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大批械企飛檢停產(chǎn) 最專業(yè)的檢查員要來了,！
時間：2019-11-15 09:44:02
醫(yī)藥網(wǎng)11月15日訊
一周發(fā)4條停產(chǎn)通告
11月13日,，國家藥監(jiān)局連發(fā)兩條飛檢通告,，上海和浙江臺州的兩家械企停產(chǎn)整改,。
通告顯示，上海某械企在廠房與設(shè)施方面,、不合格控制方面以及不良事件檢測,、分析和改進方面存在缺陷。
其中廠房與設(shè)施方面,，檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)潔凈車間水池下櫥柜里有粉末狀碎屑,，潔具間地面有明顯塵土，潔具上（拖把,、掃帚等）有明顯污物及毛發(fā)等污染物,，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）等法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。
浙江臺州某械企在機構(gòu)人員、廠房設(shè)施,、設(shè)計開發(fā)以及不合格品控制方面存在缺陷,。
其中機構(gòu)人員方面，企業(yè)未能提供在潔凈生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)某器械過程檢驗的檢驗員培訓(xùn),、考核記錄,；廠房實施方面，檢查發(fā)現(xiàn)倉庫內(nèi)無濕度調(diào)節(jié)裝置,；企業(yè)成品庫中一側(cè)墻面下有積水,，靠近該側(cè)墻面的成品外包裝箱潮濕等。
除了上述兩家械企,，11月7日和11月12日國家藥監(jiān)局分別發(fā)布通告表示,，杭州以及蘇州的兩家械企在飛檢后質(zhì)量管理體系存在缺陷，停產(chǎn)整改,。
在不到一周的時間里,，國家藥監(jiān)局連發(fā)4條械企飛檢停產(chǎn)通告。
邊飛檢邊培訓(xùn)檢查員
不止國家藥監(jiān)局,，11月12日上海市藥監(jiān)局也發(fā)布了《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查情況的通告》,。
據(jù)賽柏藍(lán)器械統(tǒng)計，包括貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司在內(nèi),，共有14家械企停產(chǎn),、進一步調(diào)查或移交相關(guān)部門處理。其中包括7家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),。
值得注意的是,，上海市藥監(jiān)局消息顯示，本次飛檢還和檢查員培訓(xùn)結(jié)合在了一起,。
本次飛檢采取跨區(qū)交叉檢查的方式,，從市藥監(jiān)局器械監(jiān)管處、認(rèn)證審評中心,、市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊和各區(qū)市場監(jiān)管局隨機抽調(diào)43名檢查員,。
檢查員對部分列入五級監(jiān)管的高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷售無菌植入或有特殊溫控要求產(chǎn)品的高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查。
重點核查企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效運行情況,、管理者代表履職情況,、企業(yè)年度自查報告情況、不良事件監(jiān)測報告情況等內(nèi)容,。
檢查員越來越專業(yè)
實際上,，不只是上海在推進培養(yǎng)檢查員，全國各地的檢查員或許都會變得越來越專業(yè),，飛檢也會越來越嚴(yán)格。
今年7月18日,，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》并明確指出,，國家將堅持源頭嚴(yán)防,、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控,，強化安全監(jiān)督檢查,，切實保障人民群眾的用械安全。
同時強調(diào),，職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定,，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所,、活動進行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險研判的人員,，是加強監(jiān)管、保障安全的重要支撐,。
此外,，近日有業(yè)內(nèi)人士透露，修訂后《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》也會要求建立職業(yè)化檢查員隊伍,，且編制大于400人,。
有業(yè)內(nèi)人士表示，目前在多數(shù)地區(qū)的藥監(jiān)局中,，真正專職從事醫(yī)療器械檢查的專業(yè)化檢查員只有幾個人,，其他像負(fù)責(zé)認(rèn)證的、審評中心的以及醫(yī)療器械檢驗所的相關(guān)工作人員,，也會作為“兼職檢查員”去檢查,。
實際上，整個醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管趨勢都在朝著將加強事中事后監(jiān)管發(fā)展,，以前的監(jiān)管部門重審批和輕監(jiān)管,，或許未來會朝輕審批重監(jiān)管發(fā)展，從靜態(tài)的準(zhǔn)入轉(zhuǎn)變到動態(tài)的監(jiān)管,。
