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其中，7個(gè)項(xiàng)目涉及醫(yī)療器械：

一是真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持中藥,、罕見(jiàn)病治療藥物,、創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械評(píng)價(jià)方法研究；

二是新發(fā)突發(fā)傳染病診斷及治療產(chǎn)品評(píng)價(jià)研究,；

三是納米類創(chuàng)新藥物,、醫(yī)療器械安全性有效性和質(zhì)量控制評(píng)價(jià)研究；

四是基于遠(yuǎn)程傳輸,、柔性電子技術(shù)及醫(yī)用機(jī)器人的創(chuàng)新醫(yī)療器械評(píng)價(jià)研究,；

五是新型生物材料安全性有效性評(píng)價(jià)研究；

六是惡性腫瘤等常見(jiàn)病,、多發(fā)病診療產(chǎn)品評(píng)價(jià)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法研究,；

七是藥品,、醫(yī)療器械警戒技術(shù)和方法研究。

國(guó)家藥監(jiān)局計(jì)劃通過(guò)監(jiān)管工具,、標(biāo)準(zhǔn),、方法等系列創(chuàng)新，經(jīng)過(guò)3-5年努力,，制定一批監(jiān)管政策,、審評(píng)技術(shù)規(guī)范指南、檢查檢驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù),、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等,，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新,、質(zhì)量、效率的突出性問(wèn)題,，加快實(shí)現(xiàn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化,。

首批啟動(dòng)項(xiàng)目包括藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)研究、人工智能醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)研究,、醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究,、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方法學(xué)研究等項(xiàng)目。

該計(jì)劃推進(jìn)以來(lái),，國(guó)家藥監(jiān)局已啟動(dòng)實(shí)施首批9個(gè)重點(diǎn)研究項(xiàng)目,，與國(guó)內(nèi)著名高校、科研機(jī)構(gòu)建設(shè)了12個(gè)國(guó)家藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地,，認(rèn)定了首批45家國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,，系統(tǒng)開(kāi)展藥品監(jiān)管科學(xué)應(yīng)用研究。

經(jīng)過(guò)2年努力,，首批重點(diǎn)項(xiàng)目取得重要成果,，已研究制定監(jiān)管新工具、新方法,、新標(biāo)準(zhǔn)103項(xiàng),，其中31項(xiàng)已發(fā)布。

隨著第二批重點(diǎn)項(xiàng)目的發(fā)布,，將進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)管工作的科學(xué)性,、前瞻性和適應(yīng)性，提升藥品監(jiān)管的科學(xué)化,、法治化,、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平,，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐,，更好滿足公眾健康需要。