáng)注冊人與受托企業(yè)間責(zé)任劃分與銜接。建議重點(diǎn)關(guān)注注冊人落實(shí)以下責(zé)任情況：一是確保建立的質(zhì)量體系運(yùn)行穩(wěn)定可控,；二是持續(xù)加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)動態(tài)管理,，確保受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合要求。嚴(yán)格控制產(chǎn)品上市放行,。對受托生產(chǎn)企業(yè),，建議重點(diǎn)關(guān)注兩點(diǎn)：一是對于生產(chǎn)許可條件發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時做好與注冊人的信息互通和評估確認(rèn),；二是加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)，特別是加強(qiáng)關(guān)鍵崗位人員的法規(guī)培訓(xùn),，以及如何協(xié)助注冊人落實(shí)產(chǎn)品抽檢,、不良事件監(jiān)測、質(zhì)量問題處置等工作,。

合理把握注冊人制度跨省監(jiān)管制度設(shè)計(jì)關(guān)注點(diǎn),。建議在國家層面整合集成統(tǒng)一的信息平臺。推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”建設(shè),，統(tǒng)一檢查體系,、檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查公告方式,，實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域檢查結(jié)果的互認(rèn),，使各省級藥監(jiān)部門實(shí)現(xiàn)注冊核查信息和上市后監(jiān)管信息的實(shí)時在線推送、關(guān)聯(lián)共享和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警,，加強(qiáng)對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的無縫銜接,。關(guān)注知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題。對于跨區(qū)跨省委托生產(chǎn)情形,，因注冊人與受托企業(yè)分屬兩地,，監(jiān)管部門審核時不易察覺可能產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)方面的風(fēng)險(xiǎn)，建議在注冊人制度相關(guān)配套文件中,，對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的審核作出更具體的規(guī)定,。發(fā)揮行業(yè)組織力量參與規(guī)范化管理。探索引入第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)開展評估工作，推動“多元參與”和“社會共治”的治理模式,。

對于產(chǎn)品獲批后,，注冊人和受托人不再具備相關(guān)條件、無法切實(shí)履行相關(guān)義務(wù)責(zé)任的,，建議研究建立相關(guān)退出機(jī)制,。

下一步，上海市藥監(jiān)局將嚴(yán)格遵循“風(fēng)險(xiǎn)管理,、全程管控,、科學(xué)監(jiān)管、社會共治”原則,，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)施,，守牢安全底線，更好服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。