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中國發(fā)布丨國家市場監(jiān)管總局：簡化醫(yī)療器械注冊(cè)備案要求 鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品盡快上市
中國網(wǎng)9月1日訊 據(jù)市場監(jiān)管總局消息,，修訂后的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡稱兩個(gè)《辦法》）將于10月1日起施行。
兩個(gè)《辦法》增設(shè)特殊注冊(cè)程序?qū)Ｕ?，?guī)定創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序,、優(yōu)先注冊(cè)程序；規(guī)定應(yīng)急注冊(cè)程序,，明確了各程序的納入范圍,、支持政策等。
兩個(gè)《辦法》明確國家藥監(jiān)局,、技術(shù)機(jī)構(gòu),、省級(jí)藥監(jiān)局的職責(zé)，落實(shí)各級(jí)監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任,。明確延伸檢查要求，完善臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制以及臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查相關(guān)規(guī)定,，建立責(zé)任約談制度。強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人主體責(zé)任落實(shí),，要求加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,，對(duì)研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任,。
同時(shí),，簡化境外上市證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告等注冊(cè)備案資料要求,，對(duì)于未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,，不再需要提交境外上市證明文件，鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品盡快在我國上市,；調(diào)整第二類,、第三類醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告要求，明確注冊(cè)申請(qǐng)人可以提交自檢報(bào)告,。
此外,，調(diào)整了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的相關(guān)要求，明確免于提交臨床評(píng)價(jià)資料的情形以及臨床試驗(yàn)審批默示許可的要求。落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理各環(huán)節(jié)責(zé)任,，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)受理,、審評(píng)、體系核查等各環(huán)節(jié)的銜接,，著力提高醫(yī)療器械注冊(cè)備案工作效率,。
