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元心科技IBS ANGEL?鐵基可吸收支架系統(tǒng)進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
2020年10月27日,，元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品 IBS Titan?可吸收藥物洗脫外周支架系統(tǒng)（以下簡稱“IBS Titan?”）通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批,，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，即 “綠色通道”,。這是元心科技第3個獲批進入該創(chuàng)新“綠色通道”的產(chǎn)品,。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是NMPA鼓勵和推進中國醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新發(fā)展的一項重要支持性舉措。自產(chǎn)品批準(zhǔn)進入“綠色通道”之日起,，NMPA將為其提供注冊評審相關(guān)問題的專項溝通及指導(dǎo),，并在滿足審評要求的情況下，對該創(chuàng)新產(chǎn)品予以優(yōu)先辦理,，有利于產(chǎn)品注冊路徑的優(yōu)化,，進而加快其在中國的上市進程。
IBS Angel?可用于改善需要支架治療的患者的肺血管的管腔直徑,。支架基體由高強度的滲氮鐵管加工而成,，支架桿壁上有多個斷點設(shè)計，使支架在完成有效支撐后能夠依序解構(gòu),，不再束縛血管,。完成治療后，支架可降解,，最終被人體自身組織所吸收,，革命性的材料和結(jié)構(gòu)設(shè)計可以確保支架具有合理的吸收周期。
元心科技引入戰(zhàn)略投資完成A輪融資
除了進入“綠色通道”特別審查程序,，元心科技也吸引了眾多資本市場的青睞,。2020年11月25日，元心科技（深圳）有限公司（“元心科技”）,，有賴于先進的創(chuàng)新產(chǎn)品技術(shù),，順利引入了包括IDG資本、基石投資在內(nèi)的多家戰(zhàn)略投資者,，并已完成增資協(xié)議和股東協(xié)議的簽署,。本次A輪新入投資者將按增資協(xié)議的約定合計向元心科技增資人民幣1.6億元，對應(yīng)元心科技增資擴股后約13.19%的股權(quán),。
元心科技的鐵基生物可吸收材料平臺已歷經(jīng)十余年穩(wěn)健發(fā)展,，是全球生物可吸收支架領(lǐng)域的創(chuàng)新者和領(lǐng)跑者。本次獲得A輪戰(zhàn)略融資,，是元心科技發(fā)展的重要里程碑,，將為其后續(xù)發(fā)展帶來必要的資金支持,，進一步有效地激勵鐵基項目團隊及吸收外部人才，加速鐵基項目的臨床及上市審批進程,。元心科技將高效利用資金,，積極整合內(nèi)外優(yōu)勢資源，同時進一步豐富現(xiàn)有產(chǎn)品組合,，推進業(yè)務(wù)的全面可持續(xù)發(fā)展,，為全球患者帶來突破性的臨床治療方案。
IBS ANGEL?鐵基可吸收支架系統(tǒng)獲馬來西亞注冊批準(zhǔn)
正如前面提及的元心科技為全球患者帶來更多治療解決方案,，元心科技的產(chǎn)品也同樣獲得了國際市場的諸多認可,，其自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品 IBS Angel?鐵基可吸收支架系統(tǒng)于2021年6月8日獲得馬來西亞藥監(jiān)局MDA（Medical Device Authority）頒發(fā)的注冊證，成為全球首個商業(yè)化的鐵基可吸收血管支架,，填補了兒童肺血管狹窄治療的國際空白,。
元心科技是全球唯一從事鐵基可吸收支架研發(fā)的企業(yè)，具有先進的科研條件和高水平的研發(fā)團隊,，致力于研發(fā)優(yōu)秀的創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)于全球廣大患者,。產(chǎn)品研發(fā)的成功并上市將會給患者帶來更好的治療方式和不同的人生。
關(guān)于中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽：
中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽是由醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟承辦的全國性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽,，大賽暨創(chuàng)新周活動自2018年已成功舉辦三屆,，分別征集到來自海內(nèi)外在研醫(yī)療器械創(chuàng)新項目283個、607個,、665個,。大賽及配套活動共計有1200余家企業(yè)以及創(chuàng)新服務(wù)與投資機構(gòu)參與，現(xiàn)場3萬余人次觀摩并有多位部委領(lǐng)導(dǎo),、院士及百余位來自監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)的權(quán)威專家現(xiàn)場指導(dǎo),，三屆決賽評出一二三等獎項目共計167個，賽后半年跟蹤統(tǒng)計累計融資逾42億元,，部分項目后續(xù)還獲得部委,、省市和軍隊的課題資助及其他各種賽事獎項。大賽有力地助推了醫(yī)療器械的成果轉(zhuǎn)化,，受到了各方一致好評,。
