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廣東作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集大省,，每一步的動作都關(guān)系到行業(yè)整體架構(gòu)，此次文件要求推動高端醫(yī)療器械研發(fā)產(chǎn)業(yè)化,，發(fā)展高質(zhì)量植介入產(chǎn)品,、康復(fù)產(chǎn)品和高性能體外診斷產(chǎn)品。

對于備受矚目的深圳,，更是著重強調(diào)要依托南山醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園,、深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)、光明現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)園,、國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心等平臺,，著力發(fā)展醫(yī)學(xué)影像診斷類、放射治療類,、醫(yī)用電子儀器類,、介入治療類、骨科植入體類,、口腔義齒類和體外診斷試劑類產(chǎn)品,。

廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方向公布

日前，《廣東省制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》下發(fā),，《規(guī)劃》首次對全省21個城市培育發(fā)展20個戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)集群的區(qū)域布局重要程度進行了星級標注,。其中，三星標注為核心城市,，二星標注為重點城市,，一星標注為一般城市，未標星的地市可以結(jié)合自身實際謀劃發(fā)展,。

去年9月,，廣東高起點培育20個戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)集群。今年4月,，廣東建立以省長為“總鏈長”的省領(lǐng)導(dǎo)定向聯(lián)系負責(zé)的“鏈長制”,。截至目前，全省已形成新一代電子信息,、綠色石化,、智能家電等7個產(chǎn)值超萬億元的產(chǎn)業(yè)集群。

對于10個戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群,，《規(guī)劃》提出的整體目標是鞏固提升,，在重點領(lǐng)域中高端產(chǎn)品供給能力增強。

從區(qū)域產(chǎn)業(yè)布局來看,，“三星”核心城市集中在珠三角地區(qū),，廣州的傳統(tǒng)優(yōu)勢最明顯。其中,，廣州在8個產(chǎn)業(yè)集群獲得三星標注,，數(shù)量最多,；深圳和佛山緊隨其后，在5個產(chǎn)業(yè)集群獲得三星標注,；此外,，珠海、惠州,、江門各有4個產(chǎn)業(yè)集群獲得三星標注,。

在沿海經(jīng)濟帶區(qū)域，湛江和汕頭兩個城市發(fā)展勢頭強勁,。其中,，湛江在綠色石化、先進材料,、現(xiàn)代輕工紡織,、現(xiàn)代農(nóng)業(yè)與食品4個產(chǎn)業(yè)集群獲得三星標注，發(fā)展勢頭直逼珠三角城市,。汕頭在現(xiàn)代輕工紡織,、生物醫(yī)藥與健康、現(xiàn)代農(nóng)業(yè)與食品3個產(chǎn)業(yè)集群獲得三星標注,。

從產(chǎn)業(yè)集群的城市布局來看，有2個產(chǎn)業(yè)集群21個地市全部都布局了,，分別是生物醫(yī)藥與健康,、現(xiàn)代農(nóng)業(yè)與食品；先進材料,、現(xiàn)代輕工紡織產(chǎn)業(yè)兩個產(chǎn)業(yè)集群,，在19個地市布局；汽車產(chǎn)業(yè)集群在17個地市布局,；新一代電子信息和綠色石化,，在15個地市布局。

《規(guī)劃》要求推動高端醫(yī)療器械研發(fā)產(chǎn)業(yè)化,，發(fā)展高質(zhì)量植介入產(chǎn)品,、康復(fù)產(chǎn)品和高性能體外診斷產(chǎn)品。推進醫(yī)養(yǎng)結(jié)合,、智慧治療,、互聯(lián)網(wǎng)診療、遠程醫(yī)療等新型醫(yī)療服務(wù)模式,,，創(chuàng)新開發(fā)智慧健康產(chǎn)品,。大力發(fā)展健康養(yǎng)生產(chǎn)業(yè),支持發(fā)展集健康療養(yǎng)、文化娛樂,、休閑養(yǎng)生等于一體的養(yǎng)生旅游產(chǎn)業(yè),。到2025年,生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)力爭實現(xiàn)營業(yè)收入1萬億元，建成具有國際影響力的產(chǎn)業(yè)高地。

主推三大類：體外診斷,、高端耗材等

在落地細則上,，《規(guī)劃》首先對廣州、深圳,、珠海,、佛山、江門,、汕頭6市的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)定位和功能進行了具體劃分,。

廣州應(yīng)加快體外診斷產(chǎn)品、高端醫(yī)用耗材和先進醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)品研發(fā),。

深圳依托南山醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園,、深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)、光明現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)園,、國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心等平臺,著力發(fā)展醫(yī)學(xué)影像診斷類,、放射治療類、醫(yī)用電子儀器類,、介入治療類,、骨科植入體類、口腔義齒類和體外診斷試劑類產(chǎn)品,。

珠海加快打造唐家灣醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)基地, 集聚以醫(yī)療器械為主的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)企業(yè),。

佛山加快發(fā)展口腔器材、康復(fù)醫(yī)療器械,、醫(yī)用導(dǎo)管等醫(yī)療器械,。

江門重點發(fā)展醫(yī)療裝備器械、家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備,、家庭護理設(shè)備等診斷器械,、治療器械和輔助器械。

汕頭加快建設(shè)廣東省智能化超聲成像技術(shù)裝備創(chuàng)新中心,著力發(fā)展醫(yī)學(xué)影像診斷裝備產(chǎn)業(yè),。

《規(guī)劃》著力延長和完善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈條,。一是依托珠三角地區(qū),著力提升醫(yī)療服務(wù)水平。支持廣州,、深圳加快發(fā)展數(shù)字化診療設(shè)備,、家用醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備、移動醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)終端的研發(fā)生產(chǎn),以及健康監(jiān)護產(chǎn)品,、康復(fù)設(shè)備研發(fā)與生產(chǎn),。支持全省各市積極發(fā)展遠程診斷、移動醫(yī)療等新業(yè)態(tài),。

二是將產(chǎn)業(yè)鏈延伸至健康養(yǎng)生領(lǐng)域,。廣州重點布局生命科學(xué),、高端醫(yī)療、健康養(yǎng)老等領(lǐng)域,。深圳重點發(fā)展基因測序,、細胞治療等領(lǐng)域。珠海發(fā)揮宜居城市健康生態(tài)資源優(yōu)勢,，發(fā)展 “醫(yī)藥養(yǎng)”大健康產(chǎn)業(yè),。粵東粵西粵北地區(qū)發(fā)展康復(fù)保健,、養(yǎng)生養(yǎng)老等產(chǎn)業(yè),。

《規(guī)劃》支持深圳加快發(fā)展高端醫(yī)療設(shè)備裝備與精密制造, 重點開展先進材料創(chuàng)新和高端醫(yī)療裝備先進集成和產(chǎn)業(yè)孵化?！兑?guī)劃》強調(diào)加強生物醫(yī)用材料技術(shù)和產(chǎn)業(yè)集聚,，以廣州、深圳,、東莞,、珠海為依托，建設(shè)生物醫(yī)用材料集聚區(qū),，輻射帶動粵東和粵西兩地的高端生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),。重點發(fā)展納米醫(yī)藥材料、醫(yī)用高分子材料,、植/介入醫(yī)用材料,、醫(yī)用耗材、中成藥原料提取物等技術(shù)和產(chǎn)業(yè),。

這些器械將是產(chǎn)業(yè)風(fēng)口

今年工信部就《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》公開征求意見。規(guī)劃提出,，2025年時我國醫(yī)療裝備的產(chǎn)品性能和質(zhì)量將達到國際水平,，預(yù)計將有6家至8家企業(yè)進入全球醫(yī)療器械行業(yè)50強。

基于上述目標,，工信部對醫(yī)療裝備重點發(fā)展,、突破方向作了詳細規(guī)劃。

在診斷檢驗裝備上,，《規(guī)劃》提出要開發(fā)高端影像診斷裝備,，促進影像診斷裝備智能化、遠程化,、小型化,、快速化、精準化,、多模態(tài)融合化,、診療一體化發(fā)展,。攻關(guān)突破基于新一代細胞標記、微流控分析技術(shù)的高端細胞分析裝備,，多功能,、集成化檢驗分析裝備，高性能生化分析裝備,、免疫分析儀,、質(zhì)譜分析設(shè)備等。提升面向重大疾病診斷的即時即地檢驗（POCT）裝備產(chǎn)品性能品質(zhì),。

要重點突破雙能X射線CT（電子計算機斷層掃描）,、光子計數(shù)能譜CT、醫(yī)用內(nèi)窺鏡等影像診斷設(shè)備,，LC-MS/MS（液相色譜.質(zhì)譜/質(zhì)譜聯(lián)用）全自動前處理設(shè)備,、三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀等微生物分析設(shè)備，生化免疫分析流水線等裝備,。

在治療裝備領(lǐng)域,，開發(fā)多模式圖像、多治療計劃融合以及自適應(yīng)放射治療裝備,。發(fā)展高效率,、高效能超聲治療、電流治療,、磁場治療裝備,。攻關(guān)智能手術(shù)機器人，提升治療過程視覺實時導(dǎo)航,、力感應(yīng)隨動等智能控制功能,，推進手術(shù)機器人在重大疾病治療中的規(guī)范應(yīng)用。著重提升質(zhì)子治療系統(tǒng),、重離子治療系統(tǒng)等放射治療設(shè)備,，腔鏡手術(shù)機器人、骨科手術(shù)機器人,、神經(jīng)手術(shù)機器人等裝備性能品質(zhì),。

在監(jiān)護與生命支持裝備上，要研制腦損傷,、腦發(fā)育,、顱內(nèi)血氧、疼痛等新型監(jiān)護裝備,，發(fā)展遠程監(jiān)護裝備,，提升裝備智能化、精準化水平,。推進急救,、新生兒?？频阮I(lǐng)域高端監(jiān)護與生命支持裝備創(chuàng)新發(fā)展。推動透析設(shè)備,、呼吸機等產(chǎn)品的升級換代和性能提升,。

攻關(guān)基于新型傳感器、新材料,、微型流體控制器,、新型專用醫(yī)療芯片、人工智能和大數(shù)據(jù)的醫(yī)療級可穿戴監(jiān)護裝備和人工器官,。攻關(guān)體外膜肺氧合機（ECMO）,、人工器官，支持有創(chuàng)呼吸機,、高頻呼吸機,、醫(yī)用無創(chuàng)呼吸機、連續(xù)性血液凈化設(shè)備（CRRT）,、自動腹膜透析設(shè)備,、經(jīng)鼻高流量氧療儀等產(chǎn)品迭代創(chuàng)新。

在中醫(yī)診療裝備上,，要深度挖掘中醫(yī)藥原創(chuàng)資源,，開發(fā)融合大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術(shù)的中醫(yī)特色裝備,，推進中醫(yī)健康狀態(tài)辨識,、中醫(yī)診斷治療、遠程醫(yī)療等裝備發(fā)展,，不斷提升中醫(yī)藥健康服務(wù)能力,。

在婦幼健康裝備上，要推動裝備遠程化,、無線化,、定制化發(fā)展。研制符合婦女,、兒童特殊需求的診斷、治療,、保健裝備,，發(fā)展孕產(chǎn)期保健、兒童保健可穿戴裝備,。發(fā)展危重癥新生兒轉(zhuǎn)運,、救治、生命支持及早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變篩查等裝備,。攻關(guān)唐氏綜合征產(chǎn)前篩查分析,、神經(jīng)管畸形產(chǎn)前篩查,、三體綜合征風(fēng)險計算等優(yōu)生優(yōu)育診斷分析軟件。

在保健康復(fù)裝備發(fā)展中,，要提高推拿,、牽引、光療,、電療,、磁療、運動治療,、康復(fù)輔具等傳統(tǒng)保健康復(fù)裝備水平,，推進系統(tǒng)化、定制化發(fā)展,。研發(fā)臨床邏輯,、傳感測控技術(shù)、人工智能算法融合的保健康復(fù)裝備,，發(fā)展基于機器人,、智能視覺與語音交互、腦-機接口,、人-機-電融合與智能控制技術(shù)的新型護理裝備和康復(fù)裝備,。提升平衡功能檢查訓(xùn)練、語言評估與訓(xùn)練,、心理調(diào)適等專用康復(fù)裝備供給能力,。

在植介入器械上，要加快微型化,、精密化植入式心臟起搏裝備,、神經(jīng)刺激裝備研制。推動應(yīng)用先進材料,、3D打印等技術(shù),，提升血管支架、骨科植入,、口腔種植等產(chǎn)品的生物相容性及力學(xué)性能水平,。提升冠脈藥物洗脫支架等血管介入材料性能，推進各類食道,、膽道,、氣管支架等產(chǎn)品升級換代。發(fā)展生物活性復(fù)合材料,、新型人工血管,、人工肌腱、人工神經(jīng),、仿生皮膚組織等,。

此外,，《規(guī)劃》還對醫(yī)療設(shè)備跨界融合創(chuàng)新做出了指示。支持醫(yī)療裝備與電子信息,、通信網(wǎng)絡(luò),、互聯(lián)網(wǎng)等跨領(lǐng)域合作，推進傳統(tǒng)醫(yī)療裝備與5G,、人工智能,、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、云計算,、3D打印等新技術(shù)融合嵌入升級,。推進智慧醫(yī)療、健康云服務(wù),，遠程會診,、遠程手術(shù)、醫(yī)療輔助服務(wù),，開發(fā)“3D打印+醫(yī)療健康”新產(chǎn)品,，推進醫(yī)療器械、康復(fù)器械,、植入物,、軟組織修復(fù)等個性化定制發(fā)展；提升CT,、MR（核磁共振）醫(yī)療裝備的智能化診斷水平,。

鼓勵航空航天、電子信息,、核工業(yè),、船舶、通用機械,、新材料等行業(yè)與醫(yī)療裝備跨領(lǐng)域合作,，攻關(guān)突破ECMO（體外膜肺氧合機）用中空纖維膜、CT球管用真空髙溫軸承,、大容量旋轉(zhuǎn)靶盤等基礎(chǔ)材料;CT探測器模擬芯片,，多模態(tài)設(shè)備模擬前端芯片、可穿戴設(shè)備SOC芯片等一批核心元器件,；有創(chuàng)呼吸機用比例閥,；透析設(shè)備用真空泵、醫(yī)療機器人用減速機等一批關(guān)鍵零部部件,，提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定供應(yīng)能力。

同時,，在后疫情時代,，針對傳染性疾病的應(yīng)急醫(yī)療裝備也成為《規(guī)劃》的重要部分,。文件指出，要開發(fā)傳染病新型消毒滅菌與感染控制設(shè)備,、個人防護裝置,、家庭隔離負壓裝置、傳染病人轉(zhuǎn)運正壓與負壓裝備,、智能化居家隔離監(jiān)護系統(tǒng),、應(yīng)急救援多功能方艙、全自動核酸檢測設(shè)備,、核酸快速診斷設(shè)備等,，推進電感耦合等離子體/質(zhì)譜聯(lián)用儀、高通量檢測及測序等裝備升級,。提升傳染源識別,、傳染途徑切斷等水平，提高突發(fā)傳染病的應(yīng)急反應(yīng)能力,。