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首次,！藥監(jiān)局大灣區(qū)投入運(yùn)營(yíng),，當(dāng)天受理40個(gè)醫(yī)療器械申請(qǐng)
8月23日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)大灣區(qū)分中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“大灣區(qū)分中心”）正式投入運(yùn)營(yíng),，首批11名技術(shù)審評(píng)員已經(jīng)到崗,，當(dāng)天受理了40個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。
目前,，大灣區(qū)中心的審評(píng)范圍為：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng),，以及進(jìn)口二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械的延續(xù)注冊(cè)等事項(xiàng),。
2020年12月,，藥監(jiān)局在上海和深圳兩地分別設(shè)立了藥品審評(píng)檢查分中心和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查分中心。四個(gè)審評(píng)檢查分中心主要承擔(dān)協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心,、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心開(kāi)展藥品,、醫(yī)療器械審評(píng)事前事中溝通指導(dǎo)和相關(guān)檢查等工作。
今年5月,，大灣區(qū)中心已經(jīng)開(kāi)展受理相關(guān)咨詢(xún),，但一直未正式受理注冊(cè)申請(qǐng)。而今年6月,，長(zhǎng)三角醫(yī)療器械審評(píng)檢查分中心已經(jīng)正式啟動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)工作,，截至6月18日時(shí)已完成立卷審查項(xiàng)目超38個(gè),，完成審評(píng)8個(gè)。
至此,，藥監(jiān)局兩個(gè)分中心的醫(yī)療器械審評(píng)工作都已開(kāi)啟,，而業(yè)界更加關(guān)心的藥品審評(píng)工作尚未開(kāi)展。
