- 行業(yè)資訊
- “大咖”齊聚嘉定,，共話醫(yī)療器械新趨勢
- “中國智造”助力全球醫(yī)療設備行業(yè)創(chuàng)新（國際視點）
- 許偉：我國醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模突破萬億元,，年均復合增長率超10％
- 美瞳產品屬第三類醫(yī)療器械不能隨便賣
- 懷化市市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械經營使用單位飛行檢查
- 港股異動｜醫(yī)療器械股走高 醫(yī)保預付金有望推動企業(yè)回款加速 創(chuàng)新器械將迎新放量空間
- 四川出臺實施方案 全鏈條促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
- 泰山區(qū)醫(yī)藥及醫(yī)療器械產業(yè)鏈赴蘇州開展招商引資
- 康拓醫(yī)療：取得個性化聚醚醚酮顱骨缺損修復假體醫(yī)療器械注冊證
- 陜西藥品和醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展“連級跳”
相達生物科技新冠病毒提取試劑盒PHASIFY(TM) VIRAL獲得歐盟認證并成功上市
19年12月底，相達生物科技對外宣布,，公司研發(fā)的PHASIFY VIRAL RNA提取試劑盒已正式獲得歐盟合格認證（CE）標志,。此標志證明PHASIFY VIRAL符合歐洲體外診斷設備的標準（98/79/EC），具備歐盟市場和其他CE標志認可地區(qū)的準入條件,。
2020年4月7日,，相達生物科技宣布PHASIFY VIRAL RNA提取試劑盒全新上市，為全球新冠肺炎檢測環(huán)節(jié)提供突破性產品方案。
PHASIFY VIRAL RNA提取試劑盒
PHASIFY VIRAL是一款有效的全球抗疫新產品,，以高度濃縮和純化技術,，有效提升、提取樣本中的病毒含量,，提高下游檢測的靈敏性,，并可更早期檢測到患者的感染情況，提高下游檢測的靈敏性,，增強公眾對新冠病毒（COVID-19）測試結果的信心,，助力全球新冠疫情的控制。
美國國立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health）首席研究員,、加州大學洛杉磯分校（UCLA）醫(yī)學和公共衛(wèi)生教授Jeffrey D. Klausner博士認為,，輸入樣本質量是COVID-19檢測精準性的主要瓶頸，“難點在于,，由于患者樣本中僅含有極少量的病毒RNA,，因此大多數常規(guī)固相病毒RNA提取試劑盒在樣本輸入體積和最終洗脫體積上都遇到了限制，甚至只能使樣本中病毒RNA總量的1-2%進入到下游分析,。這表明病毒RNA提取技術在檢測靈敏度方面起著關鍵性的作用,。”
PHASIFY VIRAL可以提升SARS-CoV-2 RNA的產量,。據相達生物稱,，其內部測試和臨床驗證數據顯示，相較于固相提取,，PHASIFYTM VIRAL可使下游檢測的Ct值降低3-6個周期,。產品曾在武漢市金銀潭醫(yī)院作臨床研究，相比于獲得國家認證的固相金標準提取試劑盒,，檢出真陽性的比率更高,，效果更理想。
PHASIFY VIRAL是利用相達生物的創(chuàng)新液相樣本制備專利技術PHASIFY開發(fā)的,，該技術具有高效分離和濃縮目標分子的能力,，使它們更易于檢測。這一技術可以結合到各項檢測工具,，提升檢測的精準性,、便利性并能夠降低檢測成本。憑借該PHASIFY核酸提取技術,，相達生物曾獲得19年中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽二等獎,。
截至日前，相達生物已開發(fā)了一系列COVID-19檢測的產品,，包括抗體快速檢測試劑盒,，病毒RNA提取試劑盒和RT-qPCR檢測試劑盒,。
傳統(tǒng)分子診斷里，核酸提取的方式是采取固相的磁珠法和柱式法,，這也是行業(yè)的金標準,，過去幾十年未曾被顛覆。但前端樣品處理的純度不夠,，后期PCR擴增的也只是不純的核酸樣本,，令下游檢測也達不到滿意的結果。招彥燾戲稱這個為“Garbage in,、Garbage out（垃圾進、垃圾出）”,。
招彥燾曾做了一項對比試驗,，將同一份血液樣品平分為兩份，一份使用金標準提取,，一份采用PHASIFY產品提取,，最后的結果顯示PHASIFY產品提取的核酸純度是傳統(tǒng)方法提取的數倍以上。
相達生物的雙液相核酸提取PHASIFY?
雙液相核酸提取方式“PHASIFY”究竟如何實現(xiàn)數倍以上的提純精度,？招彥燾簡單介紹了一下該技術背后的原理：“我們在樣品中加進PHASIFY的化學試劑進去, 能把樣品變成一個好像‘油’和‘水’的狀態(tài),，當他們混在一起的時候會是乳白色不透光的，里面混雜著無數的‘油’和‘水’的小泡,，目標核酸的一些化學,、 生物和物理上的特性，可讓所有目標核酸聚集在其中一種泡中,，從而將目標核酸分離提純出來,。”
相達生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官招彥燾博士說：“我們一直全力投入以幫助盡快遏制新冠病毒的傳播,，取得歐盟CE認證也標志著我們在檢測和控制COVID-19病毒方面又邁出了新的一步,。 我們的產品已經在全球很多國家和地區(qū)銷售，我們有信心進入歐洲市場幫助當地的醫(yī)療工作者和社會大眾,，加速全球經濟的重啟以及早日恢復正常的社會生活,。”
